Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie bezopioidowe w chirurgii ginekologicznej onkologicznej: czy jest jakaś korzyść?

4 lipca 2022 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Znieczulenie bezopioidowe w chirurgii ginekologicznej onkologicznej: czy jest jakaś korzyść? Retrospektywne badanie obserwacyjne

Znieczulenie bezopioidowe (OFA) to multimodalne znieczulenie i nowa technika, która oszczędza stosowanie opioidów i obejmuje inne adiuwantowe środki znieczulające, które wykazały wpływ in vitro na odpowiedź immunologiczną i zapalną, a także na progresję przerzutów. Z tych powodów uważamy, że OFA może pozytywnie wpływać na powrót do zdrowia po operacji u pacjentów onkologicznych oraz na progresję choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez Lokalną Komisję Etyki kolejne pacjentki, które wyraziły zgodę, zaplanowane na dużą ginekologiczną operację onkologiczną, zostały włączone do tego retrospektywnego badania obserwacyjnego między lutym 2019 r. a styczniem 2020 r. Porównaliśmy OFA ze standardową techniką stosowaną w naszej placówce i oceniliśmy jej wpływ na pooperacyjną ogólnoustrojową odpowiedź zapalną (SIRS), pobyt w szpitalu, powikłania pooperacyjne w ciągu następnych 2 miesięcy, progresję nowotworu i śmiertelność 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji. Protokół OFA składał się z całkowitego dożylnego znieczulenia propofolem, wlewu deksmedetomidyny 0,8-1,0 mcg/kg/h wraz z 0,2-0,3 mg/kg ketaminy i lidokainy 1,5 mg/kg w pierwsza godzina zabiegu. Standardowy protokół znieczulenia obejmował opioidy (fentanyl 2mcg/kg przy indukcji i remifentanyl we wlewie 0,1-0,2mcg/kg/min) oraz środki wziewne (sewofluran lub desfluran). Pacjenci w obu grupach otrzymywali blokadę regionalną, jeśli to możliwe, deksametazon w dawce 8 mg na początku operacji i paracetamol w dawce 1 g plus deksketoprofen w dawce 50 mg na zakończenie operacji. Zmienne ciągłe porównywano za pomocą testu t dla niesparowanych par (lub testu U Manna-Whitneya) i zmiennych kategorycznych za pomocą testu chi-kwadrat. Istotność statystyczną ustalono na poziomie p < 0,05

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Julia Albano Polo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

132 kobiet w wieku 20-91 lat i ASA I-IV, które przeszły poważną operację z powodu nowotworów ginekologicznych (rak szyjki macicy, endometrium, jajnika, pochwy, sromu i piersi) w ramach OFA i zrównoważonego znieczulenia opioidami, w obu przypadkach w połączeniu ze znieczuleniem regionalnym. Mieli operację między lutym 2019 a lutym 2020 w szpitalu La Paz de Madrid.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli duży zabieg chirurgiczny z powodu nowotworów ginekologicznych (rak szyjki macicy, endometrium, jajnika, pochwy, sromu i piersi) w ramach OFA i zrównoważonego znieczulenia opioidami, w obu przypadkach w połączeniu ze znieczuleniem regionalnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli duży zabieg chirurgiczny z powodu nowotworów ginekologicznych (rak szyjki macicy, endometrium, jajnika, pochwy, sromu i piersi) w ramach OFA i zrównoważonego znieczulenia opioidami, ale później przeszli operację z użyciem innej techniki znieczulenia niż poprzednio.
  • Pacjenci, którzy nie mieli późniejszej obserwacji w ciągu 12 miesięcy w tym samym szpitalu, więc nie możemy zarejestrować nawrotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Znieczulenie zrównoważone opioidami
Pacjenci, którzy przeszli poważną operację raka ginekologicznego (rak szyjki macicy, endometrium, jajnika i piersi) w znieczuleniu zrównoważonym, w tym opioidami, w okresie od lutego 2019 do 2020 roku w szpitalu La Paz.
Lek: Opioid
Stosowanie zrównoważonego znieczulenia, w tym opioidów, podczas znieczulenia do operacji raka ginekologicznego
Inne nazwy:
  • Znieczulenie bez opioidów
Znieczulenie bezopioidowe (OFA)
Pacjenci, którzy przeszli poważną operację raka ginekologicznego (rak szyjki macicy, endometrium, jajnika i piersi) w znieczuleniu bezopioidowym w okresie od lutego 2019 do 2020 roku w szpitalu La Paz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Porównanie pooperacyjnego SIRS (ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej) z poziomem białka C-reaktywnego w osoczu
48 godzin po zabiegu
Pooperacyjna ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna (stosunek leukocytów)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Porównanie pooperacyjnej SIRS (ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej) ze stosunkiem leukocytów
48 godzin po zabiegu
Pooperacyjna ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna (poziom płytek krwi)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Porównanie pooperacyjnej SIRS (ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej) z poziomem płytek krwi
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Aby porównać czas regeneracji między grupami
30 dni po operacji
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Porównanie pobytu w szpitalu w obu grupach
30 dni po operacji
Częstość późniejszych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Powikłania związane z operacją wymagającą hospitalizacji
3 miesiące po operacji
Liczba uczestników z nawrotem choroby nowotworowej po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Porównanie nawrotów raka (miejscowego i/lub przerzutowego) 12 miesięcy po leczeniu chirurgicznym między grupami.
12 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów, którzy przeżyli 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Porównanie przeżycia raka 12 miesięcy po leczeniu chirurgicznym między grupami
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicolas Brogly, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI-3958

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami