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Opioidfreie Anästhesie in der onkologischen gynäkologischen Chirurgie: Gibt es einen Nutzen?

4. Juli 2022 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Opioidfreie Anästhesie in der onkologischen gynäkologischen Chirurgie: Gibt es einen Nutzen? Retrospektive Beobachtungsstudie

Opioidfreie Anästhesie (OFA) ist eine multimodale Anästhesie und eine neue Technik, die den Einsatz von Opioiden erspart und andere adjuvante Anästhetika einbezieht, die in vitro einen Einfluss auf die immunologische und entzündliche Reaktion sowie auf das Fortschreiten von Metastasen gezeigt haben. Aus diesen Gründen glauben wir, dass OFA die postoperative Genesung und das Fortschreiten der Erkrankung bei onkologischen Patienten positiv beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission wurden zwischen Februar 2019 und Januar 2020 aufeinanderfolgende Patientinnen, die sich einer größeren gynäkologischen onkologischen Operation unterzogen hatten, in diese retrospektive Beobachtungsstudie einbezogen. Wir haben OFA mit der in unserer Einrichtung verwendeten Standardtechnik verglichen und ihre Wirkung auf die postoperative systemische Entzündungsreaktion (SIRS), den Krankenhausaufenthalt, postoperative Komplikationen in den folgenden 2 Monaten, das Fortschreiten des Krebses und die Mortalität 6 Monate und 12 Monate nach der Operation bewertet. Das OFA-Protokoll bestand aus einer vollständigen intravenösen Propofol-Anästhesie, einer Dexmedetomidin-Infusion von 0,8–1,0 µg/kg/h zusammen mit 0,2–0,3 mg/kg Ketamin und 1,5 mg/kg Lidocain die erste Stunde der Operation. Das Standardanästhesieprotokoll umfasste Opioide (Fentanyl 2 µg/kg bei der Einleitung und Remifentanyl-Infusion 0,1–0,2 µg/kg/min) und flüchtige Wirkstoffe (Sevofluran oder Desfluran). Patienten in beiden Gruppen erhielten nach Möglichkeit eine regionale Blockade, Dexamethason 8 mg bei der Einleitung und Paracetamol 1 g plus Dexketoprofen 50 mg am Ende der Operation. Kontinuierliche Variablen wurden mithilfe des ungepaarten T-Tests (oder Mann-Whitney-U-Tests) und kategoriale Variablen mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen. Die statistische Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Julia Albano Polo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

132 Frauen im Alter von 20–91 Jahren und ASA I–IV, die sich einer größeren Operation wegen gynäkologischer Krebserkrankungen (Zervix-, Endometrium-, Eierstock-, Vaginal-, Vulva- und Brustkrebs) unter OFA und ausgewogener Anästhesie mit Opioiden, beide kombiniert mit Regionalanästhesie, unterzogen hatten. Sie wurden zwischen Februar 2019 und Februar 2020 im Krankenhaus La Paz de Madrid operiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer größeren Operation wegen gynäkologischer Krebserkrankungen (Gebärmutterhals-, Endometrium-, Eierstock-, Vaginal-, Vulva- und Brustkrebs) unter OFA und ausgewogener Anästhesie mit Opioiden, beide kombiniert mit Regionalanästhesie, unterzogen hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer größeren Operation wegen gynäkologischer Krebserkrankungen (Zervix-, Endometrium-, Eierstock-, Vaginal-, Vulva- und Brustkrebs) unter OFA und ausgewogener Anästhesie mit Opioiden unterzogen hatten, sich aber später einer Operation mit einer anderen als der vorherigen Anästhesietechnik unterzogen hatten.
  • Patienten, die 12 Monate lang keine Nachuntersuchung im selben Krankenhaus hatten, sodass wir kein Wiederauftreten registrieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ausgewogene Anästhesie mit Opioiden
Patienten, die sich zwischen Februar 2019 und 2020 im Krankenhaus La Paz einer größeren Operation wegen gynäkologischer Krebserkrankungen (Gebärmutterhals-, Endometrium-, Eierstock- und Brustkrebs) unter ausgewogener Anästhesie einschließlich Opioiden unterzogen hatten.
Arzneimittel: Opioid
Verwendung einer ausgewogenen Anästhesie einschließlich Opioiden während der Anästhesie bei gynäkologischen Krebsoperationen
Andere Namen:
  • Opioidfreie Anästhesie
Opioidfreie Anästhesie (OFA)
Patienten, die sich zwischen Februar 2019 und 2020 im Krankenhaus La Paz einer größeren Operation wegen gynäkologischer Krebserkrankungen (Gebärmutterhals-, Endometrium-, Eierstock- und Brustkrebs) unter opioidfreier Anästhesie unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative systemische Entzündungsreaktion (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Vergleich des postoperativen SIRS (Systemic Inflammatory Response) mit dem Plasmaspiegel des C-reaktiven Proteins
48 Stunden nach der Operation
Postoperative systemische Entzündungsreaktion (Leukozytenverhältnis)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Vergleich des postoperativen SIRS (Systemic Inflammatory Response) mit dem Leukozytenverhältnis
48 Stunden nach der Operation
Postoperative systemische Entzündungsreaktion (Thrombozytenspiegel)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Vergleich des postoperativen SIRS (Systemic Inflammatory Response) mit dem Thrombozytenspiegel
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf der Post-Anesthesia Care Unit (PACU) verbrachte Zeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Um die Erholungszeit zwischen Gruppen zu vergleichen
30 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Vergleich des Krankenhausaufenthalts in beiden Gruppen
30 Tage nach der Operation
Rate späterer postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Komplikationen aufgrund einer Operation, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte
3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Krebsrezidiven nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Vergleich des Wiederauftretens von Krebs (lokal und/oder metastasierend) 12 Monate nach der chirurgischen Behandlung zwischen den Gruppen.
12 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten, die 12 Monate nach der Operation überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Vergleich des Krebsüberlebens 12 Monate nach der chirurgischen Behandlung zwischen den Gruppen
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicolas Brogly, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI-3958

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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