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Studie mit mehreren ansteigenden Dosen von MK-6194 bei Teilnehmern mit atopischer Dermatitis (MK-6194-008)

3. Juni 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-6194 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von MK-6194 nach mehrfacher Gabe bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die auf andere Therapien nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Alken, Limburg, Belgien, 3570
        • Anima ( Site 0013)
  • Bulgarien
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1618
        • ARENSIA Exploratory Medicine - Sofia ( Site 0018)
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. ( Site 0019)
  • Rumänien
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 11658
        • ARENSIA Exploratory Medicine-SC ARENSIA Exploratory Medicine SRL with Monza Medical Center ( Site 00
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0017)
  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-CCEE Dermatologia ( Site 0012)
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Research Trials-Clinical Trials ( Site 0002)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research ( Site 0025)
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Global Health Research Center, Inc. ( Site 0005)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research ( Site 0003)
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research, PC. ( Site 0027)
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56529
        • AXIS Clinicals ( Site 0029)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington Davis Clinical Research ( Site 0021)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Company ( Site 0010)
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research ( Site 0028)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research ( Site 0022)
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Complete Dermatology ( Site 0023)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research ( Site 0026)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von atopischer Dermatitis für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Die atopische Dermatitis ist mindestens mittelschwer ausgeprägt.
  • Anamnestisches unzureichendes Ansprechen auf eine stabile (≥ 1 Monat) Therapie mit mittel- bis hochwirksamen topischen Kortikosteroiden oder Calcineurin-Inhibitoren zur Behandlung von atopischer Dermatitis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤38 kg/m2 beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige signifikante andere Hauterkrankung als atopische Dermatitis (wie Psoriasis) oder eine gleichzeitige klinisch signifikante Erkrankung.
  • Signifikante Organfunktionsstörung, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening instabil oder unzureichend behandelt ist.
  • Vorgeschichte von Krebs (Malignität), mit Ausnahmen: von adäquat behandeltem nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder; andere maligne Erkrankungen, die erfolgreich mit angemessener Nachsorge behandelt wurden.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierten Arrhythmien, kardialer Revaskularisation, Schlaganfall, unkontrollierter Hypertonie oder unkontrolliertem Diabetes innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Geschichte des Organ- oder Gewebeallotransplantats.
  • Vorgeschichte von symptomatischem Herpes zoster innerhalb von 16 Wochen nach Randomisierung oder Vorgeschichte von disseminiertem Herpes simplex, disseminiertem Herpes zoster, ophthalmischem Zoster oder Zoster des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder eine größere Operation während der Studie geplant.
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch einen Lebend- oder attenuierten Virusimpfstoff oder beabsichtigt, während des Studienverlaufs und für 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Lebend- oder attenuierte Virusimpfung zu erhalten.
  • Derzeit eine chronische systemische (orale oder intravenöse) antiinfektiöse Therapie gegen chronische Infektionen (wie Pneumocystis, Cytomegalovirus, Herpes zoster oder atypische Mykobakterien) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiseskalationsfeld A
Die Teilnehmer werden randomisiert auf niedrig dosiertes MK-6194 oder Placebo verteilt, das alle 2 Wochen (q2w) verabreicht wird.
Biologisch: MK-6194
MK-6194 subkutan verabreicht (SC)
Biologisch: Placebo
Placebo-Vergleich zu MK-6194 verabreichtem SC
Experimental: Dosiseskalationsfeld B
Die Teilnehmer werden randomisiert auf MK-6194 in mittlerer Dosis oder Placebo q2w verabreicht.
Biologisch: MK-6194
MK-6194 subkutan verabreicht (SC)
Biologisch: Placebo
Placebo-Vergleich zu MK-6194 verabreichtem SC
Experimental: Dosiseskalationsfeld C
Die Teilnehmer werden randomisiert einer hochdosierten MK-6194- oder Placebo-Verabreichung q2w zugeteilt.
Biologisch: MK-6194
MK-6194 subkutan verabreicht (SC)
Biologisch: Placebo
Placebo-Vergleich zu MK-6194 verabreichtem SC
Experimental: Erweiterungsfeld D
Die Teilnehmer werden randomisiert auf MK-6194 in mittlerer Dosis oder Placebo q2w verabreicht.
Biologisch: MK-6194
MK-6194 subkutan verabreicht (SC)
Biologisch: Placebo
Placebo-Vergleich zu MK-6194 verabreichtem SC
Experimental: Erweiterungsfeld E
Die Teilnehmer werden randomisiert einer Dosis von weniger als oder gleich hoch dosiertem MK-6194 oder Placebo q2w verabreicht.
Biologisch: MK-6194
MK-6194 subkutan verabreicht (SC)
Biologisch: Placebo
Placebo-Vergleich zu MK-6194 verabreichtem SC
Experimental: Expansionsdosis F
Die Teilnehmer werden q2w auf eine Dosis kleiner oder gleich hoch dosiertem MK-6194 oder Placebo randomisiert.
Biologisch: MK-6194
MK-6194 subkutan verabreicht (SC)
Biologisch: Placebo
Placebo-Vergleich zu MK-6194 verabreichtem SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AES) erleben,
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 169 Tagen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erlebt haben, wird präsentiert.
Bis zu ungefähr 169 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 85 Tagen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention des Studiums aufgrund eines AE abgebrochen haben, wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 85 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von den Tagen 1-15 (AUC1-15) von MK-6194
Zeitfenster: Tag 1 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose), Tag 8 und Tag 15
Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die AUC1-15 von MK-6194 in Plasma zu bestimmen.
Tag 1 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose), Tag 8 und Tag 15
AUC von den Tagen 29-43 (AUC29-43) von MK-6194
Zeitfenster: Tag 29 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose), Tag 36 und Tag 43
Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die AUC29-43 von MK-6194 in Plasma zu bestimmen.
Tag 29 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose), Tag 36 und Tag 43
Peakserumkonzentration (CMAX) von MK-6194 (Tag 1 bis 29)
Zeitfenster: Tag 1 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose), Tag 8, Tag 15 und Tag 29 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose)
Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Cmax von MK-6194 in Plasma zu bestimmen.
Tag 1 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose), Tag 8, Tag 15 und Tag 29 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose)
Minimale Serumkonzentration (Ctrough) von MK-6194 (Tag 1 bis 29)
Zeitfenster: Prädose an den Tagen 15 und 29
Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um den Ctrough von MK-6194 in Plasma zu bestimmen.
Prädose an den Tagen 15 und 29
Zeit bis Peakserumkonzentration (TMAX) von MK-6194 (Tag 1 bis 29)
Zeitfenster: Tag 1 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose), Tag 8, Tag 15 und Tag 29 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose)
Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Tmax von MK-6194 in Plasma zu bestimmen.
Tag 1 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose), Tag 8, Tag 15 und Tag 29 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose)
Geometrisches mittleres Akkumulationsverhältnis von AUC von MK-6194
Zeitfenster: Tag 1 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose), Tag 8, Tag 15, Tag 29 (Prädose und 12 Stunden Nachdose), Tag 36 und Tag 43
Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um das geometrische mittlere Akkumulationsverhältnis von AUC von MK-6194 zu bestimmen. Das Akkumulationsverhältnis ist als Tag 29-43/ Tag 1-15 definiert.
Tag 1 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose), Tag 8, Tag 15, Tag 29 (Prädose und 12 Stunden Nachdose), Tag 36 und Tag 43
Geometrisches mittleres Akkumulationsverhältnis von Cmax von MK-6194
Zeitfenster: Tag 1 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose), Tag 8, Tag 15, Tag 29 (Prädose und 12 Stunden Nachdose), Tag 36 und Tag 43
Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um das geometrische mittlere Akkumulationsverhältnis von Cmax von MK-6194 zu bestimmen. Das Akkumulationsverhältnis ist als Tag 29-43/ Tag 1-15 definiert.
Tag 1 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose), Tag 8, Tag 15, Tag 29 (Prädose und 12 Stunden Nachdose), Tag 36 und Tag 43
FALT -Änderung von der Ausgangswert in Peak -Regulations -T -Zellen (Tregs)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 85
Blutproben wurden gesammelt, um die Faltungsänderung von Ausgangswert (FCB) in Peak -Tregs zu bestimmen. Der Peak Treg FCB wurde nach der letzten Dosis von MK-6194 am Tag 85 unter Verwendung von natürlichen transformierten Werten mit einem linearen Modell mit festen Effekten bewertet.
Grundlinie und Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6194-008
  • MK-6194-008 (Andere Kennung: MSD)
  • 2022-001011-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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