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La coorte sanitaria transgender del sud-est asiatico (SEATrans)

25 marzo 2026 aggiornato da: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand
Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte che arruolerà 300 persone transgender HIV-negative e 150 persone transgender che vivono con l'HIV da 4 centri sanitari comunitari in Thailandia, Vietnam e Filippine. Ogni partecipante sarà seguito fino al completamento di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di coorte osservazionale seguirà longitudinalmente le attività fisiche (ad es. HIV/IST, comportamento sessuale a rischio, affermazione del genere, informazioni cliniche, salute cardiovascolare, anamnesi) e salute mentale (ad es. stigma e discriminazione, violenza di genere, ansia, depressione); identificare i fattori biomedici, strutturali e psicosociali che incidono sulla salute fisica e mentale tra le persone transgender; descrivere le barriere strutturali all'assistenza sanitaria sperimentate dalle persone transgender e sviluppare la guida sulle politiche sanitarie olistiche per le persone transgender.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Numero di telefono: 6698 516 4562
  • Email: rena.j@ihri.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
  • Numero di telefono: 6681 825 3544
  • Email: nittaya.p@ihri.org

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Manila
      • Pasay, Manila, Filippine
        • Victoria by LoveYourself
  • Tailandia
    • Bangkapi
      • Bangkok, Bangkapi, Tailandia, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Tangerine Clinic, Institute of HIV Research and Innovation
  • Vietnam
    • Thuong Kiet Street
      • Ho Chi Minh City, Thuong Kiet Street, Vietnam
        • Glink Clinics, Ho Chi Minh City (HCMC), Vietnam Glink Clinic HCMC1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • donna transgender o
  • uomo transgender

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nazionalità tailandese/vietnamita/filippina
  • Età ≥ 18 anni
  • Identificati come una donna transgender o un uomo transgender
  • Avere firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
- 150 partecipanti sieropositivi, sia a cui è stata diagnosticata l'infezione da HIV che nuovi casi.
I partecipanti con infezione da HIV di nuova diagnosi saranno collegati alle cure per iniziare l'ART. I partecipanti noti per l'HIV saranno collegati alle cure se non sono già in cura. Tutti i partecipanti sieropositivi saranno sottoposti a test di carica virale e CD4 allo screening / basale e saranno invitati di nuovo ogni 6 mesi per la valutazione dell'aderenza, test di carica virale, test STI, FBS e profilo lipidico. Il conteggio dei CD4 verrà ripetuto al mese 12 e al mese 24.
- 150 partecipanti HIV-negativi che stanno già ricevendo la PrEP o che accetteranno la PrEP.
Ai partecipanti HIV-negativi verrà offerta la PrEP. Coloro che accettano la PrEP si iscriveranno al programma PrEP in ogni paese, si sottoporranno al test della creatinina allo screening/al basale e saranno invitati di nuovo al mese 1, al mese 3 e successivamente ogni tre mesi per il test HIV e la valutazione dell'adesione. Test STI, FBS, creatinina e profilo lipidico verranno ripetuti ogni 6 mesi.
- 150 partecipanti HIV-negativi che rifiuteranno la PrEP.
I partecipanti HIV-negativi che non desiderano iniziare la PrEP saranno invitati di nuovo ogni tre mesi per il test HIV. Test STI, FBS e profilo lipidico saranno ripetuti ogni 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovi casi di infezione da HIV nelle persone transgender
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare longitudinalmente le condizioni mediche in fisiologia utilizzando questionari autosomministrati (ad es. valutazione del rischio comportamentale sessuale) e risultati di laboratorio di anti-HIV oltre 24 mesi di follow-up.
24 mesi
Stato di salute mentale nelle persone transgender
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare longitudinalmente la salute mentale, nonché la violenza di genere, lo stigma, la discriminazione, l'uso di sostanze, ecc. utilizzando questionari autosomministrati (ad es. valutazione della salute mentale, valutazione psicosociale) inclusa l'affermazione del genere nelle cure primarie (ad es. anamnesi di ormoni e/o interventi chirurgici).
24 mesi
Fattori strutturali e fattori psicosociali che influenzano la fisiologia e la salute mentale delle persone transgender
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo è relativo al n.2 e sarà raccolto utilizzando gli stessi questionari di autosomministrazione. Dopo aver raccolto e raggruppato i dati, conosceremo la struttura ei problemi psicosociali che incidono sull'accesso al sistema sanitario delle persone transgender.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., Institute of HIV Research and Innovation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IHRI017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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