Pregabaliinin eri annosten teho multimodaalisena analgeettisena aineena postoperatiivisen kivun hallinnassa polven artroplastian jälkeen
Pregabaliinin eri annosten teho multimodaalisena analgeettisena aineena postoperatiivisen kivun hallinnassa polven artroplastian jälkeen – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: SEKSAN KUKREJA, M.D.
- Puhelinnumero: 66850218688
- Sähköposti: thesekku@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Pathumthani
-
Pathum Thani, Pathumthani, Thaimaa, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen primaarinen polven nivelrikko, jolle tehdään yksipuolinen TKA
- Ikäraja 55-80 vuotta
- Noudata protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jollekin tämän protokollan lääkkeistä (pregabaliini, morfiini, parasetamoli, selekoksibi, tramadoli, aspiriini)
- Toissijainen polven nivelrikko, mukaan lukien autoimmuunisairaudet ja posttraumaattinen
- Aiempi leikkaus polvessa
- Vasta-aiheinen spinaalipuudutuksessa (SB) tai adductor canal blokkissa (ACB)
- GFR < 30 ml/min, vaikea maksan toiminta (Child-Pugh C)
- Aiempi kohtaus tai aivoverenkiertohäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 75 mg pregabaliinia
Osallistuja sai 1 tabletin 75 mg pregabaliinia ja 1 tabletin lumelääkettä
|
1 tabletti Pregabalin Brillior 75 mg ja 1 tabletti placeboa
|
|
Active Comparator: 150 mg pregabaliinia
Osallistuja sai 2 tablettia 75 mg pregabaliinia
|
2 tablettia Pregabalin Brillior 75 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteiden välillä 75 mg pregabaliinia ja 150 mg pregabaliinia sisältävien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 48 tuntia ja 2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
6, 12, 18, 24, 48 tuntia ja 2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero morfiinin kulutuksessa 75 mg pregabaliinia ja 150 mg pregabaliinia saaneiden ryhmien välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä ajasta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin kulutus pelastuskivun hallintaan raportoitu mg päivässä
|
Leikkauksen jälkeisestä ajasta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Sivuvaikutusten ero 75 mg pregabaliinia ja 150 mg pregabaliinia sisältävien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 48 tuntia ja 2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yleisiä pregabaliinin ja morfiinin sivuvaikutuksia, mukaan lukien sedaatio, huimaus, näköhäiriöt, pahoinvointi ja oksentelu
|
6, 12, 18, 24, 48 tuntia ja 2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ero oleskelun pituudessa 75 mg pregabaliinia ja 150 mg pregabaliinia sisältävien ryhmien välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä ajasta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Aika purkaa
|
Leikkauksen jälkeisestä ajasta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Ero 75 mg:n pregabaliinin ja 150 mg:n pregabaliinin ryhmien välillä kävelyyn mennessä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä ajasta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta ambulaatioon ennen sairaalasta kotiutumista
|
Leikkauksen jälkeisestä ajasta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Ero liikkeen vaihteluvälissä 75 mg pregabaliinia ja 150 mg pregabaliinia sisältävien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
- Polven taivutus- ja venymiskulma mitataan pitkän käden goniometrillä
|
2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ero Knee Society -pisteissä 75 mg pregabaliinia ja 150 mg pregabaliinia saaneiden ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ero polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä 75 mg pregabaliinia ja 150 mg pregabaliinia saaneiden ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
75 mg:n pregabaliinin ja 150 mg:n pregabaliinin ryhmien välinen ero aika ylös- ja meno-testissä
Aikaikkuna: 2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ero 2 minuutin kävelytestissä 75 mg pregabaliinia ja 150 mg pregabaliinia saaneiden ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mishriky BM, Waldron NH, Habib AS. Impact of pregabalin on acute and persistent postoperative pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):10-31. doi: 10.1093/bja/aeu293. Epub 2014 Sep 10.
- Golladay GJ, Balch KR, Dalury DF, Satpathy J, Jiranek WA. Oral Multimodal Analgesia for Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9S):S69-S73. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.002. Epub 2017 May 11.
- Schmidt PC, Ruchelli G, Mackey SC, Carroll IR. Perioperative gabapentinoids: choice of agent, dose, timing, and effects on chronic postsurgical pain. Anesthesiology. 2013 Nov;119(5):1215-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a9a896. No abstract available.
- Summers S, Mohile N, McNamara C, Osman B, Gebhard R, Hernandez VH. Analgesia in Total Knee Arthroplasty: Current Pain Control Modalities and Outcomes. J Bone Joint Surg Am. 2020 Apr 15;102(8):719-727. doi: 10.2106/JBJS.19.01035. No abstract available.
- Buvanendran A, Kroin JS, Della Valle CJ, Kari M, Moric M, Tuman KJ. Perioperative oral pregabalin reduces chronic pain after total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):199-207. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c4273a. Epub 2009 Nov 12.
- Agarwal A, Gautam S, Gupta D, Agarwal S, Singh PK, Singh U. Evaluation of a single preoperative dose of pregabalin for attenuation of postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2008 Nov;101(5):700-4. doi: 10.1093/bja/aen244. Epub 2008 Aug 20.
- Jain P, Jolly A, Bholla V, Adatia S, Sood J. Evaluation of efficacy of oral pregabalin in reducing postoperative pain in patients undergoing total knee arthroplasty. Indian J Orthop. 2012 Nov;46(6):646-52. doi: 10.4103/0019-5413.104196.
- Azboy I, Groff H, Goswami K, Vahedian M, Parvizi J. Low-Dose Aspirin Is Adequate for Venous Thromboembolism Prevention Following Total Joint Arthroplasty: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2020 Mar;35(3):886-892. doi: 10.1016/j.arth.2019.09.043. Epub 2019 Oct 5.
- Noiseux NO, Callaghan JJ, Clark CR, Zimmerman MB, Sluka KA, Rakel BA. Preoperative predictors of pain following total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Jul;29(7):1383-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.034. Epub 2014 Feb 7.
- Unnanuntana A, Ruangsomboon P, Keesukpunt W. Validity and Responsiveness of the Two-Minute Walk Test for Measuring Functional Recovery After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jun;33(6):1737-1744. doi: 10.1016/j.arth.2018.01.015. Epub 2018 Jan 31.
- YaDeau JT, Lin Y, Mayman DJ, Goytizolo EA, Alexiades MM, Padgett DE, Kahn RL, Jules-Elysee KM, Ranawat AS, Bhagat DD, Fields KG, Goon AK, Curren J, Westrich GH. Pregabalin and pain after total knee arthroplasty: a double-blind, randomized, placebo-controlled, multidose trial. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):285-93. doi: 10.1093/bja/aev217.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTU-EC-OT-6-150/64
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
- Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
- Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen thesekku@gmail.com.
- Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .