Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie bez opioidů v onkologické gynekologické chirurgii: Má to nějaký přínos?

4. července 2022 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Anestezie bez opioidů v onkologické gynekologické chirurgii: Má to nějaký přínos? Retrospektivní observační studie

Opioid Free Anesthesia (OFA) je multimodální anestezie a nově se objevující technika, která šetří použití opioidů a zahrnuje další adjuvantní anestetika, u nichž byl in vitro prokázán vliv na imunologickou a zánětlivou odpověď, stejně jako na progresi metastáz. Z těchto důvodů se domníváme, že OFA může u onkologických pacientů pozitivně ovlivnit pooperační rekonvalescenci a progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po schválení místní etickou komisí byly do této observační retrospektivní studie zahrnuty po sobě jdoucí pacientky, které měly podstoupit velkou gynekologickou onkologickou operaci, a to v období od února 2019 do ledna 2020. Porovnali jsme OFA se standardní technikou používanou v naší instituci a hodnotili její vliv na pooperační systémovou zánětlivou odpověď (SIRS), pobyt v nemocnici, pooperační komplikace v následujících 2 měsících, progresi rakoviny a mortalitu 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Protokol OFA sestával z celkové intravenózní anestezie propofolu, infuze dexmedetomidinu 0,8-1,0 mcg/kg/h, spolu s 0,2-0,3 mg/kg ketaminu a lidokainu 1,5 mg/kg v první hodina operace. Standardní anestetický protokol zahrnoval opioidy (fentanyl 2 mcg/kg při indukci a infuze remifentanylu 0,1-0,2 mcg/kg/min) a těkavé látky (sevofluran nebo desfluran). Pacienti v obou skupinách dostávali regionální blok, pokud to bylo možné, dexamethason 8 mg na úvod a paracetamol 1 g plus dexketoprofen 50 mg na konci operace. Spojité proměnné byly porovnány pomocí nepárového t-testu (nebo Mann-Whitney U testu) a kategoriálních proměnných pomocí Chí-kvadrát testu. Statistická významnost byla stanovena na p < 0,05

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Julia Albano Polo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

132 žen, ve věku 20-91 let a ASA I-IV, které podstoupily velký chirurgický zákrok pro gynekologické karcinomy (cervixu, endometria, vaječníků, vaginy, vulvy a prsu) pod OFA a vyváženou anestezií opioidy, obojí v kombinaci s regionální anestezií. Měli operaci mezi únorem 2019 a únorem 2020 v nemocnici La Paz de Madrid.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok pro gynekologické karcinomy (cervixu, endometria, vaječníků, vaginy, vulvy a prsu) pod OFA a vyváženou anestezií opioidy, obojí v kombinaci s regionální anestezií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které podstoupily velký chirurgický zákrok pro gynekologické karcinomy (cervixu, endometria, vaječníků, vaginy, vulvy a prsu) pod OFA a vyváženou anestezií opioidy, ale později podstoupily operaci odlišnou od předchozí techniky anestezie.
  • Pacienti, kteří nebyli později sledováni během 12 měsíců ve stejné nemocnici, nemůžeme registrovat recidivu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vyvážená anestezie s opioidy
Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok pro gynekologické karcinomy (cervixu, endometria, vaječníků a prsu) ve vyvážené anestezii včetně opioidů mezi únorem 2019 a 2020 v nemocnici La Paz.
Lék: Opioid
Použití vyvážené anestezie včetně opioidů během anestezie pro gynekologické operace rakoviny
Ostatní jména:
  • Anestézie bez opiátů
Anestezie bez opioidů (OFA)
Pacientky, které podstoupily velký chirurgický zákrok pro gynekologické rakoviny (cervixu, endometria, vaječníků a prsu) v anestezii bez opiátů mezi únorem 2019 a 2020 v nemocnici La Paz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační systémová zánětlivá odpověď (C-reaktivní protein)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Porovnat pooperační SIRS (Systemic Inflammatory Response) s plazmatickou hladinou C-reaktivního proteinu
48 hodin po operaci
Pooperační systémová zánětlivá odpověď (poměr leukocytů)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Porovnat pooperační SIRS (Systemic Inflammatory Response) s poměrem leukocytů
48 hodin po operaci
Pooperační systémová zánětlivá odpověď (hladina krevních destiček)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Porovnat pooperační SIRS (Systemic Inflammatory Response) s hladinou krevních destiček
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: 30 dní po operaci
Porovnat dobu zotavení mezi skupinami
30 dní po operaci
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
Porovnat pobyt v nemocnici v obou skupinách
30 dní po operaci
Míra pozdějších pooperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Komplikace v důsledku chirurgického zákroku, který si vyžádal hospitalizaci
3 měsíce po operaci
Počet účastníků s recidivou rakoviny po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Porovnat recidivu rakoviny (lokální a/nebo metastazující) 12 měsíců po chirurgické léčbě mezi skupinami.
12 měsíců po operaci
Počet pacientů, kteří přežijí 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Porovnat přežití rakoviny 12 měsíců po chirurgické léčbě mezi skupinami
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Brogly, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI-3958

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení