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Wirksamkeit verschiedener Dosen von Pregabalin als multimodales Analgetikum bei der postoperativen Schmerzkontrolle nach totaler Knieendoprothetik

14. April 2024 aktualisiert von: Seksan Kukreja, Thammasat University

Wirksamkeit verschiedener Dosen von Pregabalin als multimodales Analgetikum bei der postoperativen Schmerzkontrolle nach totaler Knieendoprothetik – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von 75 mg Pregabalin und 150 mg Pregabalin bei der postoperativen Schmerzkontrolle nach TKA zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, für die Teilnahme an der Studie ausgewählt. Am Tag vor dem Operationsdatum werden Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, doppelblind (Teilnehmer und Prüfarzt) im Verhältnis 1:1 auf 75-mg-Pregabalin- und 150-mg-Pregabalin-Gruppen randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Pathum Thani, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische primäre Kniearthrose mit einseitiger TKA
  2. Alter zwischen 55 und 80 Jahren
  3. Protokoll einhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen eines der Medikamente in diesem Protokoll (Pregabalin, Morphin, Paracetamol, Celecoxib, Tramadol, Aspirin)
  2. Sekundäre Arthrose des Knies einschließlich Autoimmunerkrankungen und posttraumatische
  3. Vorherige Operation am Knie
  4. Kontraindiziert für Spinalanästhesie (SB) oder Adduktorenkanalblock (ACB)
  5. GFR < 30 ml/min, schwere Leberfunktion (Child-Pugh C)
  6. Vorgeschichte von Krampfanfällen oder zerebrovaskulären Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 75 mg Pregabalin
Der Teilnehmer erhielt 1 Tablette mit 75 mg Pregabalin und 1 Tablette Placebo
Arzneimittel: Pregabalin 75 mg
1 Tablette Pregabalin Brillior 75 mg und 1 Tablette Placebo
Aktiver Komparator: 150 mg Pregabalin
Der Teilnehmer erhielt 2 Tabletten mit 75 mg Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin 150 mg
2 Tabletten Pregabalin Brillior 75 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied auf der 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) Pain Score zwischen den Gruppen mit 75 mg Pregabalin und 150 mg Pregabalin
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 48 Stunden & 2, 6, 12 Wochen nach der Operation
  • Der 100-mm-VAS-Schmerz-Score ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung von Schmerzscores.
  • Die Teilnehmer bewerten den VAS-Schmerzwert in Ruhe und in Bewegung
  • VAS Ruheschmerz wird ausgewertet, wenn der Teilnehmer in Ruhe ist.
  • Der VAS-Schmerz bei Bewegung wird bei aktiver Streckung und Beugung des operierten Knies bewertet, wobei Mittelwerte zwischen den beiden verwendet werden.
  • Mögliche Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
  • Höhere Werte bedeuten einen stärkeren Schmerz
6, 12, 18, 24, 48 Stunden & 2, 6, 12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied beim Morphinkonsum zwischen Gruppen mit 75 mg Pregabalin und 150 mg Pregabalin
Zeitfenster: Von der postoperativen Phase bis 48 Stunden nach der Operation
Menge des Morphinkonsums als Notfall-Schmerzkontrolle, angegeben in mg pro Tag
Von der postoperativen Phase bis 48 Stunden nach der Operation
Unterschied bei Nebenwirkungen zwischen 75-mg-Pregabalin- und 150-mg-Pregabalin-Gruppen
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 48 Stunden & 2, 6, 12 Wochen nach der Operation
Häufige Nebenwirkungen von Pregabalin und Morphin einschließlich Sedierung, Schwindel, Sehstörungen, Übelkeit und Erbrechen
6, 12, 18, 24, 48 Stunden & 2, 6, 12 Wochen nach der Operation
Unterschied in der Aufenthaltsdauer zwischen den Gruppen mit 75 mg Pregabalin und 150 mg Pregabalin
Zeitfenster: Von der postoperativen Phase bis 48 Stunden nach der Operation
Zeit zur Entlassung
Von der postoperativen Phase bis 48 Stunden nach der Operation
Unterschied in der Zeit bis zur Gehfähigkeit zwischen den Gruppen mit 75 mg Pregabalin und 150 mg Pregabalin
Zeitfenster: Von der postoperativen Phase bis 48 Stunden nach der Operation
Zeit von der Operation bis zur Gehfähigkeit vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Von der postoperativen Phase bis 48 Stunden nach der Operation
Unterschied im Bewegungsbereich zwischen den Gruppen mit 75 mg Pregabalin und 150 mg Pregabalin
Zeitfenster: 2, 6, 12 Wochen nach der Operation
- Beuge- und Streckwinkel des Knies werden mit einem Langarm-Goniometer gemessen
2, 6, 12 Wochen nach der Operation
Unterschied im Knee Society Score zwischen Gruppen mit 75 mg Pregabalin und 150 mg Pregabalin
Zeitfenster: 2, 6, 12 Wochen nach der Operation
  • Der Knee Society Score ist ein validiertes, objektives Bewertungssystem zur Bewertung der funktionellen Fähigkeiten des Patienten vor und nach einer Knieendoprothetik
  • Der Knee Society Score besteht aus 2 Abschnitten, einschließlich Knee Score und Functional Score, wobei beide Abschnitte von 0 bis 100 bewertet werden
  • Höhere Werte im Knee Society Score weisen auf bessere Kniebedingungen hin
2, 6, 12 Wochen nach der Operation
Unterschied bei Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score zwischen den Gruppen mit 75 mg Pregabalin und 150 mg Pregabalin
Zeitfenster: 2, 6, 12 Wochen nach der Operation
  • Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score ist ein validierter, von Patienten berichteter gelenkspezifischer Score zur Beurteilung von Patientenschmerzen (9 Punkte), anderer Symptome (7 Punkte), Funktion im täglichen Leben (17 Punkte), Funktion in Sport und Freizeit (5 Punkte). ) und kniebezogene Lebensqualität (4 Items)
  • Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score reicht von 0 bis 100
  • Höhere Werte für Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score weisen auf bessere Kniebedingungen hin
2, 6, 12 Wochen nach der Operation
Unterschied im Time Up-and-Go-Test zwischen den Gruppen mit 75 mg Pregabalin und 150 mg Pregabalin
Zeitfenster: 2, 6, 12 Wochen nach der Operation
  • Der Time Up-and-Go-Test (TUGT) misst die Zeit (Sekunden), die der Patient benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben und 3 Meter zu gehen. Dann dreht er oder sie sich um und kommt zurück auf den Sitz in der Ausgangsposition.
  • Wenn sie wollten, durften sie Gehhilfen benutzen.
  • TUGT war ein zuverlässiger und valider Test zur Quantifizierung der funktionellen Mobilität.
2, 6, 12 Wochen nach der Operation
Unterschied im 2-Minuten-Gehtest zwischen den Gruppen mit 75 mg Pregabalin und 150 mg Pregabalin
Zeitfenster: 2, 6, 12 Wochen nach der Operation
  • Die Teilnehmer wurden angewiesen, 2 Minuten lang in ihrem normalen Tempo einen bestimmten Korridor auf und ab zu gehen und sich an jedem Ende des Korridors umzudrehen, ohne anzuhalten
  • Wenn sie wollten, durften sie Gehhilfen benutzen.
  • Die Ergebnisse wurden als zurückgelegte Gesamtstrecke in Metern aufgezeichnet.
2, 6, 12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thammasat University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MTU-EC-OT-6-150/64

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.
  • Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.
  • Vorschläge sollten an thesekku@gmail.com gerichtet werden.
  • Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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