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Eficácia de diferentes doses de pregabalina como agente analgésico multimodal no controle da dor pós-operatória após artroplastia total do joelho

14 de abril de 2024 atualizado por: Seksan Kukreja, Thammasat University

Eficácia de diferentes doses de pregabalina como agente analgésico multimodal no controle da dor pós-operatória após artroplastia total do joelho - um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de 75 mg de Pregabalina e 150 mg de Pregabalina no controle da dor pós-operatória após ATJ.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão escolhidos para serem elegíveis para a entrada no estudo. No dia anterior à data da cirurgia, os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados de forma duplo-cega (participante e investigador) na proporção de 1:1 para grupos de 75 mg de Pregabalina e 150 mg de Pregabalina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Pathumthani
      • Pathum Thani, Pathumthani, Tailândia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

51 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Osteoartrite primária sintomática do joelho submetida a ATJ unilateral
  2. Com idade entre 55 e 80 anos
  3. Cumpra o protocolo

Critério de exclusão:

  1. Alergia a qualquer um dos medicamentos deste protocolo (Pregabalina, Morfina, Paracetamol, Celecoxib, Tramadol, Aspirina)
  2. Osteoartrite secundária do joelho, incluindo doenças autoimunes e pós-traumáticas
  3. Cirurgia anterior no joelho
  4. Contraindicado para raquianestesia (SB) ou bloqueio do canal adutor (ACB)
  5. TFG < 30ml/min, função hepática grave (Child-Pugh C)
  6. História de convulsões ou doenças cerebrovasculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 75 mg de pregabalina
O participante recebeu 1 comprimido de 75 mg de Pregabalina e 1 comprimido de placebo
Medicamento: Pregabalina 75mg
1 comprimido de Pregabalina Brillior 75 mg e 1 comprimido de Placebo
Comparador Ativo: 150 mg de pregabalina
O participante recebeu 2 comprimidos de 75 mg de pregabalina
Medicamento: Pregabalina 150mg
2 comprimidos de Pregabalina Brillior 75 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na escala visual analógica (VAS) de 100 mm na pontuação da dor entre os grupos de 75 mg de pregabalina e 150 mg de pregabalina
Prazo: 6, 12, 18, 24, 48 horas e 2, 6, 12 semanas após a cirurgia
  • O escore de dor VAS de 100 mm é um instrumento autorrelatado que avalia os escores de dor.
  • Os participantes avaliarão o escore de dor VAS em repouso e em movimento
  • EVA A dor em repouso é avaliada quando o participante está em repouso.
  • EVA A dor em movimento é avaliada na extensão ativa e flexão do joelho operado usando escores médios entre os dois.
  • As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável)
  • Pontuações mais altas significam uma dor pior
6, 12, 18, 24, 48 horas e 2, 6, 12 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no consumo de Morfina entre os grupos de 75 mg de Pregabalina e 150 mg de Pregabalina
Prazo: Do período pós-operatório até 48 horas após a cirurgia
Quantidade de consumo de morfina como controle de dor de resgate relatado como mg por dia
Do período pós-operatório até 48 horas após a cirurgia
Diferença nos efeitos colaterais entre os grupos de 75 mg de Pregabalina e 150 mg de Pregabalina
Prazo: 6, 12, 18, 24, 48 horas e 2, 6, 12 semanas após a cirurgia
Comum de efeitos colaterais da pregabalina e morfina, incluindo sedação, tontura, distúrbios visuais, náuseas e vômitos
6, 12, 18, 24, 48 horas e 2, 6, 12 semanas após a cirurgia
Diferença no tempo de permanência entre os grupos de 75 mg de Pregabalina e 150 mg de Pregabalina
Prazo: Do período pós-operatório até 48 horas após a cirurgia
Hora de descarregar
Do período pós-operatório até 48 horas após a cirurgia
Diferença no tempo para deambulação entre os grupos de 75 mg de Pregabalina e 150 mg de Pregabalina
Prazo: Do período pós-operatório até 48 horas após a cirurgia
Tempo desde a operação até a deambulação antes da alta hospitalar
Do período pós-operatório até 48 horas após a cirurgia
Diferença na amplitude de movimento entre os grupos de 75 mg de pregabalina e 150 mg de pregabalina
Prazo: 2, 6, 12 semanas após a cirurgia
- O ângulo de flexão e extensão do joelho é medido por um goniômetro de braço longo
2, 6, 12 semanas após a cirurgia
Diferença no Knee Society Score entre os grupos de 75 mg de pregabalina e 150 mg de pregabalina
Prazo: 2, 6, 12 semanas após a cirurgia
  • O Knee Society Score é um sistema de pontuação objetivo e validado para avaliar as habilidades funcionais do paciente antes e depois da artroplastia total do joelho
  • O Knee Society Score tem 2 seções, incluindo Knee Score e Functional Score, com ambas as seções pontuadas de 0 a 100
  • Pontuações mais altas no Knee Society Score indicam melhores condições do joelho
2, 6, 12 semanas após a cirurgia
Diferença na pontuação de lesão no joelho e osteoartrite entre os grupos de 75 mg de pregabalina e 150 mg de pregabalina
Prazo: 2, 6, 12 semanas após a cirurgia
  • A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite é uma pontuação específica da articulação relatada pelo paciente para avaliar a dor do paciente (9 itens), outros sintomas (7 itens), função na vida diária (17 itens), função no esporte e recreação (5 itens ) e qualidade de vida relacionada ao joelho (4 itens)
  • A pontuação do resultado da lesão no joelho e da osteoartrite varia de 0 a 100
  • Pontuações mais altas na lesão do joelho e na pontuação do resultado da osteoartrite indicam melhores condições do joelho
2, 6, 12 semanas após a cirurgia
Diferença no teste Time up-and-go entre os grupos de 75 mg de Pregabalina e 150 mg de Pregabalina
Prazo: 2, 6, 12 semanas após a cirurgia
  • O Time up-and-go test (TUGT) mede o tempo (segundos) que o paciente leva para se levantar de uma cadeira e caminhar 3 metros. Em seguida, ele se vira e volta ao assento na posição inicial.
  • Eles foram autorizados a usar auxiliares de locomoção, se assim o desejassem.
  • O TUGT foi um teste confiável e válido para quantificar a mobilidade funcional.
2, 6, 12 semanas após a cirurgia
Diferença no teste de caminhada de 2 minutos entre os grupos 75 mg de Pregabalina e 150 mg de Pregabalina
Prazo: 2, 6, 12 semanas após a cirurgia
  • Os participantes foram instruídos a caminhar por 2 minutos em seu ritmo normal para cima e para baixo em um corredor designado, virando-se em cada extremidade do corredor sem parar.
  • Eles foram autorizados a usar auxiliares de locomoção, se assim o desejassem.
  • Os resultados foram registrados como a distância total percorrida em metros.
2, 6, 12 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Thammasat University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MTU-EC-OT-6-150/64

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  • Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
  • Atingir os objetivos da proposta aprovada.
  • As propostas devem ser encaminhadas para thesekku@gmail.com.
  • Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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