Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność różnych dawek pregabaliny jako multimodalnego środka przeciwbólowego w zwalczaniu bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Seksan Kukreja, Thammasat University

Skuteczność różnych dawek pregabaliny jako multimodalnego środka przeciwbólowego w zwalczaniu bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego — randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie skuteczności 75 mg pregabaliny i 150 mg pregabaliny w kontroli bólu pooperacyjnego po TKA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu. W dniu poprzedzającym datę operacji pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby (uczestnik i badacz) w stosunku 1:1 do grup otrzymujących 75 mg pregabaliny i 150 mg pregabaliny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Pathumthani
      • Pathum Thani, Pathumthani, Tajlandia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowa pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego poddawana jednostronnej TKA
  2. Wiek od 55 do 80 lat
  3. Przestrzegaj protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na którykolwiek z leków w tym protokole (pregabalina, morfina, paracetamol, celekoksyb, tramadol, aspiryna)
  2. Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, w tym choroby autoimmunologiczne i pourazowe
  3. Wcześniejsza operacja kolana
  4. Przeciwwskazane do znieczulenia podpajęczynówkowego (SB) lub blokady kanału przywodziciela (ACB)
  5. GFR < 30 ml/min, ciężka czynność wątroby (Child-Pugh C)
  6. Historia napadów padaczkowych lub chorób naczyń mózgowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 75 mg pregabaliny
Uczestnik otrzymał 1 tabletkę 75 mg pregabaliny i 1 tabletkę placebo
Lek: Pregabalina 75mg
1 tabletka Pregabalin Brillior 75 mg i 1 tabletka Placebo
Aktywny komparator: 150 mg pregabaliny
Uczestnik otrzymał 2 tabletki po 75 mg pregabaliny
Lek: Pregabalina 150mg
2 tabletki Pregabalin Brillior 75 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) Ocena bólu między grupami 75 mg pregabaliny i 150 mg pregabaliny
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 48 godzin i 2, 6, 12 tygodni po zabiegu
  • 100-milimetrowa skala bólu VAS jest samoopisowym instrumentem oceniającym wyniki bólu.
  • Uczestnicy ocenią punktację bólu VAS w spoczynku iw ruchu
  • VAS Ból w spoczynku jest oceniany, gdy uczestnik jest w spoczynku.
  • VAS Ból przy ruchu jest oceniany na podstawie aktywnego wyprostu i zgięcia operowanego kolana przy użyciu średnich wyników między tymi dwoma.
  • Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
  • Wyższe wyniki oznaczają gorszy ból
6, 12, 18, 24, 48 godzin i 2, 6, 12 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w spożyciu morfiny między grupami 75 mg pregabaliny i 150 mg pregabaliny
Ramy czasowe: Od okresu pooperacyjnego do 48 godzin po operacji
Ilość zużytej morfiny jako doraźnej kontroli bólu podana w mg na dzień
Od okresu pooperacyjnego do 48 godzin po operacji
Różnica dotycząca skutków ubocznych między grupami 75 mg pregabaliny i 150 mg pregabaliny
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 48 godzin i 2, 6, 12 tygodni po zabiegu
Częste działania niepożądane pregabaliny i morfiny, w tym uspokojenie polekowe, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, nudności i wymioty
6, 12, 18, 24, 48 godzin i 2, 6, 12 tygodni po zabiegu
Różnica w długości pobytu między grupami 75 mg pregabaliny i 150 mg pregabaliny
Ramy czasowe: Od okresu pooperacyjnego do 48 godzin po operacji
Czas na rozładowanie
Od okresu pooperacyjnego do 48 godzin po operacji
Różnica w czasie do chodzenia między grupami 75 mg pregabaliny i 150 mg pregabaliny
Ramy czasowe: Od okresu pooperacyjnego do 48 godzin po operacji
Czas od operacji do chodzenia przed wypisem ze szpitala
Od okresu pooperacyjnego do 48 godzin po operacji
Różnica dotycząca zakresu ruchu między grupami 75 mg pregabaliny i 150 mg pregabaliny
Ramy czasowe: 2, 6, 12 tygodni po zabiegu
- Kąt zgięcia i wyprostu kolana jest mierzony za pomocą goniometru długoramiennego
2, 6, 12 tygodni po zabiegu
Różnica w punktacji zespołu stawu kolanowego między grupami otrzymującymi 75 mg pregabaliny i 150 mg pregabaliny
Ramy czasowe: 2, 6, 12 tygodni po zabiegu
  • Knee Society Score to zweryfikowany, obiektywny system punktacji do oceny zdolności funkcjonalnych pacjenta przed i po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
  • Knee Society Score ma 2 sekcje, w tym Knee Score i Functional Score, przy czym obie sekcje są punktowane od 0 do 100
  • Wyższe wyniki w Knee Society Score wskazują na lepszy stan kolana
2, 6, 12 tygodni po zabiegu
Różnica w wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów między grupami otrzymującymi 75 mg pregabaliny i 150 mg pregabaliny
Ramy czasowe: 2, 6, 12 tygodni po zabiegu
  • Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów to zwalidowana, zgłaszana przez pacjenta ocena dotycząca konkretnego stawu, służąca do oceny bólu pacjenta (9 pozycji), innych objawów (7 pozycji), funkcji w życiu codziennym (17 pozycji), funkcji w sporcie i rekreacji (5 pozycji) ) oraz jakość życia związana z kolanem (4 pozycje)
  • Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów mieści się w zakresie od 0 do 100
  • Wyższe wyniki w zakresie urazu kolana i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów wskazują na lepszy stan kolana
2, 6, 12 tygodni po zabiegu
Różnica w teście czasowym między grupami 75 mg pregabaliny i 150 mg pregabaliny
Ramy czasowe: 2, 6, 12 tygodni po zabiegu
  • Test Time up and go (TUGT) mierzy czas (w sekundach), jaki potrzebuje pacjent, aby wstać z krzesła i przejść 3 metry. Następnie odwraca się i wraca na siedzisko w pozycji wyjściowej.
  • Mogli używać pomocy do chodzenia, jeśli chcieli.
  • TUGT był wiarygodnym i ważnym testem do ilościowego określania ruchliwości funkcjonalnej.
2, 6, 12 tygodni po zabiegu
Różnica w teście 2-minutowego marszu między grupami 75 mg pregabaliny i 150 mg pregabaliny
Ramy czasowe: 2, 6, 12 tygodni po zabiegu
  • Uczestnicy zostali poinstruowani, aby chodzić przez 2 minuty w swoim normalnym tempie w górę iw dół wyznaczonego korytarza, obracając się na każdym końcu korytarza bez zatrzymywania się
  • Mogli używać pomocy do chodzenia, jeśli chcieli.
  • Wyniki rejestrowano jako całkowity przebyty dystans w metrach.
2, 6, 12 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thammasat University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MTU-EC-OT-6-150/64

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.
  • Aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku.
  • Propozycje należy kierować na adres Thesekku@gmail.com.
  • Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami