Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program odświeżania umiejętności jazdy starszych osób dorosłych (ROADSkills). (ROADSkills)

17 października 2023 zaktualizowane przez: McMaster University

Ocena dopuszczalności i wykonalności opartego na dowodach i opartego na użytkownikach podejścia do odświeżania umiejętności prowadzenia pojazdów przez osoby starsze (ROADSkills)

Kierowcy w wieku 65+ polegają na swoich samochodach, aby dotrzeć do miejsc i zobaczyć ważne dla nich osoby. Utrata prawa jazdy w późniejszym życiu wiąże się z wyższymi wskaźnikami samotności, depresji, a nawet z przyjęciem do opieki długoterminowej; fakt, który jest szczególnie istotny przy rozważaniu wpływu pandemii COVID-19. Podczas gdy kierowcy w tej grupie wiekowej należą do najbezpieczniejszych na drodze, są oni narażeni na jedno z najwyższych ryzyk kolizji, biorąc pod uwagę przebytą odległość, i są bardziej narażeni na poważne obrażenia lub śmierć. Wypadki i upadki pojazdów mechanicznych są głównymi przyczynami hospitalizacji seniorów z powodu urazów. Dzięki partnerstwu ze starszymi dorosłymi, instruktorami jazdy i pracownikami służby zdrowia opracowaliśmy program Odświeżanie umiejętności jazdy starszych dorosłych (ROADSkills). Ten program wykorzystuje urządzenie GPS, które można umieścić w samochodach ludzi, które może śledzić ich rzeczywiste, codzienne wzorce jazdy, w tym przekraczanie prędkości i gwałtowne hamowanie, wraz z danymi wideo dotyczącymi ich zachowania za kierownicą. Korzystając z tych danych, zostanie utworzony spersonalizowany film na podstawie informacji przechwyconych przez urządzenie w samochodzie starszego kierowcy. Badanie to określi, czy starsi kierowcy, którzy otrzymują informacje zwrotne w formie wideo, osiągają lepsze wyniki niż ci, którzy nie otrzymują takich informacji zwrotnych. Ponieważ jest to pierwszy raz, kiedy w badaniu wykorzystany zostanie ten rodzaj interwencji behawioralnej, jesteśmy zainteresowani poznaniem opinii starszych kierowców na temat ich doświadczeń związanych z uczestnictwem w badaniu. Odkrycia pomogą nam zaprojektować większe, ogólnokrajowe badanie programu ROADSkills w Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 0A6
        • Rekrutacyjny
        • McMaster Automotive Resource Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brenda Vrkljan, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 79 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65-79 lat, aby zmniejszyć stronniczość współinterwencji, ponieważ Ministerstwo Transportu prowadzi program odnowienia starszych kierowców, który monitoruje kierowców w wieku 80 lat i starszych
  • Posiadać ważne prawo jazdy
  • Właściciel i dostęp do ubezpieczonego pojazdu
  • Mów i rozumiej płynnie po angielsku
  • Odwiedziłem okulistę w ciągu ostatnich dwóch lat
  • jeśli do prowadzenia pojazdu wymagane są soczewki korekcyjne, recepty powinny być aktualne

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli brał udział w niedawnym RCT, które bada skuteczność interwencji opartej na wideo, zostanie wykluczony z powodu potencjalnej stronniczości
  • Znana poważna lub śmiertelna choroba lub obecność przeciwwskazań do prowadzenia pojazdu
  • Wyniki w przesiewowych badaniach poznawczych: 1) wynik < 21 w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA; Nasreddine i in., 2005) 2) trwanie dłużej niż 180 sekund lub 3 lub więcej błędów w teście tworzenia śladów B (Bowie i Harvey, 2006 ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą indywidualnie oglądać filmy szkoleniowe po około czterech do sześciu tygodniach od wizyty początkowej. Każdy film szkoleniowy będzie trwał 20–25 minut i będzie zawierał informacje zwrotne od członka zespołu badawczego dotyczące sposobu prowadzenia pojazdu wraz z klipami wideo pobranymi z urządzenia rejestrującymi ich występy za kierownicą. Otrzymają również pisemne podsumowanie swoich opinii, które będą mogli zachować na koniec sesji zbierania informacji zwrotnych.
Behawioralne: Program umiejętności drogowych
Uczestnicy części interwencyjnej badania obejrzą 30-minutowy spersonalizowany film na temat ich jazdy, który wykorzystuje informacje skompilowane z urządzenia GPS, które zostanie zainstalowane w ich pojeździe podczas ich podstawowej wizyty.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Cztery do sześciu tygodni po pierwszej wizycie podstawowej uczestnicy grupy kontrolnej indywidualnie obejrzą 30-minutowy (ogólny) film opisujący korzyści i wyzwania związane ze starzeniem się w miejscu oraz omawiający znaczenie mobilności społeczności w późniejszym życiu. Na zakończenie sesji uczestnicy otrzymają broszurę rządową na ten temat.
Behawioralne: Zdrowe starzenie się
Uczestnicy aktywnego ramienia porównawczego badania obejrzą 30-minutowy film i otrzymają pisemną broszurę zawierającą wskazówki dotyczące prowadzenia zdrowego stylu życia w późniejszym życiu, w tym znaczenie mobilności w społeczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ważony elektroniczny harmonogram obserwacji jazdy (eDOS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ważony eDOS (Chen i in., 2020; Mazer i in., 2021) zostanie wykorzystany do oceny wydajności starszych kierowców za kierownicą. Ważony eDOS uwzględnia złożoność trasy, gdzie obliczany jest całkowity wynik jako suma błędów ważonych dla poziomu ryzyka. Każdemu błędowi jazdy przypisuje się wagę (1=niskie ryzyko; 2=umiarkowane ryzyko; 3=wysokie ryzyko) na podstawie rodzaju błędu i środowiska, w którym został popełniony. Na przykład brak sygnału na skrzyżowaniu z tylko jednym pasem przy niskiej prędkości jest uważany za błąd niskiego ryzyka, podczas gdy niewłaściwa przerwa podczas skręcania w lewo przez więcej niż jeden pas ruchu jest błędem wysokiego ryzyka. Ważony eDOS zostanie oceniony przez wyszkolonego oceniającego (zaślepiony) przy użyciu danych GPS z 20-25-minutowej trasy. Ważony eDOS powstał na podstawie badań dotyczących rzeczywistej jazdy starszych kierowców i ma dobrą niezawodność między oceniającymi, wewnętrzną spójność i trafność ekologiczną; akceptowalność wśród starszych kierowców była wysoka (Koppel i in., 2016; 2017).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ontario Ministry of Transportation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14707

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami