Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri anæstesi i onkologisk gynækologisk kirurgi: Er der nogen fordel?

4. juli 2022 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Opioidfri anæstesi i onkologisk gynækologisk kirurgi: Er der nogen fordel? Retrospektiv observationsundersøgelse

Opioidfri anæstesi (OFA) er en multimodal anæstesi og ny teknik, der skåner brugen af ​​opioider og involverer andre adjuverende anæstetika, som har vist in vitro indflydelse på immunologisk og inflammatorisk respons, såvel som i metastatisk progression. Af disse grunde mener vi, at OFA kan have en positiv indflydelse på onkologiske patienters postoperative helbredelse og på dets sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af den lokale etiske komité blev konsekutive samtykkende patienter, der var planlagt til større gynækologisk onkologisk kirurgi, inkluderet mellem februar 2019 og januar 2020 i denne observationelle retrospektive undersøgelse. Vi sammenlignede OFA med standardteknik brugt i vores institution og vurderede dens effekt på postoperativ systemisk inflammatorisk respons (SIRS), hospitalsophold, postoperative komplikationer i de følgende 2 måneder, cancerprogression og dødelighed 6 måneder og 12 måneder efter operationen. OFA-protokollen bestod af en total intravenøs anæstesi af propofol, en dexmedetomidininfusion på 0,8-1,0 mcg/kg/time sammen med 0,2-0,3 mg/kg ketamin og lidocain 1,5 mg/kg i den første time af operationen. Standard anæstesiprotokollen omfattede opioider (Fentanyl 2 mcg/kg ved induktion og remifentanyl-infusion 0,1-0,2 mcg/kg/min) og flygtige stoffer (sevofluran eller desfluran). Patienter i begge grupper fik en regional blokering, når det var muligt, dexamethason 8 mg ved induktion og paracetamol 1 g plus dexketoprofen 50 mg ved slutningen af ​​operationen. Kontinuerlige variabler blev sammenlignet ved hjælp af uparret t-test (eller Mann-Whitney U-test) og kategoriske variabler ved Chi-kvadrat-test. Statistisk signifikans blev sat til p < 0,05

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Julia Albano Polo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

132 kvinder i alderen 20-91 år og ASA I-IV, som fik foretaget større operationer for gynækologiske kræftformer (cervix, endometrie, ovarie-, vaginal-, vulva- og brystkræft) under OFA og balanceret anæstesi med opioider, begge kombineret med regional anæstesi. De blev opereret mellem februar 2019 og februar 2020 på Hospital La Paz de Madrid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fik foretaget større operationer for gynækologiske kræftformer (cervix-, endometrie-, ovarie-, vaginal-, vulva- og brystkræft) under OFA og balanceret anæstesi med opioider, begge kombineret med regional anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fik foretaget større operationer for gynækologiske kræftformer (cervix-, endometrie-, ovarie-, vaginal-, vulva- og brystkræft) under OFA og balanceret anæstesi med opioider, men som senere blev opereret med en anden anæstesiteknik end tidligere.
  • Patienter, der ikke senere har haft opfølgning i løbet af 12 måneder på samme Sygehus, så vi kan ikke registrere tilbagefald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Afbalanceret anæstesi med opioider
Patienter, der fik foretaget en større operation for gynækologiske kræftformer (livmoderhals-, endometrium-, ovarie- og brystkræft) under afbalanceret anæstesi inklusive opioider mellem februar 2019 og 2020 på Hospital La Paz.
Medicin: Opioid
Brug af balanceret anæstesi inklusive opioider under anæstesi til gynækologisk cancerkirurgi
Andre navne:
  • Opioidfri anæstesi
Opioidfri anæstesi (OFA)
Patienter, der fik foretaget større operationer for gynækologiske kræftformer (livmoderhals-, endometrium-, ovarie- og brystkræft) under opioidfri anæstesi mellem februar 2019 og 2020 på Hospital La Paz.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ systemisk inflammatorisk respons (C-reaktivt protein)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
At sammenligne postoperativt SIRS (Systemic Inflammatory Response) med C-reaktivt protein plasmaniveau
48 timer efter operationen
Postoperativ systemisk inflammatorisk respons (leukocytforhold)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
At sammenligne postoperativ SIRS (Systemic Inflammatory Response) med Leucocyte Ratio
48 timer efter operationen
Postoperativ systemisk inflammatorisk respons (blodpladeniveau)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
At sammenligne postoperativ SIRS (Systemic Inflammatory Response) med blodpladeniveau
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
At sammenligne restitutionstid mellem grupper
30 dage efter operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
At sammenligne hospitalsophold i begge grupper
30 dage efter operationen
Hyppighed af senere postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Komplikationer på grund af operation, som krævede indlæggelse
3 måneder efter operationen
Antal deltagere med kræfttilbagefald efter operation
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
At sammenligne kræfttilbagefald (lokalt og/eller metastatisk) 12 måneder efter kirurgisk behandling mellem grupper.
12 måneder efter operationen
Antal patienter, der overlever 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
At sammenligne kræftoverlevelse 12 måneder efter kirurgisk behandling mellem grupper
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas Brogly, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI-3958

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger