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Eficacia de diferentes dosis de pregabalina como agente analgésico multimodal en el control del dolor posoperatorio tras artroplastia total de rodilla

14 de abril de 2024 actualizado por: Seksan Kukreja, Thammasat University

Eficacia de diferentes dosis de pregabalina como agente analgésico multimodal en el control del dolor posoperatorio después de una artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de 75 mg de Pregabalina y 150 mg de Pregabalina en el control del dolor postoperatorio después de una ATR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito serán elegidos para participar en el estudio. El día anterior a la fecha de la cirugía, los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados de forma doble ciego (participante e investigador) en una proporción de 1:1 a los grupos de 75 mg de Pregabalina y 150 mg de Pregabalina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: SEKSAN KUKREJA, M.D.
  • Número de teléfono: 66850218688
  • Correo electrónico: thesekku@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Pathumthani
      • Pathum Thani, Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

51 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Artrosis primaria de rodilla sintomática sometida a ATR unilateral
  2. Edad entre 55 y 80 años
  3. Cumplir con el protocolo

Criterio de exclusión:

  1. Alergia a alguno de los medicamentos de este protocolo (Pregabalina, Morfina, Paracetamol, Celecoxib, Tramadol, Aspirina)
  2. Artrosis secundaria de rodilla incluyendo enfermedades autoinmunes y postraumáticas
  3. Cirugía previa en la rodilla
  4. Contraindicado para anestesia espinal (SB) o bloqueo del canal aductor (ACB)
  5. TFG < 30 ml/min, función hepática grave (Child-Pugh C)
  6. Antecedentes de convulsiones o enfermedades cerebrovasculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 75 mg de pregabalina
El participante recibió 1 tableta de 75 mg de pregabalina y 1 tableta de placebo
Droga: Pregabalina 75 mg
1 tab de Pregabalin Brillior 75 mg y 1 tab de Placebo
Comparador activo: 150 mg de pregabalina
El participante recibió 2 tabletas de 75 mg de Pregabalina
Droga: Pregabalina 150mg
2 tabletas de Pregabalina Brillior 75 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) de 100 mm entre los grupos de 75 mg de pregabalina y 150 mg de pregabalina
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 48 horas y 2, 6, 12 semanas después de la cirugía
  • La puntuación de dolor VAS de 100 mm es un instrumento autoinformado que evalúa las puntuaciones de dolor.
  • Los participantes evaluarán la puntuación de dolor VAS en reposo y en movimiento.
  • La EVA Dolor en reposo se evalúa cuando el participante está en reposo.
  • La EVA El dolor en el movimiento se evalúa en la extensión y flexión activas de la rodilla operada utilizando puntuaciones medias entre las dos.
  • Las puntuaciones posibles van de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor imaginable)
  • Las puntuaciones más altas significan un dolor peor
6, 12, 18, 24, 48 horas y 2, 6, 12 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el consumo de Morfina entre los grupos de 75 mg de Pregabalina y 150 mg de Pregabalina
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta 48 horas después de la cirugía
Cantidad de consumo de morfina como control del dolor de rescate informado como mg por día
Desde el postoperatorio hasta 48 horas después de la cirugía
Diferencia en los efectos secundarios entre los grupos de 75 mg de pregabalina y 150 mg de pregabalina
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 48 horas y 2, 6, 12 semanas después de la cirugía
Efectos secundarios comunes de la pregabalina y la morfina, que incluyen sedación, mareos, alteraciones visuales, náuseas y vómitos
6, 12, 18, 24, 48 horas y 2, 6, 12 semanas después de la cirugía
Diferencia en la duración de la estancia entre los grupos de 75 mg de pregabalina y 150 mg de pregabalina
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta 48 horas después de la cirugía
Hora de dar de alta
Desde el postoperatorio hasta 48 horas después de la cirugía
Diferencia en el tiempo de deambulación entre los grupos de 75 mg de pregabalina y 150 mg de pregabalina
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta 48 horas después de la cirugía
Tiempo desde la operación hasta la deambulación antes del alta hospitalaria
Desde el postoperatorio hasta 48 horas después de la cirugía
Diferencia en el rango de movimiento entre los grupos de 75 mg de pregabalina y 150 mg de pregabalina
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 semanas después de la cirugía
- El ángulo de flexión y extensión de la rodilla se mide con un goniómetro de brazo largo
2, 6, 12 semanas después de la cirugía
Diferencia en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla entre los grupos de 75 mg de pregabalina y 150 mg de pregabalina
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 semanas después de la cirugía
  • La puntuación de la Sociedad de la Rodilla es un sistema de puntuación objetivo y validado para evaluar las capacidades funcionales del paciente antes y después de la artroplastia total de rodilla.
  • La puntuación de la Sociedad de la rodilla tiene 2 secciones, incluida la puntuación de la rodilla y la puntuación funcional, y ambas secciones tienen una puntuación de 0 a 100
  • Las puntuaciones más altas en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla indican mejores condiciones de la rodilla
2, 6, 12 semanas después de la cirugía
Diferencia en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis entre los grupos de 75 mg de pregabalina y 150 mg de pregabalina
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 semanas después de la cirugía
  • La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis es una puntuación específica de la articulación validada e informada por el paciente para evaluar el dolor del paciente (9 ítems), otros síntomas (7 ítems), la función en la vida diaria (17 ítems), la función en el deporte y la recreación (5 ítems). ), y calidad de vida relacionada con la rodilla (4 ítems)
  • El puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis varía de 0 a 100
  • Los puntajes más altos en Lesión de rodilla y Puntaje de resultado de osteoartritis indican mejores condiciones de rodilla
2, 6, 12 semanas después de la cirugía
Diferencia en el test Time up-and-go entre los grupos de 75 mg de Pregabalina y 150 mg de Pregabalina
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 semanas después de la cirugía
  • La prueba Time up-and-go (TUGT) mide el tiempo (segundos) que tarda el paciente en levantarse de una silla y caminar 3 metros. Luego, él o ella se da la vuelta y vuelve al asiento en la posición inicial.
  • Se les permitió usar ayudas para caminar si lo deseaban.
  • TUGT fue una prueba confiable y válida para cuantificar la movilidad funcional.
2, 6, 12 semanas después de la cirugía
Diferencia en la prueba de marcha de 2 minutos entre los grupos de 75 mg de pregabalina y 150 mg de pregabalina
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 semanas después de la cirugía
  • Se instruyó a los participantes para que caminaran durante 2 minutos a su ritmo normal arriba y abajo de un corredor designado, dando la vuelta en cada extremo del corredor sin detenerse.
  • Se les permitió usar ayudas para caminar si lo deseaban.
  • Los resultados se registraron como la distancia total recorrida en metros.
2, 6, 12 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Thammasat University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MTU-EC-OT-6-150/64

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

  • Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
  • Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada.
  • Las propuestas deben enviarse a thesekku@gmail.com.
  • Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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