Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta zdrowia osób transpłciowych z Azji Południowo-Wschodniej (SEATrans)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, które obejmie 300 osób transpłciowych niezakażonych wirusem HIV i 150 osób transpłciowych żyjących z HIV z 4 lokalnych ośrodków zdrowia w Tajlandii, Wietnamie i na Filipinach. Każdy uczestnik będzie obserwowany aż do ukończenia 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe będzie śledzić wzdłużnie fizyczne (np. HIV/STI, ryzykowne zachowania seksualne, afirmacja płci, informacje kliniczne, zdrowie układu krążenia, historia medyczna) i zdrowie psychiczne (np. stygmatyzacja i dyskryminacja, przemoc na tle płciowym, lęk, depresja); zidentyfikować czynniki biomedyczne, strukturalne i psychospołeczne wpływające na zdrowie fizyczne i psychiczne osób transpłciowych; opisać strukturalne bariery w opiece zdrowotnej doświadczane przez osoby transpłciowe, a także opracować wytyczne dotyczące holistycznej polityki zdrowotnej dla osób transpłciowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Numer telefonu: 6698 516 4562
  • E-mail: rena.j@ihri.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
  • Numer telefonu: 6681 825 3544
  • E-mail: nittaya.p@ihri.org

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Manila
      • Pasay, Manila, Filipiny
        • Victoria by LoveYourself
  • Tajlandia
    • Bangkapi
      • Bangkok, Bangkapi, Tajlandia, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Tangerine Clinic, Institute of HIV Research and Innovation
  • Wietnam
    • Thuong Kiet Street
      • Ho Chi Minh City, Thuong Kiet Street, Wietnam
        • Glink Clinics, Ho Chi Minh City (HCMC), Vietnam Glink Clinic HCMC1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • kobieta transpłciowa lub
  • mężczyzna transpłciowy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Narodowość tajska/wietnamska/filipińska
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zidentyfikuj się jako transpłciowa kobieta lub transpłciowy mężczyzna
  • Mieć podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
- 150 uczestników zakażonych wirusem HIV, zarówno u których zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV, jak i nowe przypadki.
Nowo zdiagnozowani uczestnicy zakażeni wirusem HIV zostaną powiązani z opieką w celu rozpoczęcia ART. Znani uczestnicy HIV-pozytywni zostaną powiązani z opieką, jeśli nie są już nią objęci. Wszyscy uczestnicy zakażeni wirusem HIV zostaną poddani testom poziomu wiremii i CD4 na etapie badania przesiewowego/początkowego i zostaną zaproszeni ponownie co 6 miesięcy w celu oceny przestrzegania zaleceń, badania poziomu wirusa, testów na choroby przenoszone drogą płciową, FBS i profilu lipidowego. Liczenie CD4 zostanie powtórzone w 12. i 24. miesiącu.
- 150 HIV-ujemnych uczestników, którzy już otrzymują PrEP lub zaakceptują PrEP.
Uczestnikom niezakażonym wirusem HIV zostanie zaoferowany PrEP. Osoby, które zaakceptują PrEP, zapiszą się do programu PrEP w każdym kraju, przejdą badanie poziomu kreatyniny podczas badania przesiewowego/wyjściowego i zostaną ponownie zaproszone w miesiącu 1., miesiącu 3., a następnie co trzy miesiące w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV i oceny przestrzegania zaleceń. Testy STI, FBS, profil kreatyniny i lipidów będą powtarzane co 6 miesięcy.
- 150 HIV-ujemnych uczestników, którzy odmówią przyjęcia PrEP.
Uczestnicy niezakażeni wirusem HIV, którzy nie chcą rozpocząć PrEP, będą zapraszani co trzy miesiące w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV. Testy STI, FBS i profil lipidowy będą powtarzane co 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe przypadki zakażenia wirusem HIV u osób transpłciowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Długoterminowa ocena stanów medycznych w fizjologii za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy (np. ocena ryzyka zachowań seksualnych) i wyniki badań laboratoryjnych anty-HIV w ciągu 24 miesięcy obserwacji.
24 miesiące
Stan zdrowia psychicznego osób transpłciowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Długoterminowa ocena zdrowia psychicznego oraz przemocy ze względu na płeć, stygmatyzacji, dyskryminacji, używania substancji psychoaktywnych itp. za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy (np. ocena zdrowia psychicznego, ocena psychospołeczna), w tym afirmacja płci w podstawowej opiece zdrowotnej (np. hormony i/lub historia interwencji chirurgicznych).
24 miesiące
Czynniki strukturalne i czynniki psychospołeczne wpływające na fizjologię i zdrowie psychiczne osób transpłciowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jest to związane z nr 2 i zostanie zebrane przy użyciu tych samych kwestionariuszy, które wypełnia się samodzielnie. Po zebraniu i pogrupowaniu danych poznamy strukturę i problemy psychospołeczne, które wpływają na dostęp osób transpłciowych do systemu ochrony zdrowia.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., Institute of HIV Research and Innovation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IHRI017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami