Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​​​forskellige doser af pregabalin som et multimodalt smertestillende middel i postoperativ smertekontrol efter total knæarthroplastik

14. april 2024 opdateret af: Seksan Kukreja, Thammasat University

Effekten af ​​​​forskellige doser af pregabalin som et multimodalt smertestillende middel i postoperativ smertekontrol efter total knæarthroplastik - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin i postoperativ smertekontrol efter TKA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive udvalgt til at være berettiget til undersøgelsen. På dagen før operationsdatoen vil patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, blive randomiseret på en dobbeltblind måde (deltager og investigator) i et 1:1-forhold til 75 mg Pregabalin- og 150 mg Pregabalin-grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Pathum Thani, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

51 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk primær knæartrose, der gennemgår ensidig TKA
  2. I alderen mellem 55 og 80 år
  3. Overhold protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for nogen af ​​​​medikamenterne i denne protokol (pregabalin, morfin, paracetamol, celecoxib, tramadol, aspirin)
  2. Sekundær slidgigt i knæet, herunder autoimmune sygdomme og posttraumatisk
  3. Tidligere operation i knæet
  4. Kontraindiceret til spinal anæstesi (SB) eller Adductor kanalblok (ACB)
  5. GFR < 30 ml/min, svær leverfunktion (Child-Pugh C)
  6. Anamnese med anfald eller cerebrovaskulære sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 75 mg Pregabalin
Deltageren modtog 1 tablet med 75 mg Pregabalin og 1 tablet placebo
Medicin: Pregabalin 75mg
1 flig Pregabalin Brillior 75 mg og 1 flig placebo
Aktiv komparator: 150 mg Pregabalin
Deltageren modtog 2 tabletter af 75 mg Pregabalin
Medicin: Pregabalin 150mg
2 flige Pregabalin Brillior 75 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på 100 mm visuel analog skala (VAS) smertescore mellem 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 48 timer og 2, 6, 12 uger efter operationen
  • 100 mm VAS smertescore er et selvrapporteret instrument, der vurderer smertescore.
  • Deltagerne vil vurdere VAS smertescore i hvile og under bevægelse
  • VAS Smerter i hvile evalueres, når deltageren er i hvile.
  • VAS Smerter ved bevægelse vurderes ved aktiv ekstension og fleksion af det opererede knæ ved hjælp af gennemsnitsscore mellem de to.
  • Mulige score spænder fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelige smerte)
  • Højere score betyder en værre smerte
6, 12, 18, 24, 48 timer og 2, 6, 12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på morfinforbrug mellem 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: Fra postoperativ periode til 48 timer efter operationen
Mængden af ​​morfinforbrug som redningssmertekontrol rapporteret som mg pr. dag
Fra postoperativ periode til 48 timer efter operationen
Forskel på bivirkninger mellem 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 48 timer og 2, 6, 12 uger efter operationen
Almindelige bivirkninger af Pregabalin og Morfin, herunder sedation, svimmelhed, synsforstyrrelser, kvalme og opkastning
6, 12, 18, 24, 48 timer og 2, 6, 12 uger efter operationen
Forskel på opholdets længde mellem 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: Fra postoperativ periode til 48 timer efter operationen
Tid til at udskrive
Fra postoperativ periode til 48 timer efter operationen
Forskellen på tid til ambulation mellem 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: Fra postoperativ periode til 48 timer efter operationen
Tid fra operation til ambulation før udskrivelse
Fra postoperativ periode til 48 timer efter operationen
Forskel på bevægelsesområde mellem 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: 2, 6, 12 uger efter operationen
- Knæets fleksions- og ekstensionsvinkel måles med et langarmsgoniometer
2, 6, 12 uger efter operationen
Forskel på knæsamfundsscore mellem 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: 2, 6, 12 uger efter operationen
  • Knee Society Score er et valideret, objektivt scoringssystem til at evaluere patientens funktionelle evner før og efter total knæarthroplastik
  • Knee Society Score har 2 sektioner inklusive Knee Score og Functional Score med begge sektioner scoret fra 0 til 100
  • Højere score på Knee Society Score indikerer bedre knæforhold
2, 6, 12 uger efter operationen
Forskel på knæskade og slidgigt resultatscore mellem 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: 2, 6, 12 uger efter operationen
  • Resultatscore for knæskade og slidgigt er en valideret, patientrapporteret ledspecifik score til vurdering af patientens smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 punkter), funktion i sport og rekreation (5 punkter). ), og knærelateret livskvalitet (4 varer)
  • Resultatet for knæskade og slidgigt varierer fra 0 til 100
  • Højere score på knæskade og slidgigt udfaldsscore indikerer bedre knæforhold
2, 6, 12 uger efter operationen
Forskel på Time up-and-go test mellem mellem 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: 2, 6, 12 uger efter operationen
  • Time up-and-go testen (TUGT) måler den tid (sekunder), det tager patienten at rejse sig fra en stol og gå 3 meter. Derefter vender han eller hun sig om og kommer tilbage til sædet i udgangspositionen.
  • De fik lov til at bruge ganghjælpemidler, hvis de ønskede det.
  • TUGT var en pålidelig og valid test til at kvantificere funktionel mobilitet.
2, 6, 12 uger efter operationen
Forskel på 2-minutters gangtest mellem 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: 2, 6, 12 uger efter operationen
  • Deltagerne blev bedt om at gå i 2 minutter i deres normale tempo op og ned ad en udpeget korridor, vende rundt i hver ende af korridoren uden at stoppe
  • De fik lov til at bruge ganghjælpemidler, hvis de ønskede det.
  • Resultaterne blev registreret som den samlede gåafstand i meter.
2, 6, 12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thammasat University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MTU-EC-OT-6-150/64

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

  • Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
  • At nå målene i det godkendte forslag.
  • Forslag skal rettes til thesekku@gmail.com.
  • For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger