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Coorte de Saúde Transgênero do Sudeste Asiático (SEATrans)

25 de março de 2026 atualizado por: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo que incluirá 300 transgêneros HIV negativos e 150 transgêneros vivendo com HIV de 4 centros comunitários de saúde na Tailândia, Vietnã e Filipinas. Cada participante será acompanhado até completar 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo de coorte observacional prospectivo acompanhará longitudinalmente o físico (por exemplo, HIV/DST, comportamento sexual de risco, afirmação de gênero, informações clínicas, saúde cardiovascular, histórico médico) e saúde mental (ex. estigma e discriminação, violência de gênero, ansiedade, depressão); identificar fatores biomédicos, estruturais e psicossociais que afetam a saúde física e mental entre pessoas trans; descrever as barreiras estruturais aos cuidados de saúde experimentadas por pessoas transexuais, bem como desenvolver a orientação sobre políticas holísticas de saúde para pessoas transexuais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Número de telefone: 6698 516 4562
  • E-mail: rena.j@ihri.org

Estude backup de contato

  • Nome: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
  • Número de telefone: 6681 825 3544
  • E-mail: nittaya.p@ihri.org

Locais de estudo

  • Filipinas
    • Manila
      • Pasay, Manila, Filipinas
        • Victoria by LoveYourself
  • Tailândia
    • Bangkapi
      • Bangkok, Bangkapi, Tailândia, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Tangerine Clinic, Institute of HIV Research and Innovation
  • Vietnã
    • Thuong Kiet Street
      • Ho Chi Minh City, Thuong Kiet Street, Vietnã
        • Glink Clinics, Ho Chi Minh City (HCMC), Vietnam Glink Clinic HCMC1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • mulher transexual ou
  • homem transexual

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nacionalidade tailandesa/vietnamita/filipina
  • Idade ≥ 18 anos
  • Identificar-se como uma mulher transgênero ou homem transgênero
  • Ter assinado o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
- 150 participantes seropositivos, tanto com diagnóstico de infeção pelo VIH como com casos novos.
Participantes recém-diagnosticados infectados pelo HIV serão vinculados a cuidados para iniciar a TARV. Participantes HIV-positivos conhecidos serão encaminhados para atendimento se ainda não estiverem em atendimento. Todos os participantes HIV positivos serão submetidos a testes de carga viral e CD4 na triagem/linha de base e serão convidados a retornar a cada 6 meses para avaliação de adesão, teste de carga viral, teste de IST, FBS e perfil lipídico. Uma contagem de CD4 será repetida no mês 12 e no mês 24.
- 150 participantes HIV negativos que já estão recebendo PrEP ou que aceitarão PrEP.
Aos participantes HIV negativos será oferecida a PrEP. Aqueles que aceitarem a PrEP se inscreverão no programa de PrEP em cada país, serão submetidos a testes de creatinina na triagem/linha de base e serão convidados a voltar no Mês 1, Mês 3 e a cada três meses a partir de então para testes de HIV e avaliação de adesão. Testes de STI, FBS, creatinina e perfil lipídico serão repetidos a cada 6 meses.
- 150 participantes HIV negativos que recusarão a PrEP.
Os participantes HIV negativos que não desejam iniciar a PrEP serão convidados a retornar a cada três meses para o teste de HIV. O teste de STI, FBS e perfil lipídico serão repetidos a cada 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novos casos de infecção por HIV em pessoas transexuais
Prazo: 24 meses
Avalie longitudinalmente as condições médicas em fisiologia usando questionários auto-administrados (por exemplo, avaliação de risco comportamental sexual) e resultados laboratoriais de anti-HIV ao longo de 24 meses de acompanhamento.
24 meses
Estado de saúde mental em pessoas transexuais
Prazo: 24 meses
Avalie longitudinalmente a saúde mental, bem como a violência de gênero, estigma, discriminação, uso de substâncias, etc., usando questionários autoadministrados (por exemplo, avaliação de saúde mental, avaliação psicossocial), incluindo afirmação de gênero na atenção primária (por exemplo, hormônios e/ou histórico de intervenções cirúrgicas).
24 meses
Fatores estruturais e fatores psicossociais que impactam a fisiologia e a saúde mental de pessoas transexuais
Prazo: 24 meses
Isso está relacionado ao nº 2 e será coletado usando os mesmos questionários auto-aplicáveis. Após coletar e agrupar os dados, conheceremos a estrutura e os problemas psicossociais que impactam o acesso de pessoas trans ao sistema de saúde.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., Institute of HIV Research and Innovation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IHRI017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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