Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program osvěžení řidičských dovedností starších dospělých (ROADSkills). (ROADSkills)

17. října 2023 aktualizováno: McMaster University

Hodnocení přijatelnosti a proveditelnosti přístupu založeného na důkazech a informovaného uživatelem k osvěžení řidičských dovedností starších dospělých (ROADSkills)

Řidiči ve věku 65+ závisí na svém voze, aby se dostali na místa a viděli lidi, kteří jsou pro ně důležití. Ztráta licence v pozdějším věku byla spojena s vyšší mírou osamělosti, deprese a dokonce i přijetí do dlouhodobé péče; skutečnost, která je zvláště důležitá při zvažování dopadu pandemie COVID-19. Zatímco řidiči v této věkové skupině patří mezi nejbezpečnější na silnici, mají jedno z nejvyšších rizik kolize, pokud se vezme v úvahu ujetá vzdálenost, a je pravděpodobnější, že budou vážně zraněni nebo usmrceni. Havárie a pády motorových vozidel jsou nejčastějšími příčinami úrazů v nemocnici u seniorů. Prostřednictvím partnerství se staršími dospělými, autoškoly a zdravotníky jsme vyvinuli program Osvěžující řidičské dovednosti starších dospělých (ROADSkills). Tento program využívá zařízení GPS, které lze umístit do osobních automobilů a které může sledovat jejich skutečné každodenní jízdní vzorce, včetně překročení rychlosti a prudkého brzdění, spolu s video daty o jejich chování za volantem. Pomocí těchto dat bude vytvořeno personalizované video s využitím informací zachycených zařízením ve voze staršího řidiče. Tato studie určí, zda starší řidiči, kteří obdrží tuto zpětnou vazbu z videa, fungují lépe než ti, kteří takovou zpětnou vazbu nedostávají. Vzhledem k tomu, že je to poprvé, kdy studie použije tento typ behaviorální intervence, máme zájem slyšet od starších řidičů jejich zkušenosti s účastí ve studii. Zjištění nám pomohou navrhnout větší národní studii programu ROADSkills v Kanadě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 0A6
        • Nábor
        • McMaster Automotive Resource Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brenda Vrkljan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 79 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 65–79 let, aby se snížila zaujatost při spoluzásahování, protože ministerstvo dopravy má program obnovy starších řidičů, který prověřuje řidiče ve věku 80 let a starší
  • Držte platný řidičský průkaz
  • Majitel a přístup k pojištěnému vozidlu
  • Mluvte a rozumějte plynule anglicky
  • V posledních dvou letech jsem navštívil optometristy
  • pokud jsou pro řízení vyžadovány korekční čočky, měly by být předpisy aktuální

Kritéria vyloučení:

  • Pokud se účastníte nedávné RCT, která zkoumá účinnost video intervence, bude vyloučena z důvodu možného zkreslení
  • Známé vážné nebo terminální onemocnění nebo přítomnost kontraindikací pro řízení
  • Výkon při kognitivním screeningu: 1) skóre < 21 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA; Nasreddine et al., 2005) 2) trvající déle než 180 sekund nebo 3 nebo více chyb v Trail Making Test B (Bowie & Harvey, 2006 ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny zhlédnou své příslušné školicí video individuálně přibližně čtyři až šest týdnů po své základní návštěvě. Každé tréninkové video bude mít 20–25 minut, kde získají hlasovou zpětnou vazbu o své jízdě od člena studijního týmu spolu s videoklipy pořízenými ze zařízení jejich výkonu za volantem. Obdrží také písemné shrnutí své zpětné vazby, které si ponechají na konci své zpětné vazby.
Behaviorální: Program ROADskills
Účastníci intervenční části studie budou sledovat 30minutové personalizované video o své jízdě, které využívá informace sestavené ze zařízení GPS, které bude nainstalováno v jejich vozidle během jejich základní návštěvy.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Čtyři až šest týdnů po své první základní návštěvě účastníci kontrolní skupiny jednotlivě zhlédnou 30minutové (obecné) video, které popisuje výhody a výzvy stárnutí na místě, které pojednává o důležitosti mobility komunity v pozdějším životě. Na konci zasedání dostanou účastníci vládní brožuru na toto téma.
Behaviorální: Zdravé stárnutí
Účastníci v aktivní srovnávací větvi studie zhlédnou 30minutové video a obdrží písemnou brožuru, která poskytuje tipy pro udržení zdravého životního stylu v pozdějším věku, včetně důležitosti komunitní mobility.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vážený elektronický jízdní řád (eDOS)
Časové okno: 3 měsíce
K hodnocení výkonu za volantem starších řidičů bude použit vážený eDOS (Chen et al., 2020; Mazer et al., 2021). Vážený eDOS zohledňuje složitost trasy, kde se vypočítává celkové skóre jako součet chyb vážených podle úrovně rizika. Pro každou chybu při řízení je uvedena váha (1=nízké riziko; 2=střední riziko; 3=vysoké riziko) na základě typu chyby a prostředí, kde k ní došlo. Například žádný signál na křižovatce s pouze jedním jízdním pruhem při nízké rychlosti je považován za chybu s nízkým rizikem, zatímco nevhodná mezera při odbočování vlevo přes více než jeden jízdní pruh je chyba s vysokým rizikem. Vážené eDOS bude ohodnoceno vyškoleným hodnotitelem (zaslepeným) pomocí GPS dat 20-25minutové trasy. Vážené eDOS vzešlo z výzkumu zkoumajícího skutečné řízení starších řidičů a má dobrou spolehlivost mezi hodnotiteli, vnitřní konzistenci a ekologickou platnost; přijatelnost mezi staršími řidiči byla vysoká (Koppel et al., 2016; 2017).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ontario Ministry of Transportation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14707

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení