Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Programmet for forfriskende ældre voksnes kørefærdigheder (ROADSkills). (ROADSkills)

17. oktober 2023 opdateret af: McMaster University

Evaluering af acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en evidensbaseret og brugerinformeret tilgang til at genopfriske ældre voksnes kørefærdigheder (ROADSkills)

Chauffører i alderen 65+ er afhængige af deres bil(er) for at komme til stederne og se de mennesker, der er vigtige for dem. At miste en licens senere i livet har været forbundet med højere forekomster af ensomhed, depression og endda indlæggelse på langtidspleje; en kendsgerning, der er særlig relevant, når man overvejer virkningen af ​​COVID-19-pandemien. Mens bilister i denne aldersgruppe er blandt de sikreste på vejen, har de en af ​​de højeste risikoer for kollision, når kørte distancer tages i betragtning, og de er mere tilbøjelige til at blive alvorligt kvæstet eller dræbt. Motorkøretøjsulykker og fald er de vigtigste årsager til skadesrelaterede hospitalsindlæggelser hos seniorer. Gennem et partnerskab med ældre voksne, kørelærere og sundhedsprofessionelle udviklede vi programmet Refreshing Older Adult Driving Skills (ROADSkills). Dette program bruger en GPS-enhed, der kan placeres i folks biler, som kan spore deres daglige køremønstre i den virkelige verden, inklusive hastighedsoverskridelser og hårde opbremsninger, sammen med videodata af deres adfærd bag rattet. Ved hjælp af disse data vil der blive oprettet en personlig video ved hjælp af oplysninger, der er fanget af enheden i den ældre førers bil. Denne undersøgelse vil afgøre, om de ældre chauffører, der modtager denne videofeedback, klarer sig bedre end dem, der ikke modtager sådan feedback. Fordi det er første gang, en undersøgelse vil bruge denne type adfærdsintervention, er vi interesserede i at høre fra ældre bilister om deres oplevelse af at deltage i undersøgelsen. Resultaterne vil hjælpe os med at designe en større, national undersøgelse af ROADSkills-programmet i Canada.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 0A6
        • Rekruttering
        • McMaster Automotive Resource Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brenda Vrkljan, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 79 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 65-79 for at reducere biinterventionsbias, da transportministeriet har et Senior Driver Renewal-program, der screener chauffører på 80 år og ældre
  • Har et gyldigt kørekort
  • Ejer og adgang til forsikret køretøj
  • Taler og forstår engelsk flydende
  • Har besøgt en optometrist i de sidste to år
  • hvis korrigerende linse er påkrævet til kørsel, skal recepterne være ajourførte

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis du deltager i nylige RCT, der undersøger effektiviteten af ​​videobaseret intervention, vil blive udelukket på grund af potentiale for bias
  • Kendt alvorlig eller dødelig sygdom eller tilstedeværelse af kontraindikationer for kørsel
  • Præstation på kognitiv screening: 1) score på < 21 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Nasreddine et al., 2005) 2) tager længere end 180 sekunder eller 3 eller flere fejl på Trail Making Test B (Bowie & Harvey, 2006) ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil se deres respektive træningsvideo individuelt cirka fire til seks uger efter deres baseline besøg. Hver træningsvideo vil vare 20-25 minutter, hvor de vil modtage voice-over-feedback om deres kørsel fra et medlem af studieholdet sammen med videoklip taget fra enheden af ​​deres bag-hjul-præstationer. De vil også modtage et skriftligt resumé af deres feedback, som de skal opbevare i slutningen af ​​deres feedbacksession.
Adfærdsmæssigt: ROADskills-program
Deltagerne i undersøgelsens interventionsarm vil se en 30-minutters personlig video om deres kørsel, der bruger information kompileret fra en GPS-enhed, der vil blive installeret i deres køretøj under deres baseline-besøg.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Fire til seks uger efter deres første baselinebesøg vil kontrolgruppedeltagere individuelt se en 30-minutters (generisk) video, der beskriver fordelene og udfordringerne ved aldring på stedet, der diskuterer vigtigheden af ​​lokalsamfundsmobilitet senere i livet. I slutningen af ​​deres session vil deltagerne modtage en regeringsbrochure om dette emne.
Adfærdsmæssigt: Sund aldring
Deltagerne i den aktive komparatordel af undersøgelsen vil se en 30-minutters video og modtage en skriftlig brochure, der giver tips til at opretholde en sund livsstil senere i livet, herunder vigtigheden af ​​samfundsmobilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægtet elektronisk kørselsobservationsplan (eDOS)
Tidsramme: 3 måneder
Den vægtede eDOS (Chen et al., 2020; Mazer et al., 2021) vil blive brugt til at evaluere ældre bilisters præstationer bag rattet. Den vægtede eDOS tager højde for rutekompleksiteten, hvor en samlet score beregnes, som summen af ​​fejl vægtet for dets risikoniveau. For hver kørselsfejl gives en vægt (1=lav risiko; 2=moderat risiko; 3=høj risiko) baseret på typen af ​​fejl og miljøet, hvor den er begået. For eksempel betragtes intet signal i kryds med kun én vognbane i lav hastighed som en lavrisikofejl, mens et uhensigtsmæssigt mellemrum, når man laver et venstresving på tværs af mere end én vognbane, er en højrisikofejl. Den vægtede eDOS vil blive bedømt af en trænet bedømmer (blindet) ved hjælp af GPS-dataene på en 20-25-minutters rute. Den vægtede eDOS opstod fra forskning, der undersøgte ældre bilisters kørsel i den virkelige verden og har god inter-bedømmer-pålidelighed, intern konsistens og økologisk validitet; acceptabiliteten blandt ældre bilister var høj (Koppel et al., 2016; 2017).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ontario Ministry of Transportation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14707

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger