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Estudio de dosis múltiples crecientes de MK-6194 en participantes con dermatitis atópica (MK-6194-008)

3 de junio de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis crecientes múltiples para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK-6194 en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave

El objetivo principal de este estudio es caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de MK-6194 luego de dosis múltiples entre participantes con dermatitis atópica de moderada a grave que no responden a otras terapias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1618
        • ARENSIA Exploratory Medicine - Sofia ( Site 0018)
  • Bélgica
    • Limburg
      • Alken, Limburg, Bélgica, 3570
        • Anima ( Site 0013)
  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. ( Site 0019)
  • España
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-CCEE Dermatologia ( Site 0012)
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Research Trials-Clinical Trials ( Site 0002)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research ( Site 0025)
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Global Health Research Center, Inc. ( Site 0005)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research ( Site 0003)
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research, PC. ( Site 0027)
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Estados Unidos, 56529
        • AXIS Clinicals ( Site 0029)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington Davis Clinical Research ( Site 0021)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company ( Site 0010)
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research ( Site 0028)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research ( Site 0022)
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Complete Dermatology ( Site 0023)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research ( Site 0026)
  • Rumania
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumania, 11658
        • ARENSIA Exploratory Medicine-SC ARENSIA Exploratory Medicine SRL with Monza Medical Center ( Site 00
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
        • ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0017)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los principales criterios de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de dermatitis atópica durante al menos 6 meses antes de la visita de Selección.
  • La dermatitis atópica es de una gravedad al menos moderada.
  • Historial de respuesta inadecuada a un régimen estable (≥1 mes) de corticosteroides tópicos de potencia media a alta o inhibidores de la calcineurina como tratamiento para la dermatitis atópica dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤38 kg/m2 en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cutánea significativa concurrente distinta de la dermatitis atópica (como la psoriasis) o una enfermedad clínicamente significativa concurrente.
  • Disfunción orgánica significativa que es inestable o tratada inadecuadamente dentro de los 6 meses anteriores a la Selección.
  • Antecedentes de cáncer (malignidad), con las excepciones: de carcinoma de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino o; otras neoplasias malignas que hayan sido tratadas con éxito con un seguimiento adecuado.
  • Antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias no controladas, revascularización cardíaca, accidente cerebrovascular, hipertensión no controlada o diabetes no controlada dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  • Antecedentes de aloinjerto de órganos o tejidos.
  • Antecedentes de herpes zoster sintomático dentro de las 16 semanas posteriores a la aleatorización, o cualquier antecedente de herpes simple diseminado, herpes zoster diseminado, zoster oftálmico o zoster del sistema nervioso central (SNC).
  • Cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o tiene una cirugía mayor planificada durante el estudio.
  • Recibió una vacuna de virus vivo o atenuado dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o tiene la intención de recibir una vacuna de virus vivo o atenuado durante el curso del estudio y durante 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Recibe actualmente cualquier tratamiento antiinfeccioso sistémico crónico (oral o intravenoso) para una infección crónica (como pneumocystis, citomegalovirus, herpes zóster o micobacterias atípicas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Panel de escalada de dosis A
Los participantes se asignan al azar a dosis bajas de MK-6194 o placebo, administrados cada 2 semanas (q2w).
Biológico: MK-6194
MK-6194 administrado por vía subcutánea (SC)
Biológico: Placebo
Comparador de placebo para MK-6194 administrado SC
Experimental: Panel B de escalada de dosis
Los participantes se aleatorizan para recibir una dosis media de MK-6194 o un placebo administrado q2w.
Biológico: MK-6194
MK-6194 administrado por vía subcutánea (SC)
Biológico: Placebo
Comparador de placebo para MK-6194 administrado SC
Experimental: Panel de escalada de dosis C
Los participantes se aleatorizan para recibir una dosis alta de MK-6194 o un placebo administrado q2w.
Biológico: MK-6194
MK-6194 administrado por vía subcutánea (SC)
Biológico: Placebo
Comparador de placebo para MK-6194 administrado SC
Experimental: Panel de expansión D
Los participantes se aleatorizan para recibir una dosis media de MK-6194 o un placebo administrado q2w.
Biológico: MK-6194
MK-6194 administrado por vía subcutánea (SC)
Biológico: Placebo
Comparador de placebo para MK-6194 administrado SC
Experimental: Panel de expansión E
Los participantes se asignan al azar a una dosis inferior o igual a la dosis alta de MK-6194 o al placebo administrado q2w.
Biológico: MK-6194
MK-6194 administrado por vía subcutánea (SC)
Biológico: Placebo
Comparador de placebo para MK-6194 administrado SC
Experimental: Expansión Dosis F
Los participantes se asignan al azar a una dosis inferior o igual a la dosis alta de MK-6194 o al placebo q2w.
Biológico: MK-6194
MK-6194 administrado por vía subcutánea (SC)
Biológico: Placebo
Comparador de placebo para MK-6194 administrado SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 169 días
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio. Se presenta el número de participantes que experimentaron un AE.
Hasta aproximadamente 169 días
Número de participantes que suspenden la intervención del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 85 días
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio. Se presenta el número de participantes que suspendieron la intervención de estudio debido a un AE.
Hasta aproximadamente 85 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de los días 1-15 (AUC1-15) de MK-6194
Periodo de tiempo: Día 1 (predose y 12 horas después de la dosis), el día 8 y el día 15
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar el AUC1-15 de MK-6194 en plasma.
Día 1 (predose y 12 horas después de la dosis), el día 8 y el día 15
AUC de los días 29-43 (AUC29-43) de MK-6194
Periodo de tiempo: Día 29 (predose y 12 horas después de la dosis), el día 36 y el día 43
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar el AUC29-43 de MK-6194 en el plasma.
Día 29 (predose y 12 horas después de la dosis), el día 36 y el día 43
Concentración de suero máximo (CMAX) de MK-6194 (día 1 a 29)
Periodo de tiempo: Día 1 (predose y 12 horas después de la dosis), Día 8, Día 15 y Día 29 (predose y 12 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar el CMAX de MK-6194 en plasma.
Día 1 (predose y 12 horas después de la dosis), Día 8, Día 15 y Día 29 (predose y 12 horas después de la dosis)
Concentración sérica mínima (CTROUGH) de MK-6194 (día 1 a 29)
Periodo de tiempo: Predosis en los días 15 y 29
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar el Crough de MK-6194 en plasma.
Predosis en los días 15 y 29
Tiempo de concentración sérica máxima (Tmax) de MK-6194 (día 1 a 29)
Periodo de tiempo: Día 1 (predose y 12 horas después de la dosis), Día 8, Día 15 y Día 29 (predose y 12 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar el TMAX de MK-6194 en plasma.
Día 1 (predose y 12 horas después de la dosis), Día 8, Día 15 y Día 29 (predose y 12 horas después de la dosis)
Relación de acumulación mediana geométrica de AUC de MK-6194
Periodo de tiempo: Día 1 (predose y 12 horas después de la dosis), Día 8, Día 15, Día 29 (Predose y 12 horas después de la dosis), Día 36 y Día 43
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar la relación de acumulación mediana geométrica de AUC de MK-6194. La relación de acumulación se define como el día 29-43/ día 1-15.
Día 1 (predose y 12 horas después de la dosis), Día 8, Día 15, Día 29 (Predose y 12 horas después de la dosis), Día 36 y Día 43
Relación de acumulación mediana geométrica de Cmax de MK-6194
Periodo de tiempo: Día 1 (predose y 12 horas después de la dosis), Día 8, Día 15, Día 29 (Predose y 12 horas después de la dosis), Día 36 y Día 43
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar la relación de acumulación mediana geométrica de Cmax de MK-6194. La relación de acumulación se define como el día 29-43/ día 1-15.
Día 1 (predose y 12 horas después de la dosis), Día 8, Día 15, Día 29 (Predose y 12 horas después de la dosis), Día 36 y Día 43
Cambio de pliegue desde el inicio en las células T reguladoras máximas (Tregs)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85
Se recogieron muestras de sangre para determinar el cambio de pliegue desde el inicio (FCB) en los pico Tregs. El pico Treg FCB se evaluó después de la última dosis de MK-6194 en el día 85 utilizando valores transformados de registro natural con un modelo lineal que contiene efectos fijos.
Línea de base y día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6194-008
  • MK-6194-008 (Otro identificador: MSD)
  • 2022-001011-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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