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La cohorte de salud transgénero del sudeste asiático (SEATrans)

25 de marzo de 2026 actualizado por: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand
Este es un estudio observacional prospectivo de cohortes que inscribirá a 300 personas transgénero VIH negativas y 150 personas transgénero que viven con el VIH de 4 centros de salud comunitarios en Tailandia, Vietnam y Filipinas. Cada participante será seguido hasta la finalización de 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio prospectivo observacional de cohortes hará un seguimiento longitudinal de la salud física (p. VIH/ITS, comportamiento sexual de riesgo, afirmación de género, información clínica, salud cardiovascular, historial médico) y salud mental (p. estigma y discriminación, violencia de género, ansiedad, depresión); identificar los factores biomédicos, estructurales y psicosociales que afectan la salud física y mental entre las personas transgénero; describir las barreras estructurales a la atención médica experimentadas por las personas transgénero, así como desarrollar la guía sobre políticas integrales de atención médica para personas transgénero.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Número de teléfono: 6698 516 4562
  • Correo electrónico: rena.j@ihri.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
  • Número de teléfono: 6681 825 3544
  • Correo electrónico: nittaya.p@ihri.org

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
    • Manila
      • Pasay, Manila, Filipinas
        • Victoria by LoveYourself
  • Tailandia
    • Bangkapi
      • Bangkok, Bangkapi, Tailandia, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Tangerine Clinic, Institute of HIV Research and Innovation
  • Vietnam
    • Thuong Kiet Street
      • Ho Chi Minh City, Thuong Kiet Street, Vietnam
        • Glink Clinics, Ho Chi Minh City (HCMC), Vietnam Glink Clinic HCMC1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • mujer transgénero o
  • hombre transgénero

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacionalidad tailandesa/vietnamita/filipina
  • Edad ≥ 18 años
  • Autoidentificarse como una mujer transgénero o un hombre transgénero
  • Tener formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
- 150 participantes seropositivos, tanto a los que se les diagnosticó la infección por el VIH como a los nuevos casos.
Los participantes infectados por el VIH recientemente diagnosticados serán vinculados a la atención para comenzar el TAR. Los participantes que se sabe que son seropositivos estarán vinculados a la atención si aún no están recibiendo atención. Todos los participantes seropositivos se someterán a pruebas de carga viral y de CD4 en la selección/línea de base, y serán invitados nuevamente cada 6 meses para la evaluación de la adherencia, pruebas de carga viral, pruebas de ITS, FBS y perfil de lípidos. Se repetirá un conteo de CD4 en el Mes 12 y el Mes 24.
- 150 participantes VIH negativos que ya están recibiendo PrEP o que aceptarán PrEP.
A los participantes VIH negativos se les ofrecerá PrEP. Quienes acepten la PrEP se inscribirán en el programa de la PrEP en cada país, se someterán a una prueba de creatinina en la selección/línea de base y serán invitados nuevamente en el Mes 1, el Mes 3 y cada tres meses a partir de entonces para la prueba del VIH y la evaluación de la adherencia. Las pruebas de STI, FBS, creatinina y perfil de lípidos se repetirán cada 6 meses.
- 150 participantes VIH negativos que rechazarán la PrEP.
Se invitará a los participantes VIH negativos que no deseen comenzar la PrEP cada tres meses para hacerse la prueba del VIH. Las pruebas de STI, FBS y el perfil de lípidos se repetirán cada 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevos casos de infección por VIH en personas transgénero
Periodo de tiempo: 24 meses
Evalúe longitudinalmente las condiciones médicas en fisiología mediante el uso de cuestionarios autoadministrados (p. evaluación del riesgo del comportamiento sexual) y resultados de laboratorio de anti-VIH durante 24 meses de seguimiento.
24 meses
Estado de salud mental en personas transgénero
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar longitudinalmente la salud mental así como la violencia de género, el estigma, la discriminación, el consumo de sustancias, etc. mediante el uso de cuestionarios autoadministrados (p. evaluación de salud mental, evaluación psicosocial) incluida la afirmación de género en la atención primaria (por ejemplo, antecedentes de hormonas y/o intervenciones quirúrgicas).
24 meses
Factores estructurales y factores psicosociales que impactan en la fisiología y salud mental de las personas transgénero
Periodo de tiempo: 24 meses
Esto está relacionado con el número 2 y se recopilará utilizando los mismos cuestionarios de autoadministración. Luego de recolectar y agrupar los datos, conoceremos la estructura y problemas psicosociales que impactan el acceso al sistema de salud de las personas transgénero.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., Institute of HIV Research and Innovation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IHRI017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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