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Percorsi che collegano l'MCI amnesico a una lieve lesione cerebrale traumatica (PATH)

16 luglio 2026 aggiornato da: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Questo studio sonderà se i cambiamenti biologici nel decadimento cognitivo lieve amnesico (aMCI) sono correlati a una storia di lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) e strumenti di biomarcatori derivati ​​dal sangue. Saranno arruolati nello studio i partecipanti che lo fanno così come quelli che non hanno una storia di mTBI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dieci visite di studio saranno completate da ciascun partecipante. La visita iniziale includerà un prelievo di sangue e una valutazione della memoria di base. Successivamente, i partecipanti verranno randomizzati per iniziare con una delle 3 condizioni di HD-tDCS. Le tre condizioni sono controllo fittizio, stimolazione attiva alla regione frontale sinistra e stimolazione attiva alla regione temporale sinistra. Tutti i partecipanti dovranno completare ciascuna condizione HD-tDCS, che sarà controbilanciata e separata da 14 giorni. L'HD-tDCS attivo verrà applicato a 2 mA per 30 minuti in 3 sessioni giornaliere consecutive mentre la stimolazione fittizia verrà applicata per la stessa durata e intervallo di tempo. Tutti i soggetti completeranno nuovamente le valutazioni della memoria immediatamente dopo ogni condizione HD-tDCS per un totale di quattro sessioni di test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi attiva di lieve deterioramento cognitivo amnesico
  2. Presenza di una storia mTBI per il gruppo mTBI+; assenza di una storia mTBI per un campione di controllo
  3. Soggetti maschili e femminili
  4. Tutte le razze/etnie
  5. Età 55 anni e oltre
  6. Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Lieve lesione cerebrale traumatica nell'ultimo anno
  2. Storia una tantum di lesione cerebrale moderata o grave
  3. Sindromi neurologiche maggiori nel corso della vita (per es., ictus, epilessia, tumore al cervello)
  4. Principali condizioni cardiovascolari nel corso della vita (ad esempio, infarto, insufficienza cardiaca)
  5. Disturbo attuale da uso di sostanze
  6. Disturbi psichiatrici maggiori attuali (per es., disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare)
  7. Compromissione della vista o dell'udito attuale che interferisce con il test
  8. Eventuali impianti elettronici e/o metallici nel cranio o nel cervello
  9. Uso attuale di farmaci noti per alterare la reattività HD-tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: HD-tDCS temporale sinistro attivo
Gli elettrodi saranno posizionati in una configurazione ad anello 4x1 sopra la regione temporale sinistra secondo il sistema International 10-10 EEG. La stimolazione consisterà in un periodo di accelerazione in cui la corrente elettrica viene aumentata gradualmente, 30 minuti di stimolazione a 2 mA e un periodo di decelerazione durante il quale la corrente elettrica viene gradualmente rimossa. La stimolazione verrà applicata back-to-back per tre giorni consecutivi.
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione
HD-tDCS per questo studio non intende essere un trattamento e verrà applicato continuamente per 30 minuti a sham (0 mA) o 2 mA per condizioni attive in 3 sessioni giornaliere consecutive per sondare l'integrità del circuito neurale. Questo specifico dispositivo HD-tDCS è completamente guidato dal computer, in esecuzione su un laptop utilizzando un software specializzato. Gli elettrodi circolari (12 mm di diametro) riempiti con gel conduttivo saranno posizionati in una configurazione ad anello 4x1 con l'elettrodo centrale come anodo circondato da quattro catodi.
Comparatore attivo: HD-tDCS frontale sinistro attivo
Gli elettrodi verranno posizionati in una configurazione ad anello 4x1 sulla regione frontale secondo il sistema EEG internazionale 10-10. La stimolazione consisterà in un periodo di aumento in cui la corrente elettrica viene gradualmente aumentata, 30 minuti di stimolazione a 2 mA e un periodo di diminuzione durante il quale la corrente elettrica viene gradualmente rimossa. La stimolazione verrà applicata uno dopo l'altro per tre giorni consecutivi.
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione
HD-tDCS per questo studio non intende essere un trattamento e verrà applicato continuamente per 30 minuti a sham (0 mA) o 2 mA per condizioni attive in 3 sessioni giornaliere consecutive per sondare l'integrità del circuito neurale. Questo specifico dispositivo HD-tDCS è completamente guidato dal computer, in esecuzione su un laptop utilizzando un software specializzato. Gli elettrodi circolari (12 mm di diametro) riempiti con gel conduttivo saranno posizionati in una configurazione ad anello 4x1 con l'elettrodo centrale come anodo circondato da quattro catodi.
Comparatore fittizio: HD fittizio=tDCS
Gli elettrodi verranno posizionati nella stessa configurazione ad anello 4x1 sulla regione frontale della condizione frontale sinistra attiva per garantire un'utile condizione di controllo. La stimolazione consisterà in un periodo di aumento di 30 secondi fino al raggiungimento di 2 mA, seguito immediatamente da un periodo di diminuzione di 30 secondi e spegnimento per 29 minuti. Lo stesso processo di salita e discesa verrà ripetuto nell'ultimo minuto della sessione per aiutare a preservare il mascheramento delle condizioni. La stimolazione fittizia verrà applicata uno dopo l'altro per tre giorni consecutivi.
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione
HD-tDCS per questo studio non intende essere un trattamento e verrà applicato continuamente per 30 minuti a sham (0 mA) o 2 mA per condizioni attive in 3 sessioni giornaliere consecutive per sondare l'integrità del circuito neurale. Questo specifico dispositivo HD-tDCS è completamente guidato dal computer, in esecuzione su un laptop utilizzando un software specializzato. Gli elettrodi circolari (12 mm di diametro) riempiti con gel conduttivo saranno posizionati in una configurazione ad anello 4x1 con l'elettrodo centrale come anodo circondato da quattro catodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio del test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo il completamento di ciascuna condizione HD-tDCS
Il RAVLT è un test della memoria episodica verbale sensibile alla disfunzione del circuito della memoria episodica verbale mesiale e laterale. La misura dell'esito primario per questo compito è il numero totale di elementi richiamati immediatamente durante le prove di apprendimento e dopo la prova di richiamo ritardata di 20 minuti. Saranno esaminate le variazioni dei punteggi dal basale al test immediatamente dopo il completamento di ciascuna condizione.
Basale e immediatamente dopo il completamento di ciascuna condizione HD-tDCS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nel test di tracciamento del sistema di funzioni esecutive Delis Kaplan (DKEFS).
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo il completamento di ciascuna condizione HD-tDCS
Il DKEFS Trail Making Test è una misura della flessibilità cognitiva e delle funzioni esecutive. L'attività richiede che il soggetto completi il ​​​​più rapidamente possibile cinque condizioni, che coinvolgono la cancellazione del numero, la sequenza dei numeri, la sequenza delle lettere, la commutazione numero-lettera e il tracciamento della linea. La misura del risultato per questo compito è il tempo per completare ciascuna delle cinque condizioni. Saranno esaminate le variazioni dei punteggi dal basale al test immediatamente dopo il completamento di ciascuna condizione.
Basale e immediatamente dopo il completamento di ciascuna condizione HD-tDCS
Cambiamenti nel test di interferenza colore-parola Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS).
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo il completamento di ciascuna condizione HD-tDCS
Il test DKEFS Color-Word Interference è una misura della velocità di elaborazione delle informazioni e dell'attenzione complessa. L'attività richiede al soggetto di completare il più rapidamente possibile quattro condizioni, che coinvolgono la denominazione dei colori, la lettura delle parole, l'inibizione della risposta e quindi il passaggio avanti e indietro tra due modelli di risposta. La misura del risultato per questo compito è il tempo per completare ciascuna delle quattro condizioni. Saranno esaminate le variazioni dei punteggi dal basale al test immediatamente dopo il completamento di ciascuna condizione.
Basale e immediatamente dopo il completamento di ciascuna condizione HD-tDCS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU-2022-0591

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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