Multipel stigende dosisundersøgelse af MK-6194 hos deltagere med atopisk dermatitis (MK-6194-008)
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med multiple stigende doser for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af MK-6194 hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Alken, Limburg, Belgien, 3570
- Anima ( Site 0013)
-
-
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1618
- ARENSIA Exploratory Medicine - Sofia ( Site 0018)
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. ( Site 0019)
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
- Arkansas Research Trials-Clinical Trials ( Site 0002)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research ( Site 0025)
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Global Health Research Center, Inc. ( Site 0005)
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- ForCare Clinical Research ( Site 0003)
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Advanced Medical Research, PC. ( Site 0027)
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Forenede Stater, 56529
- AXIS Clinicals ( Site 0029)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Remington Davis Clinical Research ( Site 0021)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- Paddington Testing Company ( Site 0010)
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
- North Texas Center for Clinical Research ( Site 0028)
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0022)
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Complete Dermatology ( Site 0023)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Premier Clinical Research ( Site 0026)
-
-
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Rumænien, 11658
- ARENSIA Exploratory Medicine-SC ARENSIA Exploratory Medicine SRL with Monza Medical Center ( Site 00
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0017)
-
-
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-CCEE Dermatologia ( Site 0012)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af atopisk dermatitis i mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
- Atopisk dermatitis er af mindst moderat sværhedsgrad.
- Anamnese med utilstrækkelig respons på et stabilt (≥1 måned) regime med topiske kortikosteroider med middel til høj styrke eller calcineurinhæmmere som behandling for atopisk dermatitis inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
- Body Mass Index (BMI) ≥18 og ≤38 kg/m2 ved screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig signifikant hudsygdom bortset fra atopisk dermatitis (såsom psoriasis) eller en samtidig klinisk signifikant sygdom.
- Betydelig organdysfunktion, som er ustabil eller utilstrækkeligt behandlet inden for 6 måneder før screening.
- Anamnese med cancer (malignitet), med undtagelser: af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller; andre maligniteter, der er blevet behandlet med succes med passende opfølgning.
- Anamnese med myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, ukontrollerede arytmier, hjerterevaskularisering, slagtilfælde, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes inden for 6 måneder efter screening.
- Anamnese med organ eller væv allograft.
- Anamnese med symptomatisk herpes zoster inden for 16 uger efter randomisering, eller enhver historie med dissemineret herpes simplex, dissemineret herpes zoster, oftalmisk zoster eller centralnervesystem (CNS) zoster.
- Større operation inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller har planlagt en større operation under undersøgelsen.
- Modtaget en levende eller svækket virusvaccine inden for 4 uger før screeningsbesøget eller har til hensigt at modtage levende eller svækket virusvaccination i løbet af undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Modtager i øjeblikket enhver kronisk systemisk (oral eller intravenøs) anti-infektionsbehandling for kronisk infektion (såsom pneumocystis, cytomegalovirus, herpes zoster eller atypiske mykobakterier).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskaleringspanel A
Deltagerne randomiseres til lav dosis MK-6194 eller placebo, administreret hver anden uge (q2w).
|
MK-6194 administreret subkutant (SC)
Placebo komparator til MK-6194 administreret SC
|
|
Eksperimentel: Dosiseskaleringspanel B
Deltagerne randomiseres til middeldosis MK-6194 eller placebo administreret 2 gange dagligt.
|
MK-6194 administreret subkutant (SC)
Placebo komparator til MK-6194 administreret SC
|
|
Eksperimentel: Dosiseskaleringspanel C
Deltagerne randomiseres til højdosis MK-6194 eller placebo indgivet q2w.
|
MK-6194 administreret subkutant (SC)
Placebo komparator til MK-6194 administreret SC
|
|
Eksperimentel: Udvidelsespanel D
Deltagerne randomiseres til middeldosis MK-6194 eller placebo administreret 2 gange dagligt.
|
MK-6194 administreret subkutant (SC)
Placebo komparator til MK-6194 administreret SC
|
|
Eksperimentel: Udvidelsespanel E
Deltagerne randomiseres til en dosis mindre end eller lig med høj dosis MK-6194 eller placebo administreret 2 gange dagligt.
|
MK-6194 administreret subkutant (SC)
Placebo komparator til MK-6194 administreret SC
|
|
Eksperimentel: Ekspansionsdosis F
Deltagerne randomiseres til en dosis mindre end eller lig med høj dosis MK-6194 eller placebo q2w.
|
MK-6194 administreret subkutant (SC)
Placebo komparator til MK-6194 administreret SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 169 dage
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.
Antallet af deltagere, der oplevede en AE, præsenteres.
|
Op til cirka 169 dage
|
|
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesinterventionen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 85 dage
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.
Antallet af deltagere, der ophørte med studieintervention på grund af en AE, præsenteres.
|
Op til cirka 85 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven (AUC) fra dage 1-15 (AUC1-15) af MK-6194
Tidsramme: Dag 1 (predose og 12 timer efter dosering), dag 8 og dag 15
|
Blodprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme AUC1-15 af MK-6194 i plasma.
|
Dag 1 (predose og 12 timer efter dosering), dag 8 og dag 15
|
|
AUC fra dage 29-43 (AUC29-43) af MK-6194
Tidsramme: Dag 29 (predose og 12 timer efter dosering), dag 36 og dag 43
|
Blodprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme AUC29-43 af MK-6194 i plasma.
|
Dag 29 (predose og 12 timer efter dosering), dag 36 og dag 43
|
|
Peak Serum Concentration (CMAX) af MK-6194 (dag 1 til 29)
Tidsramme: Dag 1 (predose og 12 timer efter dosering), dag 8, dag 15 og dag 29 (predose og 12 timer efter dosering)
|
Blodprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme Cmax af MK-6194 i plasma.
|
Dag 1 (predose og 12 timer efter dosering), dag 8, dag 15 og dag 29 (predose og 12 timer efter dosering)
|
|
Minimum serumkoncentration (CTROUGH) af MK-6194 (dag 1 til 29)
Tidsramme: Predose på dag 15 og 29
|
Blodprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme ctrough af MK-6194 i plasma.
|
Predose på dag 15 og 29
|
|
Tid til top serumkoncentration (Tmax) af MK-6194 (dag 1 til 29)
Tidsramme: Dag 1 (predose og 12 timer efter dosering), dag 8, dag 15 og dag 29 (predose og 12 timer efter dosering)
|
Blodprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme Tmax af MK-6194 i plasma.
|
Dag 1 (predose og 12 timer efter dosering), dag 8, dag 15 og dag 29 (predose og 12 timer efter dosering)
|
|
Geometrisk gennemsnitlig akkumuleringsforhold for AUC af MK-6194
Tidsramme: Dag 1 (Predose og 12 timer efter dosering), dag 8, dag 15, dag 29 (predose og 12 timer efter dosering), dag 36 og dag 43
|
Blodprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme det geometriske gennemsnitlige akkumuleringsforhold for AUC af MK-6194.
Akkumuleringsforholdet er defineret som dag 29-43/ dag 1-15.
|
Dag 1 (Predose og 12 timer efter dosering), dag 8, dag 15, dag 29 (predose og 12 timer efter dosering), dag 36 og dag 43
|
|
Geometrisk gennemsnitlig akkumuleringsforhold for Cmax af MK-6194
Tidsramme: Dag 1 (Predose og 12 timer efter dosering), dag 8, dag 15, dag 29 (predose og 12 timer efter dosering), dag 36 og dag 43
|
Blodprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme det geometriske gennemsnitlige akkumuleringsforhold for Cmax af MK-6194.
Akkumuleringsforholdet er defineret som dag 29-43/ dag 1-15.
|
Dag 1 (Predose og 12 timer efter dosering), dag 8, dag 15, dag 29 (predose og 12 timer efter dosering), dag 36 og dag 43
|
|
Fold ændring fra baseline i maksimale regulatoriske T -celler (Tregs)
Tidsramme: Baseline og dag 85
|
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme foldeskiftet fra baseline (FCB) i Peak Tregs.
Peak Treg FCB blev evalueret efter den sidste dosis af MK-6194 på dag 85 under anvendelse af naturlig-log-transformerede værdier med en lineær model indeholdende faste effekter.
|
Baseline og dag 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 6194-008
- MK-6194-008 (Anden identifikator: MSD)
- 2022-001011-12 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .