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Wege, die eine amnestische MCI mit einer leichten traumatischen Hirnverletzung in Verbindung bringen (PATH)

16. Juli 2026 aktualisiert von: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Diese Studie wird untersuchen, ob die biologischen Veränderungen bei amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI) mit einer Vorgeschichte von leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) zusammenhängen, wobei hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) und aus Blut stammende Biomarker-Tools verwendet werden. Teilnehmer, die eine mTBI-Vorgeschichte haben, sowie diejenigen, die keine mTBI haben, werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zehn Studienbesuche werden von jedem Teilnehmer absolviert. Der erste Besuch umfasst eine Blutabnahme und eine grundlegende Gedächtnisbewertung. Danach werden die Teilnehmer randomisiert, um mit einer von 3 Bedingungen von HD-tDCS zu beginnen. Die drei Zustände sind Scheinkontrolle, aktive Stimulation der linken Frontalregion und aktive Stimulation der linken Schläfenregion. Von allen Teilnehmern wird erwartet, dass sie jede HD-tDCS-Bedingung erfüllen, die ausgeglichen und durch 14 Tage getrennt wird. Aktive HD-tDCS wird bei 2 mA für 30 Minuten über 3 aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen angewendet, während die Scheinstimulation für die gleiche Dauer und Zeitspanne angewendet wird. Alle Probanden führen unmittelbar nach jeder HD-tDCS-Bedingung erneut Gedächtnisbewertungen für insgesamt vier Testsitzungen durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktive Diagnose einer amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung
  2. Vorhandensein einer mTBI-Anamnese für die mTBI+-Gruppe; Fehlen einer mTBI-Anamnese für eine Kontrollprobe
  3. Weibliche und männliche Probanden
  4. Alle Rassen/Ethnien
  5. Alter 55 Jahre und älter
  6. Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  1. Leichtes Schädel-Hirn-Trauma innerhalb des letzten Jahres
  2. Lebenslange Vorgeschichte von mittelschweren oder schweren Hirnverletzungen
  3. Lebenslange schwere neurologische Syndrome (z. B. Schlaganfall, Epilepsie, Hirntumor)
  4. Lebenslange schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt, Herzinsuffizienz)
  5. Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  6. Aktuelle schwere psychiatrische Störungen (z. B. schwere depressive Störung, bipolare Störung)
  7. Aktuelle Seh- oder Hörbehinderung, die den Test stört
  8. Alle elektronischen und/oder metallischen Implantate im Schädel oder Gehirn
  9. Gegenwärtige Medikamenteneinnahme, von der bekannt ist, dass sie die HD-tDCS-Reaktivität verändert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktives linkszeitliches HD-tDCS
Die Elektroden werden gemäß dem International 10-10 EEG-System in einer 4x1-Ringkonfiguration über der linken Schläfenregion platziert. Die Stimulation besteht aus einer Anstiegsperiode, in der der elektrische Strom allmählich erhöht wird, einer 30-minütigen Stimulation bei 2 mA und einer Abfallperiode, während der der elektrische Strom allmählich entfernt wird. Die Stimulation wird Rücken an Rücken an drei aufeinanderfolgenden Tagen angewendet.
Gerät: Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
HD-tDCS für diese Studie ist nicht als Behandlung gedacht und wird kontinuierlich für 30 Minuten bei Schein (0 mA) oder 2 mA für aktive Bedingungen über 3 aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen angewendet, um die Integrität des neuralen Schaltkreises zu untersuchen. Dieses spezielle HD-tDCS-Gerät ist vollständig computergesteuert und läuft auf einem Laptop mit spezieller Software. Mit leitfähigem Gel gefüllte kreisförmige Elektroden (12 mm Durchmesser) werden in einer 4x1-Ringkonfiguration platziert, wobei die zentrale Elektrode die Anode ist, die von vier Kathoden umgeben ist.
Aktiver Komparator: Aktives linksfrontales HD-tDCS
Die Elektroden werden gemäß dem internationalen 10-10-EEG-System in einer 4x1-Ringkonfiguration über der Frontalregion platziert. Die Stimulation besteht aus einer Anstiegsphase, in der der elektrische Strom allmählich erhöht wird, einer 30-minütigen Stimulation mit 2 mA und einer Abstiegsphase, in der der elektrische Strom schrittweise entfernt wird. Die Stimulation wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen hintereinander angewendet.
Gerät: Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
HD-tDCS für diese Studie ist nicht als Behandlung gedacht und wird kontinuierlich für 30 Minuten bei Schein (0 mA) oder 2 mA für aktive Bedingungen über 3 aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen angewendet, um die Integrität des neuralen Schaltkreises zu untersuchen. Dieses spezielle HD-tDCS-Gerät ist vollständig computergesteuert und läuft auf einem Laptop mit spezieller Software. Mit leitfähigem Gel gefüllte kreisförmige Elektroden (12 mm Durchmesser) werden in einer 4x1-Ringkonfiguration platziert, wobei die zentrale Elektrode die Anode ist, die von vier Kathoden umgeben ist.
Schein-Komparator: Schein-HD=tDCS
Die Elektroden werden in der gleichen 4x1-Ringkonfiguration über der Frontalregion wie im aktiven linken Frontalbereich platziert, um eine nützliche Kontrollbedingung sicherzustellen. Die Stimulation besteht aus einem 30-sekündigen Anstieg bis zum Erreichen von 2 mA, unmittelbar gefolgt von einem 30-sekündigen Abfall und einer Ausschaltung für 29 Minuten. Der gleiche Auf- und Abstiegsprozess wird in der letzten Minute der Sitzung wiederholt, um die Verschleierung der Bedingungen aufrechtzuerhalten. Die Scheinstimulation wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen hintereinander angewendet.
Gerät: Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
HD-tDCS für diese Studie ist nicht als Behandlung gedacht und wird kontinuierlich für 30 Minuten bei Schein (0 mA) oder 2 mA für aktive Bedingungen über 3 aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen angewendet, um die Integrität des neuralen Schaltkreises zu untersuchen. Dieses spezielle HD-tDCS-Gerät ist vollständig computergesteuert und läuft auf einem Laptop mit spezieller Software. Mit leitfähigem Gel gefüllte kreisförmige Elektroden (12 mm Durchmesser) werden in einer 4x1-Ringkonfiguration platziert, wobei die zentrale Elektrode die Anode ist, die von vier Kathoden umgeben ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Testpunktzahl des auditiven und verbalen Rey-Lernens
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Abschluss jeder HD-tDCS-Bedingung
Der RAVLT ist ein verbaler episodischer Gedächtnistest, der auf mesiale und laterale verbale episodische Gedächtnisstörungen anspricht. Das primäre Ergebnismaß für diese Aufgabe ist die Gesamtzahl der Items, an die während der Lernversuche und nach dem 20-minütigen verzögerten Abrufversuch sofort erinnert wird. Änderungen der Punktzahlen von der Grundlinie bis zum Test unmittelbar nach Abschluss jeder Bedingung werden untersucht.
Baseline und unmittelbar nach Abschluss jeder HD-tDCS-Bedingung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trail Making Test
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Abschluss jeder HD-tDCS-Bedingung
Der DKEFS Trail Making Test ist ein Maß für kognitive Flexibilität und exekutive Funktionen. Die Aufgabe erfordert, dass der Proband fünf Bedingungen so schnell wie möglich erfüllt, darunter Nummernlöschung, Nummernsequenzierung, Buchstabensequenzierung, Nummern-Buchstaben-Umschaltung und Linienverfolgung. Das Ergebnismaß für diese Aufgabe ist die Zeit, um jede der fünf Bedingungen zu erfüllen. Änderungen der Punktzahlen von der Grundlinie bis zum Test unmittelbar nach Abschluss jeder Bedingung werden untersucht.
Baseline und unmittelbar nach Abschluss jeder HD-tDCS-Bedingung
Änderungen im Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Color-Word Interference Test
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Abschluss jeder HD-tDCS-Bedingung
Der DKEFS Color-Word Interference Test ist ein Maß für die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und komplexe Aufmerksamkeit. Die Aufgabe erfordert, dass der Proband vier Bedingungen so schnell wie möglich erfüllt, darunter Farbbenennung, Wortlesen, Reaktionshemmung und dann das Hin- und Herschalten zwischen zwei Reaktionsmustern. Das Ergebnismaß für diese Aufgabe ist die Zeit, um jede der vier Bedingungen zu erfüllen. Änderungen der Punktzahlen von der Grundlinie bis zum Test unmittelbar nach Abschluss jeder Bedingung werden untersucht.
Baseline und unmittelbar nach Abschluss jeder HD-tDCS-Bedingung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU-2022-0591

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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