Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścieżki wiążące amnestyczny MCI z historią łagodnego urazu mózgu (PATH)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Badanie to zbada, czy zmiany biologiczne w łagodnym upośledzeniu funkcji poznawczych z amnezją (aMCI) są związane z historią łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) przy użyciu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) i narzędzi biomarkerów pochodzących z krwi. Uczestnicy, którzy mają, jak również ci, którzy nie mają historii mTBI, zostaną włączeni do badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik odbędzie dziesięć wizyt studyjnych. Pierwsza wizyta obejmuje pobranie krwi i ocenę pamięci wyjściowej. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, aby rozpocząć z jednym z 3 warunków HD-tDCS. Trzy warunki to kontrola pozorowana, aktywna stymulacja lewego obszaru czołowego i aktywna stymulacja lewego obszaru skroniowego. Oczekuje się, że wszyscy uczestnicy spełnią każdy warunek HD-tDCS, który zostanie zrównoważony i oddzielony o 14 dni. Aktywny HD-tDCS zostanie zastosowany przy 2 mA przez 30 minut podczas 3 kolejnych codziennych sesji, podczas gdy pozorowana stymulacja będzie stosowana przez ten sam czas trwania i przedział czasowy. Wszyscy badani ponownie przeprowadzą ocenę pamięci natychmiast po każdym stanie HD-tDCS w sumie w czterech sesjach testowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktywna diagnoza amnestycznego łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych
  2. Obecność historii mTBI dla grupy mTBI+; brak historii mTBI dla próbki kontrolnej
  3. Przedmioty żeńskie i męskie
  4. Wszystkie rasy/narodowości
  5. Wiek 55 lat i więcej
  6. Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu ostatniego roku
  2. Historia życia z umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem mózgu
  3. Główne zespoły neurologiczne występujące w ciągu całego życia (np. udar, padaczka, guz mózgu)
  4. Poważne choroby sercowo-naczyniowe w ciągu całego życia (np. zawał serca, niewydolność serca)
  5. Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
  6. Obecne poważne zaburzenia psychiczne (np. duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe)
  7. Obecne upośledzenie wzroku lub słuchu, które przeszkadza w badaniu
  8. Wszelkie elektroniczne i/lub metalowe implanty w czaszce lub mózgu
  9. Obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że zmienia reaktywność HD-tDCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny lewy skroniowy HD-tDCS
Elektrody zostaną umieszczone w konfiguracji pierścienia 4x1 nad lewym obszarem skroniowym zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-10. Stymulacja będzie składać się z okresu narastania, w którym prąd elektryczny jest stopniowo zwiększany, 30 minut stymulacji przy 2 mA oraz okresu zwalniania, podczas którego prąd elektryczny jest stopniowo usuwany. Stymulacja będzie stosowana jedna po drugiej przez trzy kolejne dni.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości
HD-tDCS w tym badaniu nie ma być leczeniem i będzie stosowane w sposób ciągły przez 30 minut przy pozorowanym (0 mA) lub 2 mA w warunkach aktywnych podczas 3 kolejnych codziennych sesji w celu zbadania integralności obwodów nerwowych. To specyficzne urządzenie HD-tDCS jest całkowicie sterowane komputerowo i działa na laptopie przy użyciu specjalistycznego oprogramowania. Okrągłe elektrody (o średnicy 12 mm) wypełnione przewodzącym żelem zostaną umieszczone w konfiguracji pierścienia 4x1, przy czym centralną elektrodą będzie anoda otoczona czterema katodami.
Aktywny komparator: Aktywny lewy przedni HD-tDCS
Elektrody zostaną umieszczone w konfiguracji pierścieniowej 4x1 w okolicy czołowej, zgodnie z międzynarodowym systemem 10-10 EEG. Stymulacja będzie składać się z okresu narastania, podczas którego prąd elektryczny będzie stopniowo zwiększany, 30 minut stymulacji przy 2 mA oraz okresu opadania, podczas którego prąd elektryczny będzie stopniowo usuwany. Stymulacja będzie stosowana kolejno przez trzy kolejne dni.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości
HD-tDCS w tym badaniu nie ma być leczeniem i będzie stosowane w sposób ciągły przez 30 minut przy pozorowanym (0 mA) lub 2 mA w warunkach aktywnych podczas 3 kolejnych codziennych sesji w celu zbadania integralności obwodów nerwowych. To specyficzne urządzenie HD-tDCS jest całkowicie sterowane komputerowo i działa na laptopie przy użyciu specjalistycznego oprogramowania. Okrągłe elektrody (o średnicy 12 mm) wypełnione przewodzącym żelem zostaną umieszczone w konfiguracji pierścienia 4x1, przy czym centralną elektrodą będzie anoda otoczona czterema katodami.
Pozorny komparator: Pozorne HD=tDCS
Elektrody zostaną umieszczone w tej samej konfiguracji pierścienia 4x1 w obszarze czołowym, co aktywny lewy warunek czołowy, aby zapewnić użyteczny stan kontrolny. Stymulacja będzie składać się z 30-sekundowego okresu narastania aż do osiągnięcia 2 mA, po którym natychmiast nastąpi 30-sekundowy spadek i wyłączenie na 29 minut. Ten sam proces narastania i opadania zostanie powtórzony w ostatniej minucie sesji, aby pomóc zachować maskowanie warunków. Stymulacja pozorowana będzie stosowana jedna po drugiej przez trzy kolejne dni.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości
HD-tDCS w tym badaniu nie ma być leczeniem i będzie stosowane w sposób ciągły przez 30 minut przy pozorowanym (0 mA) lub 2 mA w warunkach aktywnych podczas 3 kolejnych codziennych sesji w celu zbadania integralności obwodów nerwowych. To specyficzne urządzenie HD-tDCS jest całkowicie sterowane komputerowo i działa na laptopie przy użyciu specjalistycznego oprogramowania. Okrągłe elektrody (o średnicy 12 mm) wypełnione przewodzącym żelem zostaną umieszczone w konfiguracji pierścienia 4x1, przy czym centralną elektrodą będzie anoda otoczona czterema katodami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach testu uczenia się werbalnego ze słuchu Reya
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po zakończeniu każdego warunku HD-tDCS
RAVLT to werbalny test pamięci epizodycznej, który jest wrażliwy na mezjalną i boczną werbalną dysfunkcję obwodów pamięci epizodycznej. Podstawową miarą wyników tego zadania jest całkowita liczba elementów natychmiast przywołanych podczas prób uczenia się i po 20-minutowej opóźnionej próbie przypomnienia. Zbadane zostaną zmiany w wynikach od punktu początkowego do testu bezpośrednio po spełnieniu każdego warunku.
Linia bazowa i bezpośrednio po zakończeniu każdego warunku HD-tDCS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w teście tworzenia szlaków systemu funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (DKEFS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po zakończeniu każdego warunku HD-tDCS
Test Łączenia Szlak DKEFS jest miarą elastyczności poznawczej i funkcji wykonawczych. Zadanie wymaga od podmiotu jak najszybszego spełnienia pięciu warunków, obejmujących anulowanie numeru, sekwencjonowanie numerów, sekwencjonowanie liter, przełączanie cyfr i liter oraz śledzenie linii. Miarą wyniku dla tego zadania jest czas na spełnienie każdego z pięciu warunków. Zbadane zostaną zmiany w wynikach od punktu początkowego do testu bezpośrednio po spełnieniu każdego warunku.
Linia bazowa i bezpośrednio po zakończeniu każdego warunku HD-tDCS
Zmiany w teście interferencji słów i kolorów Delisa Kaplana systemu funkcji wykonawczych (DKEFS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po zakończeniu każdego warunku HD-tDCS
Test DKEFS Color-Word Interference jest miarą szybkości przetwarzania informacji i złożonej uwagi. Zadanie wymaga od podmiotu jak najszybszego spełnienia czterech warunków, obejmujących nazywanie kolorów, czytanie słów, hamowanie odpowiedzi, a następnie przełączanie się między dwoma wzorami odpowiedzi. Miarą wyniku dla tego zadania jest czas na spełnienie każdego z czterech warunków. Zbadane zostaną zmiany w wynikach od punktu początkowego do testu bezpośrednio po spełnieniu każdego warunku.
Linia bazowa i bezpośrednio po zakończeniu każdego warunku HD-tDCS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU-2022-0591

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami