Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní kohorta transgenderů v jihovýchodní Asii (SEATrans)

25. března 2026 aktualizováno: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand
Jedná se o prospektivní observační kohortovou studii, která bude zahrnovat 300 HIV-negativních transgender lidí a 150 transgender lidí žijících s HIV ze 4 komunitních zdravotních center v Thajsku, Vietnamu a na Filipínách. Každý účastník bude sledován až do ukončení 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato prospektivní observační kohortová studie bude longitudinálně sledovat fyzické (např. HIV/STI, sexuální rizikové chování, potvrzení pohlaví, klinické informace, kardiovaskulární zdraví, anamnéza) a duševní zdraví (např. stigma a diskriminace, násilí na základě pohlaví, úzkost, deprese); identifikovat biomedicínské, strukturální a psychosociální faktory ovlivňující fyzické a duševní zdraví transgender lidí; popsat strukturální překážky ve zdravotní péči, se kterými se setkávají transgender lidé, a také vypracovat pokyny pro holistické politiky zdravotní péče pro transgender osoby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Telefonní číslo: 6698 516 4562
  • E-mail: rena.j@ihri.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
  • Telefonní číslo: 6681 825 3544
  • E-mail: nittaya.p@ihri.org

Studijní místa

  • Filipíny
    • Manila
      • Pasay, Manila, Filipíny
        • Victoria by LoveYourself
  • Thajsko
    • Bangkapi
      • Bangkok, Bangkapi, Thajsko, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Tangerine Clinic, Institute of HIV Research and Innovation
  • Vietnam
    • Thuong Kiet Street
      • Ho Chi Minh City, Thuong Kiet Street, Vietnam
        • Glink Clinics, Ho Chi Minh City (HCMC), Vietnam Glink Clinic HCMC1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • transgender žena popř
  • transgender muž

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Thajská/vietnamská/filipínská národnost
  • Věk ≥ 18 let
  • Identifikujte se jako transgender žena nebo transgender muž
  • Nechte si podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
- 150 HIV pozitivních účastníků, u kterých byla diagnostikována HIV infekce a nové případy.
Nově diagnostikovaní účastníci infikovaní HIV budou spojeni s péčí o zahájení ART. Známí HIV pozitivní účastníci budou spojeni s péčí, pokud již v péči nejsou. Všichni HIV pozitivní účastníci podstoupí testování virové zátěže a CD4 při screeningu/výchozím stavu a každých 6 měsíců budou pozváni zpět k posouzení adherence, testování virové zátěže, testování STI, FBS a lipidového profilu. Počítání CD4 se bude opakovat ve 12. a 24. měsíci.
- 150 HIV-negativních účastníků, kteří již dostávají PrEP nebo kteří PrEP přijmou.
HIV negativním účastníkům bude nabídnut PrEP. Ti, kteří přijmou PrEP, se zapíší do programu PrEP v každé zemi, podstoupí testování kreatininu při screeningu/výchozím stavu a budou pozváni zpět v 1. měsíci, 3. měsíci a poté každé tři měsíce k testování HIV a posouzení dodržování. Testování STI, FBS, kreatininu a lipidového profilu se bude opakovat každých 6 měsíců.
- 150 HIV negativních účastníků, kteří odmítnou PrEP.
HIV negativní účastníci, kteří si nepřejí zahájit PrEP, budou každé tři měsíce pozváni zpět k testování HIV. STI-testování, FBS a lipidový profil se budou opakovat každých 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové případy infekce HIV u transgender lidí
Časové okno: 24 měsíců
Dlouhodobě vyhodnocujte zdravotní stavy ve fyziologii pomocí samostatně podávaných dotazníků (např. hodnocení rizika sexuálního chování) a laboratorní výsledky anti-HIV během 24 měsíců sledování.
24 měsíců
Stav duševního zdraví u transgender lidí
Časové okno: 24 měsíců
Dlouhodobě vyhodnocujte duševní zdraví, stejně jako genderové násilí, stigma, diskriminaci, užívání návykových látek atd. pomocí samozadaných dotazníků (např. hodnocení duševního zdraví, psychosociální hodnocení) včetně potvrzení pohlaví v primární péči (např. anamnéza hormonů a/nebo chirurgických zákroků).
24 měsíců
Strukturální faktory a psychosociální faktory, které ovlivňují fyziologii a duševní zdraví transgender lidí
Časové okno: 24 měsíců
To souvisí s číslem 2 a bude shromažďováno pomocí stejných dotazníků samoobslužných osob. Po shromáždění a seskupení dat budeme znát strukturu a psychosociální problémy, které ovlivňují přístup transgender lidí do systému zdravotní péče.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., Institute of HIV Research and Innovation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IHRI017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení