Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veje, der relaterer amnestisk MCI til en mild traumatisk hjerneskadehistorie (PATH)

16. juli 2026 opdateret af: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne undersøgelse vil undersøge, om de biologiske ændringer i amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI) er relateret til en historie med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) ved brug af high definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) og blodafledte biomarkørværktøjer. Deltagere, der gør såvel som dem, der ikke har en historie med mTBI, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ti studiebesøg vil blive gennemført af hver deltager. Det første besøg vil omfatte en blodprøve og en baseline hukommelsesevaluering. Bagefter vil deltagerne blive randomiseret til at begynde med en af ​​3 tilstande ved HD-tDCS. De tre tilstande er sham-control, aktiv stimulation til venstre frontal region og aktiv stimulation til venstre temporal region. Alle deltagere forventes at gennemføre hver HD-tDCS-tilstand, som vil blive opvejet og adskilt med 14 dage. Aktiv HD-tDCS vil blive påført ved 2 mA i 30 minutter over 3 på hinanden følgende daglige sessioner, mens simuleret stimulering vil blive anvendt i samme varighed og tidsrum. Alle forsøgspersoner vil gennemføre hukommelsesvurderinger igen umiddelbart efter hver HD-tDCS-tilstand i i alt fire testsessioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktiv diagnose af amnestisk mild kognitiv svækkelse
  2. Tilstedeværelse af en mTBI-historik for mTBI+-gruppen; fravær af en mTBI-historie for en kontrolprøve
  3. Kvinde og mandlige emner
  4. Alle racer/etniciteter
  5. Alder 55 år og ældre
  6. Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Mild traumatisk hjerneskade inden for det seneste år
  2. Livstidshistorie med moderat eller svær hjerneskade
  3. Livsvarige store neurologiske syndromer (f.eks. slagtilfælde, epilepsi, hjernetumor)
  4. Livsvarige alvorlige kardiovaskulære tilstande (f.eks. hjerteanfald, hjertesvigt)
  5. Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
  6. Aktuelle større psykiatriske lidelser (f.eks. svær depressiv lidelse, bipolar lidelse)
  7. Aktuelt syn eller hørenedsættelse, der forstyrrer testning
  8. Eventuelle elektroniske og/eller metalliske implantater i kraniet eller hjernen
  9. Nuværende medicinbrug kendt for at ændre HD-tDCS-reaktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv venstre temporal HD-tDCS
Elektroder vil blive placeret i en 4x1 ringkonfiguration over den venstre temporale region i overensstemmelse med det internationale 10-10 EEG-system. Stimulering vil bestå af en rampe-op-periode, hvor den elektriske strøm gradvist øges, 30 minutters stimulering ved 2 mA, og en rampe-down-periode, hvor den elektriske strøm gradvist fjernes. Stimulering vil blive anvendt back-to-back over tre på hinanden følgende dage.
Enhed: High Definition transkraniel jævnstrømsstimulering
HD-tDCS til denne undersøgelse er ikke beregnet til at være en behandling og vil blive anvendt kontinuerligt i 30 minutter ved sham (0 mA) eller 2 mA for aktive tilstande på tværs af 3 på hinanden følgende daglige sessioner for at undersøge neurale kredsløbsintegritet. Denne specifikke HD-tDCS-enhed er fuldstændig computerdrevet og kører på en bærbar computer ved hjælp af specialiseret software. Cirkulære elektroder (12 mm i diameter) fyldt med ledende gel vil blive placeret i en 4x1 ringkonfiguration, hvor den centrale elektrode er anoden omgivet af fire katoder.
Aktiv komparator: Aktiv venstre frontal HD-tDCS
Elektroder vil blive placeret i en 4x1-ringkonfiguration over frontalområdet i overensstemmelse med det internationale 10-10 EEG-system. Stimulering vil bestå af en rampe-op-periode, hvor den elektriske strøm gradvist øges, 30 minutters stimulering ved 2 mA, og en rampe-down-periode, hvor den elektriske strøm gradvist fjernes. Stimulering vil blive anvendt back-to-back over tre på hinanden følgende dage.
Enhed: High Definition transkraniel jævnstrømsstimulering
HD-tDCS til denne undersøgelse er ikke beregnet til at være en behandling og vil blive anvendt kontinuerligt i 30 minutter ved sham (0 mA) eller 2 mA for aktive tilstande på tværs af 3 på hinanden følgende daglige sessioner for at undersøge neurale kredsløbsintegritet. Denne specifikke HD-tDCS-enhed er fuldstændig computerdrevet og kører på en bærbar computer ved hjælp af specialiseret software. Cirkulære elektroder (12 mm i diameter) fyldt med ledende gel vil blive placeret i en 4x1 ringkonfiguration, hvor den centrale elektrode er anoden omgivet af fire katoder.
Sham-komparator: Sham HD=tDCS
Elektroder vil blive placeret i den samme 4x1-ringkonfiguration over frontregionen som den aktive venstre frontale tilstand for at sikre en nyttig kontroltilstand. Stimulering vil bestå af en rampe-op-periode på 30 sekunder, indtil den når 2 mA, umiddelbart efterfulgt af en 30-sekunders rampe ned og slukkes i 29 minutter. Den samme rampe op og ned proces vil blive gentaget i det sidste minut af sessionen for at hjælpe med at bevare maskering af betingelser. Sham-stimulering vil blive anvendt ryg-mod-ryg over tre på hinanden følgende dage.
Enhed: High Definition transkraniel jævnstrømsstimulering
HD-tDCS til denne undersøgelse er ikke beregnet til at være en behandling og vil blive anvendt kontinuerligt i 30 minutter ved sham (0 mA) eller 2 mA for aktive tilstande på tværs af 3 på hinanden følgende daglige sessioner for at undersøge neurale kredsløbsintegritet. Denne specifikke HD-tDCS-enhed er fuldstændig computerdrevet og kører på en bærbar computer ved hjælp af specialiseret software. Cirkulære elektroder (12 mm i diameter) fyldt med ledende gel vil blive placeret i en 4x1 ringkonfiguration, hvor den centrale elektrode er anoden omgivet af fire katoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Rey Auditory Verbal Learning Testscore
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter afslutning af hver HD-tDCS-tilstand
RAVLT er en verbal episodisk hukommelsestest, der er følsom over for mesial og lateral verbal episodisk hukommelseskredsløbsdysfunktion. Det primære resultatmål for denne opgave er det samlede antal emner, der straks genkaldes under indlæringsforsøgene og efter det 20 minutters forsinkede genkaldelsesforsøg. Ændringer i score fra baseline til test umiddelbart efter afslutningen af ​​hver betingelse vil blive undersøgt.
Baseline og umiddelbart efter afslutning af hver HD-tDCS-tilstand

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trail Making Test
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter afslutning af hver HD-tDCS-tilstand
DKEFS Trail Making Test er et mål for kognitiv fleksibilitet og eksekutive funktioner. Opgaven kræver, at forsøgspersonen så hurtigt som muligt opfylder fem betingelser, der involverer nummerannullering, nummerrækkefølge, bogstavrækkefølge, nummer-bogstavskifte og linjesporing. Resultatmålet for denne opgave er tiden til at fuldføre hver af de fem betingelser. Ændringer i score fra baseline til test umiddelbart efter afslutningen af ​​hver betingelse vil blive undersøgt.
Baseline og umiddelbart efter afslutning af hver HD-tDCS-tilstand
Ændringer i Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) farve-ord interferenstest
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter afslutning af hver HD-tDCS-tilstand
DKEFS Color-Word Interference-testen er et mål for informationsbehandlingshastighed og kompleks opmærksomhed. Opgaven kræver, at forsøgspersonen så hurtigt som muligt gennemfører fire betingelser, der involverer farvenavngivning, ordlæsning, responshæmning og derefter skifte frem og tilbage mellem to responsmønstre. Resultatmålet for denne opgave er tiden til at fuldføre hver af de fire betingelser. Ændringer i score fra baseline til test umiddelbart efter afslutningen af ​​hver betingelse vil blive undersøgt.
Baseline og umiddelbart efter afslutning af hver HD-tDCS-tilstand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2022-0591

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger