Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné rostoucí dávky MK-6194 u účastníků s atopickou dermatitidou (MK-6194-008)

3. června 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s více stoupajícími dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-6194 u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Primárním cílem této studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost MK-6194 po opakovaných dávkách u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří nereagují na jiné terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Alken, Limburg, Belgie, 3570
        • Anima ( Site 0013)
  • Bulharsko
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulharsko, 1618
        • ARENSIA Exploratory Medicine - Sofia ( Site 0018)
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. ( Site 0019)
  • Rumunsko
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunsko, 11658
        • ARENSIA Exploratory Medicine-SC ARENSIA Exploratory Medicine SRL with Monza Medical Center ( Site 00
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0017)
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Research Trials-Clinical Trials ( Site 0002)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research ( Site 0025)
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Global Health Research Center, Inc. ( Site 0005)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research ( Site 0003)
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research, PC. ( Site 0027)
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Spojené státy, 56529
        • AXIS Clinicals ( Site 0029)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington Davis Clinical Research ( Site 0021)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Company ( Site 0010)
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research ( Site 0028)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research ( Site 0022)
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Complete Dermatology ( Site 0023)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research ( Site 0026)
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-CCEE Dermatologia ( Site 0012)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza atopické dermatitidy po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Atopická dermatitida je alespoň střední závažnosti.
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi na stabilní (≥ 1 měsíc) režim středně až vysoce účinných topických kortikosteroidů nebo inhibitorů kalcineurinu jako léčby atopické dermatitidy během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤38 kg/m2 při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Současné závažné kožní onemocnění jiné než atopická dermatitida (jako je psoriáza) nebo souběžné klinicky významné onemocnění.
  • Významná orgánová dysfunkce, která je nestabilní nebo nedostatečně léčená během 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza rakoviny (malignity), s výjimkou: adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo; jiné zhoubné nádory, které byly úspěšně léčeny vhodným sledováním.
  • Anamnéza infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, nekontrolovaných arytmií, srdeční revaskularizace, cévní mozkové příhody, nekontrolované hypertenze nebo nekontrolovaného diabetu během 6 měsíců od screeningu.
  • Anamnéza orgánového nebo tkáňového aloštěpu.
  • Symptomatický pásový opar v anamnéze do 16 týdnů od randomizace nebo jakákoliv anamnéza diseminovaného herpes simplex, diseminovaného pásového oparu, očního pásového oparu nebo pásového oparu centrálního nervového systému (CNS).
  • Velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo má plánovanou velkou operaci během studie.
  • Obdržel vakcínu živým nebo oslabeným virem během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo má v úmyslu dostat vakcínu živým nebo atenuovaným virem v průběhu studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
  • V současné době dostává jakoukoli chronickou systémovou (perorální nebo intravenózní) antiinfekční léčbu pro chronickou infekci (jako je pneumocystis, cytomegalovirus, herpes zoster nebo atypické mykobakterie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Panel eskalace dávky A
Účastníci jsou randomizováni k nízké dávce MK-6194 nebo placebu, podávané každé 2 týdny (q2w).
Biologický: MK-6194
MK-6194 podávaný subkutánně (SC)
Biologický: Placebo
Placebo komparátor s MK-6194 podávaným SC
Experimentální: Panel eskalace dávky B
Účastníci jsou randomizováni do střední dávky MK-6194 nebo placeba podávaného q2w.
Biologický: MK-6194
MK-6194 podávaný subkutánně (SC)
Biologický: Placebo
Placebo komparátor s MK-6194 podávaným SC
Experimentální: Panel eskalace dávky C
Účastníci jsou randomizováni do vysoké dávky MK-6194 nebo placeba podávaného q2w.
Biologický: MK-6194
MK-6194 podávaný subkutánně (SC)
Biologický: Placebo
Placebo komparátor s MK-6194 podávaným SC
Experimentální: Rozšiřující panel D
Účastníci jsou randomizováni do střední dávky MK-6194 nebo placeba podávaného q2w.
Biologický: MK-6194
MK-6194 podávaný subkutánně (SC)
Biologický: Placebo
Placebo komparátor s MK-6194 podávaným SC
Experimentální: Rozšiřující panel E
Účastníci jsou randomizováni na dávku nižší nebo rovnou vysoké dávce MK-6194 nebo placeba podávaného q2w.
Biologický: MK-6194
MK-6194 podávaný subkutánně (SC)
Biologický: Placebo
Placebo komparátor s MK-6194 podávaným SC
Experimentální: Expanzní dávka F
Účastníci jsou randomizováni na dávku nižší nebo rovnou vysoké dávce MK-6194 nebo placeba q2w.
Biologický: MK-6194
MK-6194 podávaný subkutánně (SC)
Biologický: Placebo
Placebo komparátor s MK-6194 podávaným SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažívají jednu nebo více nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až přibližně 169 dní
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu. Je představen počet účastníků, kteří zažili AE.
Až přibližně 169 dní
Počet účastníků, kteří přeruší intervenci studie kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 85 dní
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu. Je prezentován počet účastníků, kteří ukončili studijní zásah v důsledku AE.
Až přibližně 85 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) od 1-15 (AUC1-15) MK-6194
Časové okno: 1. den (předpověď a 12 hodin podolce), 8. den a den 15. den
Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech, aby se stanovil AUC1-15 MK-6194 v plazmě.
1. den (předpověď a 12 hodin podolce), 8. den a den 15. den
AUC od 29-43 (AUC29-43) MK-6194
Časové okno: Den 29 (předpověď a 12 hodin podolce), 36. den a den 43
Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech, aby se stanovil AUC29-43 MK-6194 v plazmě.
Den 29 (předpověď a 12 hodin podolce), 36. den a den 43
Vrcholová koncentrace séra (CMAX) MK-6194 (den 1 až 29)
Časové okno: Den 1 (předpověď a 12 hodin podolku), 8. den, 15. den a 29. den (předběžné a 12 hodin podolku)
Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech, aby se určil CMAX MK-6194 v plazmě.
Den 1 (předpověď a 12 hodin podolku), 8. den, 15. den a 29. den (předběžné a 12 hodin podolku)
Minimální koncentrace séra (CTROUGH) MK-6194 (den 1 až 29)
Časové okno: Předpovídat ve dnech 15. a 29
Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech, aby se stanovil Ctrough MK-6194 v plazmě.
Předpovídat ve dnech 15. a 29
Čas na vrchol koncentrace séra (TMAX) MK-6194 (den 1 až 29)
Časové okno: Den 1 (předpověď a 12 hodin podolku), 8. den, 15. den a 29. den (předběžné a 12 hodin podolku)
Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech, aby se stanovil TMAX MK-6194 v plazmě.
Den 1 (předpověď a 12 hodin podolku), 8. den, 15. den a 29. den (předběžné a 12 hodin podolku)
Geometrický průměrný akumulační poměr AUC MK-6194
Časové okno: Den 1 (předpověď a 12 hodin podolku), 8. den, 15. den, 29. den (předvodí a 12 hodin podolce), den 36 a den 43
Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech, aby se stanovil geometrický průměrný akumulační poměr AUC MK-6194. Akumulační poměr je definován jako den 29-43/ den 1-15.
Den 1 (předpověď a 12 hodin podolku), 8. den, 15. den, 29. den (předvodí a 12 hodin podolce), den 36 a den 43
Geometrický průměrný akumulační poměr CMAX MK-6194
Časové okno: Den 1 (předpověď a 12 hodin podolku), 8. den, 15. den, 29. den (předvodí a 12 hodin podolce), den 36 a den 43
Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech, aby se stanovil geometrický průměrný akumulační poměr CMAX MK-6194. Akumulační poměr je definován jako den 29-43/ den 1-15.
Den 1 (předpověď a 12 hodin podolku), 8. den, 15. den, 29. den (předvodí a 12 hodin podolce), den 36 a den 43
Složte změnu z výchozí hodnoty v maximálních regulačních T buňkách (Tregs)
Časové okno: Základní a den 85
Vzorky krve byly odebrány, aby se stanovila změna násobky z výchozí hodnoty (FCB) ve špičkách. Vrchol Treg FCB byl vyhodnocen po poslední dávce MK-6194 v den 85 s použitím hodnot transformovaných přirozených log s lineárním modelem obsahujícím fixní efekty.
Základní a den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6194-008
  • MK-6194-008 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2022-001011-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení