Studio della dose multipla in aumento di MK-6194 nei partecipanti con dermatite atopica (MK-6194-008)
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple in aumento per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK-6194 nei partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Toll Free Number
- Numero di telefono: 1-888-577-8839
- Email: Trialsites@merck.com
Luoghi di studio
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Limburg
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Alken, Limburg, Belgio, 3570
- Anima ( Site 0013)
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Sofia (stolitsa)
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Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1618
- ARENSIA Exploratory Medicine - Sofia ( Site 0018)
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. ( Site 0019)
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Romania, 11658
- ARENSIA Exploratory Medicine-SC ARENSIA Exploratory Medicine SRL with Monza Medical Center ( Site 00
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0017)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-CCEE Dermatologia ( Site 0012)
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Arkansas Research Trials-Clinical Trials ( Site 0002)
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research ( Site 0025)
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Global Health Research Center, Inc. ( Site 0005)
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- ForCare Clinical Research ( Site 0003)
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Advanced Medical Research, PC. ( Site 0027)
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Minnesota
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Dilworth, Minnesota, Stati Uniti, 56529
- AXIS Clinicals ( Site 0029)
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Remington Davis Clinical Research ( Site 0021)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Paddington Testing Company ( Site 0010)
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Texas
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Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- North Texas Center for Clinical Research ( Site 0028)
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0022)
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Complete Dermatology ( Site 0023)
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Premier Clinical Research ( Site 0026)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di dermatite atopica da almeno 6 mesi prima della visita di Screening.
- La dermatite atopica è di gravità almeno moderata.
- Storia di risposta inadeguata a un regime stabile (≥1 mese) di corticosteroidi topici di potenza medio-alta o inibitori della calcineurina come trattamento per la dermatite atopica entro 6 mesi prima della visita di screening.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤38 kg/m2 alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Malattia cutanea significativa concomitante diversa dalla dermatite atopica (come la psoriasi) o una malattia clinicamente significativa concomitante.
- Disfunzione organica significativa che è instabile o trattata in modo inadeguato entro 6 mesi prima dello screening.
- Storia di cancro (malignità), con le eccezioni: di carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice o; altri tumori maligni che sono stati trattati con successo con un appropriato follow-up.
- Storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie non controllate, rivascolarizzazione cardiaca, ictus, ipertensione non controllata o diabete non controllato entro 6 mesi dallo screening.
- Storia di alloinnesto di organi o tessuti.
- Storia di herpes zoster sintomatico entro 16 settimane dalla randomizzazione, o qualsiasi storia di herpes simplex disseminato, herpes zoster disseminato, zoster oftalmico o zoster del sistema nervoso centrale (SNC).
- Intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima della visita di screening o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio.
- - Ha ricevuto un vaccino con virus vivo o attenuato entro 4 settimane prima della visita di screening o intende ricevere una vaccinazione con virus vivo o attenuato durante il corso dello studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Attualmente in trattamento con qualsiasi terapia antinfettiva sistemica cronica (orale o endovenosa) per infezione cronica (come pneumocystis, citomegalovirus, herpes zoster o micobatteri atipici).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pannello di aumento della dose A
I partecipanti sono randomizzati a basse dosi di MK-6194 o placebo, somministrati ogni 2 settimane (q2w).
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MK-6194 somministrato per via sottocutanea (SC)
Comparatore placebo per MK-6194 somministrato SC
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Sperimentale: Pannello di aumento della dose B
I partecipanti sono randomizzati a dose media MK-6194 o placebo somministrato q2w.
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MK-6194 somministrato per via sottocutanea (SC)
Comparatore placebo per MK-6194 somministrato SC
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Sperimentale: Pannello di aumento della dose C
I partecipanti sono randomizzati a dosi elevate di MK-6194 o placebo somministrato q2w.
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MK-6194 somministrato per via sottocutanea (SC)
Comparatore placebo per MK-6194 somministrato SC
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Sperimentale: Pannello di espansione D
I partecipanti sono randomizzati a dose media MK-6194 o placebo somministrato q2w.
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MK-6194 somministrato per via sottocutanea (SC)
Comparatore placebo per MK-6194 somministrato SC
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Sperimentale: Pannello di espansione E
I partecipanti vengono randomizzati a una dose inferiore o uguale alla dose elevata di MK-6194 o al placebo somministrato q2w.
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MK-6194 somministrato per via sottocutanea (SC)
Comparatore placebo per MK-6194 somministrato SC
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Sperimentale: Dose di espansione F
I partecipanti vengono randomizzati a una dose inferiore o uguale alla dose elevata di MK-6194 o al placebo q2w.
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MK-6194 somministrato per via sottocutanea (SC)
Comparatore placebo per MK-6194 somministrato SC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a circa 169 giorni
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
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Fino a circa 169 giorni
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Numero di partecipanti che interrompono l'intervento di studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 85 giorni
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento di studio dovuto a un AE.
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Fino a circa 85 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) dai giorni 1-15 (AUC1-15) di MK-6194
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 8 e Giorno 15
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per determinare l'AUC1-15 di MK-6194 nel plasma.
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Giorno 1 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 8 e Giorno 15
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AUC dai giorni 29-43 (AUC29-43) di MK-6194
Lasso di tempo: Giorno 29 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 36 e Giorno 43
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per determinare l'AUC29-43 di MK-6194 nel plasma.
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Giorno 29 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 36 e Giorno 43
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Concentrazione sierica di picco (CMAX) di MK-6194 (giorno da 1 a 29)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29 (Predose e 12 ore postdose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per determinare il CMAX di MK-6194 nel plasma.
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Giorno 1 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29 (Predose e 12 ore postdose)
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Concentrazione sierica minima (Ctrough) di MK-6194 (giorno da 1 a 29)
Lasso di tempo: Predire nei giorni 15 e 29
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per determinare il ctrough di MK-6194 nel plasma.
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Predire nei giorni 15 e 29
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Concentrazione sierica di time to picco (TMAX) di MK-6194 (giorno da 1 a 29)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29 (Predose e 12 ore postdose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per determinare il TMAX di MK-6194 nel plasma.
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Giorno 1 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29 (Predose e 12 ore postdose)
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Rapporto di accumulo medio geometrico di AUC di MK-6194
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 36 e Giorno 43
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali predefiniti per determinare il rapporto di accumulo medio geometrico di AUC di MK-6194.
Il rapporto di accumulo è definito come giorno 29-43/ giorno 1-15.
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Giorno 1 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 36 e Giorno 43
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Rapporto di accumulo medio geometrico di CMAX di MK-6194
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 36 e Giorno 43
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per determinare il rapporto di accumulo medio geometrico di CMAX di MK-6194.
Il rapporto di accumulo è definito come giorno 29-43/ giorno 1-15.
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Giorno 1 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 36 e Giorno 43
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CAMBIAMENTO PIET DAL BASEGLIO Nelle cellule T regolatorie di picco (Tregs)
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
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I campioni di sangue sono stati raccolti per determinare il cambiamento di piega dal basale (FCB) nei picco di Tregs.
Il picco Treg FCB è stato valutato dopo l'ultima dose di MK-6194 il giorno 85 usando valori trasformati in log naturale con un modello lineare contenente effetti fissi.
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Basale e giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6194-008
- MK-6194-008 (Altro identificatore: MSD)
- 2022-001011-12 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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