Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých dávek pregabalinu jako multimodálního analgetika v pooperační kontrole bolesti po totální endoprotéze kolene

14. dubna 2024 aktualizováno: Seksan Kukreja, Thammasat University

Účinnost různých dávek pregabalinu jako multimodálního analgetika při kontrole pooperační bolesti po totální endoprotéze kolene – randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat účinnost 75 mg pregabalinu a 150 mg pregabalinu v pooperační kontrole bolesti po TKA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, vybráni pro způsobilost pro vstup do studie. V den před datem operace budou pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti, randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a zkoušející) v poměru 1:1 ke skupinám 75 mg pregabalinu a 150 mg pregabalinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathumthani
      • Pathum Thani, Pathumthani, Thajsko, 12120
        • Thammasat University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická primární osteoartróza kolena podstupující jednostrannou TKA
  2. Ve věku od 55 do 80 let
  3. Dodržujte protokol

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na kterýkoli z léků v tomto protokolu (pregabalin, morfin, paracetamol, celekoxib, tramadol, aspirin)
  2. Sekundární osteoartróza kolene včetně autoimunitních onemocnění a poúrazové
  3. Předchozí operace kolena
  4. Kontraindikováno pro spinální anestezii (SB) nebo blokádu adduktorového kanálu (ACB)
  5. GFR < 30 ml/min, těžká funkce jater (Child-Pugh C)
  6. Anamnéza záchvatů nebo cerebrovaskulárních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 75 mg pregabalinu
Účastník dostal 1 tabletu 75 mg pregabalinu a 1 tabletu placeba
Lék: Pregabalin 75 mg
1 tableta Pregabalin Brillior 75 mg a 1 tableta placeba
Aktivní komparátor: 150 mg pregabalinu
Účastník dostal 2 tablety po 75 mg pregabalinu
Lék: Pregabalin 150 mg
2 tablety Pregabalinu Brillior 75 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) skóre bolesti mezi skupinami 75 mg pregabalinu a 150 mg pregabalinu
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 48 hodin a 2, 6, 12 týdnů po operaci
  • Skóre bolesti 100 mm VAS je samostatně hlášený nástroj hodnotící skóre bolesti.
  • Účastníci posoudí skóre bolesti VAS v klidu a při pohybu
  • VAS Bolest v klidu se hodnotí, když je účastník v klidu.
  • VAS Bolest při pohybu je hodnocena při aktivní extenzi a flexi operovaného kolena pomocí průměrného skóre mezi těmito dvěma.
  • Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest)
  • Vyšší skóre znamená horší bolest
6, 12, 18, 24, 48 hodin a 2, 6, 12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve spotřebě morfinu mezi skupinami 75 mg pregabalinu a 150 mg pregabalinu
Časové okno: Od pooperačního období do 48 hodin po operaci
Množství spotřebovaného morfinu jako kontrola záchranné bolesti uváděné v mg za den
Od pooperačního období do 48 hodin po operaci
Rozdíl v nežádoucích účincích mezi skupinami 75 mg pregabalinu a 150 mg pregabalinu
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 48 hodin a 2, 6, 12 týdnů po operaci
Časté nežádoucí účinky pregabalinu a morfinu včetně sedace, závratí, poruch vidění, nevolnosti a zvracení
6, 12, 18, 24, 48 hodin a 2, 6, 12 týdnů po operaci
Rozdíl v délce pobytu mezi skupinami 75 mg pregabalinu a 150 mg pregabalinu
Časové okno: Od pooperačního období do 48 hodin po operaci
Čas na vybití
Od pooperačního období do 48 hodin po operaci
Rozdíl v době do chůze mezi skupinami 75 mg pregabalinu a 150 mg pregabalinu
Časové okno: Od pooperačního období do 48 hodin po operaci
Doba od operace do ambulace před propuštěním z nemocnice
Od pooperačního období do 48 hodin po operaci
Rozdíl v rozsahu pohybu mezi skupinami 75 mg pregabalinu a 150 mg pregabalinu
Časové okno: 2, 6, 12 týdnů po operaci
- Úhel flexe a extenze kolena se měří goniometrem na dlouhé ruce
2, 6, 12 týdnů po operaci
Rozdíl ve skóre Knee Society mezi skupinami 75 mg pregabalinu a 150 mg pregabalinu
Časové okno: 2, 6, 12 týdnů po operaci
  • Knee Society Score je ověřený objektivní bodovací systém pro hodnocení funkčních schopností pacienta před a po totální endoprotéze kolene.
  • Skóre Knee Society má 2 sekce včetně kolenního skóre a funkčního skóre, přičemž obě části mají skóre od 0 do 100
  • Vyšší skóre v Knee Society Score ukazuje na lepší stav kolen
2, 6, 12 týdnů po operaci
Rozdíl ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy mezi skupinami 75 mg pregabalinu a 150 mg pregabalinu
Časové okno: 2, 6, 12 týdnů po operaci
  • Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy je validované, pacientem hlášené skóre specifické pro klouby k posouzení bolesti pacienta (9 položek), dalších příznaků (7 položek), funkce v každodenním životě (17 položek), funkce při sportu a rekreaci (5 položek ) a kvalita života související s kolenem (4 položky)
  • Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy se pohybuje od 0 do 100
  • Vyšší skóre zranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy značí lepší stav kolena
2, 6, 12 týdnů po operaci
Rozdíl v testu Time up-and-go mezi skupinami 75 mg pregabalinu a 150 mg pregabalinu
Časové okno: 2, 6, 12 týdnů po operaci
  • Test Time up-and-go (TUGT) měří čas (v sekundách), který pacient potřebuje, aby vstal ze židle a ušel 3 metry. Poté se otočí a vrátí se na sedadlo ve výchozí poloze.
  • Pokud si to přáli, mohli používat pomůcky pro chůzi.
  • TUGT byl spolehlivý a validní test pro kvantifikaci funkční mobility.
2, 6, 12 týdnů po operaci
Rozdíl na 2minutovém testu chůze mezi skupinami 75 mg pregabalinu a 150 mg pregabalinu
Časové okno: 2, 6, 12 týdnů po operaci
  • Účastníci byli instruováni, aby šli 2 minuty svým normálním tempem nahoru a dolů po určené chodbě, přičemž se na každém konci chodby otáčeli bez zastavení.
  • Pokud si to přáli, mohli používat pomůcky pro chůzi.
  • Výsledky byly zaznamenány jako celková ušlá vzdálenost v metrech.
2, 6, 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thammasat University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTU-EC-OT-6-150/64

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
  • K dosažení cílů ve schváleném návrhu.
  • Návrhy zasílejte na thesekku@gmail.com.
  • Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení