Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il programma di abilità di guida degli anziani rinfrescanti (ROADSkills). (ROADSkills)

17 ottobre 2023 aggiornato da: McMaster University

Valutazione dell'accettabilità e della fattibilità di un approccio basato sull'evidenza e informato dall'utente per rinfrescare le capacità di guida degli anziani (ROADSkills)

I conducenti di età superiore ai 65 anni dipendono dalle loro auto per raggiungere i luoghi e vedere le persone che sono importanti per loro. La perdita di una licenza in età avanzata è stata collegata a tassi più elevati di solitudine, depressione e persino ricovero in cure a lungo termine; un dato particolarmente rilevante se si considera l'impatto della pandemia di COVID-19. Mentre i conducenti di questa fascia di età sono tra i più sicuri sulla strada, hanno uno dei più alti rischi di collisione quando si considera la distanza percorsa e hanno maggiori probabilità di essere gravemente feriti o uccisi. Gli incidenti e le cadute di veicoli a motore sono le principali cause di ricoveri per lesioni negli anziani. Attraverso una collaborazione con anziani, istruttori di guida e operatori sanitari, abbiamo sviluppato il programma Refreshing Older Adult Driving Skills (ROADSkills). Questo programma utilizza un dispositivo GPS che può essere collocato nelle auto delle persone, in grado di tracciare i loro modelli di guida quotidiani nel mondo reale, inclusa la velocità e le frenate brusche, insieme a dati video del loro comportamento al volante. Utilizzando questi dati, verrà creato un video personalizzato utilizzando le informazioni acquisite dal dispositivo nell'auto del conducente più anziano. Questo studio determinerà se i conducenti più anziani che ricevono questo feedback video hanno prestazioni migliori rispetto a quelli che non ricevono tale feedback. Poiché questa è la prima volta che uno studio utilizzerà questo tipo di intervento comportamentale, siamo interessati a sentire i conducenti più anziani sulla loro esperienza di partecipazione allo studio. I risultati ci aiuteranno a progettare uno studio nazionale più ampio del programma ROADSkills in Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 0A6
        • Reclutamento
        • McMaster Automotive Resource Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brenda Vrkljan, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 79 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 65 e 79 anni per ridurre la distorsione da co-intervento, poiché il Ministero dei trasporti ha un programma di rinnovo dei conducenti senior che seleziona i conducenti di età pari o superiore a 80 anni
  • Possedere una patente di guida valida
  • Proprietario e accesso al veicolo assicurato
  • Parla e comprende fluentemente l'inglese
  • Visitato un optometrista negli ultimi due anni
  • se sono necessarie lenti correttive per la guida, le prescrizioni devono essere aggiornate

Criteri di esclusione:

  • Se ha partecipato a un recente RCT che esamina l'efficacia dell'intervento basato su video, sarà escluso a causa del potenziale bias
  • Malattia nota grave o terminale o presenza di controindicazioni alla guida
  • Prestazioni allo screening cognitivo: 1) punteggio <21 al Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Nasreddine et al., 2005) 2) impiegare più di 180 secondi o 3 o più errori al Trail Making Test B (Bowie & Harvey, 2006 ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento guarderanno individualmente i rispettivi video di formazione circa dalle quattro alle sei settimane dopo la visita di base. Ogni video di formazione avrà una durata di 20-25 minuti in cui riceveranno feedback fuori campo sulla loro guida da un membro del team di studio insieme a video clip presi dal dispositivo della loro prestazione al volante. Riceveranno anche un riepilogo scritto del loro feedback da conservare alla fine della sessione di feedback.
Comportamentale: Programma di competenze ROAD
I partecipanti al braccio di intervento dello studio guarderanno un video personalizzato di 30 minuti sulla loro guida che utilizza informazioni raccolte da un dispositivo GPS che verrà installato nel loro veicolo durante la loro visita di base.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Da quattro a sei settimane dopo la prima visita di riferimento, i partecipanti al gruppo di controllo guarderanno individualmente un video (generico) di 30 minuti che descrive i vantaggi e le sfide dell'invecchiamento sul posto e discute l'importanza della mobilità della comunità in età avanzata. Al termine della sessione, ai partecipanti verrà consegnata una brochure governativa su questo argomento.
Comportamentale: Invecchiamento sano
I partecipanti al braccio di confronto attivo dello studio guarderanno un video di 30 minuti e riceveranno un opuscolo scritto che fornisce suggerimenti per mantenere uno stile di vita sano in età avanzata, compresa l'importanza della mobilità della comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma elettronico ponderato di osservazione della guida (eDOS)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'eDOS ponderato (Chen et al., 2020; Mazer et al., 2021) verrà utilizzato per valutare le prestazioni al volante dei conducenti più anziani. L'eDOS ponderato tiene conto della complessità del percorso in cui viene calcolato un punteggio totale, come la somma degli errori ponderati per il suo livello di rischio. Per ogni errore di guida viene assegnato un peso (1=rischio basso; 2=rischio moderato; 3=rischio alto) in base al tipo di errore e all'ambiente in cui è stato commesso. Ad esempio, nessun segnale all'incrocio con una sola corsia a bassa velocità è considerato un errore a basso rischio, mentre uno spazio inappropriato quando si effettua una svolta a sinistra su più di una corsia di traffico è un errore ad alto rischio. L'eDOS ponderato verrà valutato da un valutatore addestrato (in cieco) utilizzando i dati GPS di un percorso di 20-25 minuti. L'eDOS ponderato è emerso dalla ricerca che esamina la guida nel mondo reale dei conducenti più anziani e ha una buona affidabilità inter-valutatore, coerenza interna e validità ecologica; l'accettabilità tra i conducenti più anziani era alta (Koppel et al., 2016; 2017).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ontario Ministry of Transportation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14707

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni