Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das Programm „Refreshing Older Adults' Driving Skills“ (ROADSkills). (ROADSkills)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: McMaster University

Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit eines evidenzbasierten und benutzerinformierten Ansatzes zur Auffrischung der Fahrfähigkeiten älterer Erwachsener (ROADSkills)

Autofahrer ab 65 Jahren sind auf ihr Auto/ihre Autos angewiesen, um an die Orte zu gelangen und die Menschen zu sehen, die ihnen wichtig sind. Der Verlust eines Führerscheins im späteren Leben wird mit einer höheren Rate an Einsamkeit, Depressionen und sogar der Einweisung in Langzeitpflege in Verbindung gebracht; Eine Tatsache, die besonders relevant ist, wenn man die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie berücksichtigt. Obwohl Autofahrer dieser Altersgruppe zu den sichersten Fahrern im Straßenverkehr gehören, besteht für sie, wenn man die zurückgelegte Strecke berücksichtigt, das höchste Kollisionsrisiko und die Wahrscheinlichkeit, schwer verletzt oder getötet zu werden, ist bei ihnen höher. Autounfälle und Stürze sind die häufigsten Ursachen für verletzungsbedingte Krankenhauseinweisungen bei Senioren. Durch eine Partnerschaft mit älteren Erwachsenen, Fahrlehrern und Gesundheitsfachkräften haben wir das Programm „Refreshing Older Adult Driving Skills“ (ROADSkills) entwickelt. Dieses Programm verwendet ein GPS-Gerät, das in den Autos der Menschen angebracht werden kann und deren reales, alltägliches Fahrverhalten, einschließlich Geschwindigkeitsüberschreitungen und starkes Bremsen, sowie Videodaten ihres Verhaltens hinter dem Lenkrad verfolgen kann. Anhand dieser Daten wird ein personalisiertes Video erstellt, das die vom Gerät im Auto des älteren Fahrers erfassten Informationen nutzt. In dieser Studie wird ermittelt, ob die älteren Fahrer, die dieses Video-Feedback erhalten, bessere Leistungen erbringen als diejenigen, die kein solches Feedback erhalten. Da dies das erste Mal ist, dass diese Art von Verhaltensintervention in einer Studie zum Einsatz kommt, sind wir daran interessiert, von älteren Fahrern über ihre Erfahrungen mit der Teilnahme an der Studie zu hören. Die Ergebnisse werden uns dabei helfen, eine größere, nationale Studie zum ROADSkills-Programm in Kanada zu entwerfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 0A6
        • Rekrutierung
        • McMaster Automotive Resource Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brenda Vrkljan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 79 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 65 bis 79 Jahren, um Voreingenommenheit wegen Mitintervention zu reduzieren, da das Verkehrsministerium ein Programm zur Erneuerung älterer Fahrer hat, das Fahrer im Alter von 80 Jahren und älter überprüft
  • Besitzen Sie einen gültigen Führerschein
  • Eigentümer und Zugang zum versicherten Fahrzeug
  • Sprechen und verstehen Sie fließend Englisch
  • War in den letzten zwei Jahren bei einem Optiker
  • Wenn für das Autofahren Korrekturlinsen erforderlich sind, sollten die Rezepte auf dem neuesten Stand sein

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Sie an einer kürzlich durchgeführten RCT teilgenommen haben, bei der die Wirksamkeit videobasierter Interventionen untersucht wurde, wird sie aufgrund möglicher Voreingenommenheit ausgeschlossen
  • Bekannte schwere oder unheilbare Erkrankung oder Vorliegen von Kontraindikationen für das Fahren
  • Leistung beim kognitiven Screening: 1) Ergebnis von < 21 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Nasreddine et al., 2005) 2) mehr als 180 Sekunden oder 3 oder mehr Fehler beim Trail Making Test B (Bowie & Harvey, 2006). ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe sehen sich ihr jeweiliges Trainingsvideo etwa vier bis sechs Wochen nach ihrem Basisbesuch einzeln an. Jedes Schulungsvideo ist 20 bis 25 Minuten lang. Sie erhalten von einem Mitglied des Studienteams Voice-Over-Feedback zu ihrem Fahrverhalten sowie Videoclips, die sie vom Gerät aufgenommen haben und die ihre Leistung hinter dem Lenkrad zeigen. Sie erhalten außerdem eine schriftliche Zusammenfassung ihres Feedbacks, die sie am Ende ihrer Feedback-Sitzung aufbewahren können.
Verhalten: ROADskills-Programm
Teilnehmer des Interventionszweigs der Studie sehen sich ein 30-minütiges personalisiertes Video über ihr Fahren an, das Informationen nutzt, die von einem GPS-Gerät zusammengestellt werden, das während ihres Basisbesuchs in ihrem Fahrzeug installiert wird.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Vier bis sechs Wochen nach ihrem ersten Basisbesuch sehen sich die Teilnehmer der Kontrollgruppe einzeln ein 30-minütiges (allgemeines) Video an, das die Vorteile und Herausforderungen des Alterns vor Ort beschreibt und die Bedeutung der Mobilität in der Gemeinschaft im späteren Leben erörtert. Am Ende ihrer Sitzung erhalten die Teilnehmer eine Regierungsbroschüre zu diesem Thema.
Verhalten: Gesundes Altern
Teilnehmer am aktiven Vergleichsarm der Studie sehen sich ein 30-minütiges Video an und erhalten eine schriftliche Broschüre mit Tipps für die Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils im späteren Leben, einschließlich der Bedeutung der Mobilität in der Gemeinschaft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gewichteter elektronischer Fahrbeobachtungsplan (eDOS)
Zeitfenster: 3 Monate
Das gewichtete eDOS (Chen et al., 2020; Mazer et al., 2021) wird verwendet, um die Leistung älterer Fahrer hinter dem Lenkrad zu bewerten. Das gewichtete eDOS berücksichtigt die Routenkomplexität, wobei eine Gesamtpunktzahl als Summe der Fehler gewichtet nach ihrem Risikoniveau berechnet wird. Für jeden Fahrfehler wird eine Gewichtung vergeben (1=geringes Risiko; 2=mittleres Risiko; 3=hohes Risiko), basierend auf der Art des Fehlers und der Umgebung, in der er gemacht wurde. Beispielsweise gilt das Fehlen eines Signals an einer Kreuzung mit nur einer Fahrspur bei niedriger Geschwindigkeit als Fehler mit geringem Risiko, wohingegen eine unangemessene Lücke beim Linksabbiegen über mehr als eine Fahrspur als Fehler mit hohem Risiko gilt. Das gewichtete eDOS wird von einem geschulten Bewerter (verblindet) anhand der GPS-Daten einer 20-25-minütigen Route bewertet. Das gewichtete eDOS entstand aus Untersuchungen zur Untersuchung des realen Fahrverhaltens älterer Fahrer und weist eine gute Inter-Bewerter-Zuverlässigkeit, interne Konsistenz und ökologische Validität auf; Die Akzeptanz bei älteren Fahrern war hoch (Koppel et al., 2016; 2017).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ontario Ministry of Transportation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14707

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten