Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická versus laparoskopická pravostranná hemikolektomie s kompletní mezokolickou excizí

18. července 2022 aktualizováno: Weidong Tong, Third Military Medical University

Robotická versus laparoskopická pravostranná hemikolektomie s kompletní mezokolickou excizí: retrospektivní multicentrická studie s odpovídajícím propensity skóre

vyšetřovatelé provedli retrospektivní multicentrickou studii shody skóre sklonu. Od července 2016 do července 2021 bylo k dispozici pro zařazení 382 po sobě jdoucích pacientů z různých čínských chirurgických oddělení z počáteční kohorty 412, kteří podstoupili robotickou nebo laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii s CME.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili robotickou nebo laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii s CME od července 2016 do července 2021 na třech čínských chirurgických odděleních (Klinika všeobecné chirurgie, Army Medical Center, Chongqing; Oddělení kolorekta, Nemocnice tří soutěsek Chongqing University, Chongqing; Oddělení kolorekta , 940. nemocnice společných sil logistické podpory Čínské lidové osvobozenecké armády, Lanzhou) byly do studie zahrnuty. Byla provedena retrospektivní revize multicentrické institucionální databáze. Da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) je od roku 2016 zaměstnán ve třech centrech. Od července 2016 do července 2021 podstoupila počáteční kohorta 412 po sobě jdoucích pacientů robotickou nebo laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii s CME na třech odděleních. S 30 případy splňujícími vylučovací kritéria bylo k dispozici 382 případů, včetně 204 mužů a 178 žen. Z toho bylo 149 případů robotickou pravostrannou hemikolektomií s CME klasifikováno jako robotická skupina, zatímco ostatních 233 případů laparoskopickou pravostrannou hemikolektomií s CME jako laparoskopická skupina.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
382

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Wanzhou, Chongqing, Čína, 404031
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Yuzhong, Chongqing, Čína, 400042
        • Army Medical Center
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Foce of Chinese People's Liberation Army

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili robotickou nebo laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii s CME od července 2016 do července 2021 na třech čínských chirurgických odděleních (Klinika obecné chirurgie, Army Medical Center, Chongqing; Kolorektální oddělení, Nemocnice tří soutěsek Chongqing University, Chongqing; Department of Colorectum , 940. nemocnice společných sil logistické podpory Čínské lidové osvobozenecké armády, Lanzhou) byly zahrnuty do studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Adenokarcinom byl potvrzen předoperační kolonoskopií a byl lokalizován v pravém tlustém střevě.
  2. Předoperační zesílené CT vyšetření břicha neprokázalo invazi břišní stěny ani přilehlých orgánů.
  3. Pacient podstoupil robotickou nebo laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii s CME.

Kritéria vyloučení:

  1. Mnohočetné primární kolorektální nádory
  2. Metastáza do břicha
  3. Pánevní nebo vzdálené orgány
  4. Doprovázeno střevní obstrukcí nebo perforací
  5. Neuroendokrinní nádory
  6. Lymfomy
  7. Jiné zhoubné nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
robotická pravostranná hemikolektomie s CME
Robot byl nastaven tak, aby přišel a zakotvil z pravého ramene pacienta. Pro robotický postup byly použity tři robotické 8mm trokary (R1, R2 a R3) a dva 12mm trokary (port pro kameru a asistenta). Jedno pracovní rameno nesoucí monopolární kauterizační hák/nůžky pro disekci bylo umístěno v levém horním kvadrantovém portu (R1). Další dvě pracovní paže nesly bipolární kleště v suprapubickém portu (R2) a Cadiereovy fenestrované kleště v portu pravého dolního kvadrantu (R3), které byly použity k udržení osy mesenterica superior v tahu. Po jemné trakci cefaládou na příčný mezokolon s úchopem v R3 asistent uchopil ileocekální chlopeň přes port asistenta, aby napnul ileokolický vaskulární pedikl a ileokolické cévy byly identifikovány a zvednuty pomocí R2. Všechny výkony byly provedeny při dodržení principu kompletní mezokolické excize.
Postup: robotická pravostranná hemikolektomie s CME
Distribuce trokarů byla umístěna podle pozice Intuitive Surgical Inc. pro robotickou kolektomii. Robot byl nastaven tak, aby přišel a zakotvil z pravého ramene pacienta. Pro robotický postup byly použity tři robotické 8mm trokary (R1, R2 a R3) a dva 12mm trokary (port pro kameru a asistenta). Jedno pracovní rameno nesoucí monopolární kauterizační hák pro disekci bylo umístěno v levém horním kvadrantovém portu (R1). Další dvě pracovní paže nesly bipolární kleště v suprapubickém portu (R3) a Cadiereovy fenestrované kleště v portu pravého dolního kvadrantu (R2), které byly použity k udržení osy mesenterica superior v tahu. Po jemné trakci cefaládou na transversusmezokolon s úchopem v R2 asistent uchopil ileocekální chlopeň přes port asistenta, aby napnul ileokolický vaskulární pedikl a ileokolické cévy byly identifikovány a zvednuty pomocí R3.
laparoskopická pravostranná hemikolektomie s CME
V aparoskopické skupině bylo použito pět trokarů: periumbilikální řez a levý horní kvadrant pro 12mm trokar, oba dolní kvadranty pro 5mm trokar a pravý kvadrant pro jeden další 5mm trokar. Periumbilikálním trokarem byl zaveden 30stupňový laparoskop. Po zavedení trokarů byl pacient umístěn do Trendelenburgovy polohy s náklonem 15 stupňů doprava. K disekci bylo použito ultrazvukové zařízení. Všechny výkony byly provedeny při dodržení principu kompletní mezokolické excize.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění (měsíce)
Časové okno: do července 2021
Shromážděte výsledky sledování a použijte Kaplan-Meierovu analýzu přežití k jejich analýze.
do července 2021
celkové přežití (měsíce)
Časové okno: do července 2021
Shromážděte výsledky sledování a použijte Kaplan-Meierovu analýzu přežití k jejich analýze.
do července 2021

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míry konverze
Časové okno: během operace
výskyt konverze na otevřenou operaci
během operace
operační čas
Časové okno: během operace
minuty chirurgického zákroku z kůže na kůži
během operace
odhadovaná ztráta krve
Časové okno: během operace
mililitr ztráty krve během operace
během operace
ústní opakování
Časové okno: do 30 dnů po operaci
pacienti začnou obnovovat příjem
do 30 dnů po operaci
čas k návratu k funkci střev
Časové okno: do 30 dnů po operaci
pacienti začnou obnovovat funkci střev
do 30 dnů po operaci
délka pobytu
Časové okno: do 30 dnů po operaci
dny pobytu v nemocnici
do 30 dnů po operaci
celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: do 30 dnů po operaci
celkové náklady na tuto léčbu v RMB
do 30 dnů po operaci
komplikace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Pooperační komplikace, jako je ileus, únik z anastomózy, obstrukce tenkého střeva, krvácení a tak dále. Počet účastníků s komplikacemi bude zaznamenán.
do 30 dnů po operaci
odebírat lymfatické uzliny
Časové okno: do 7 dnů po operaci
počet odebraných lymfatických uzlin v pooperační patologické zprávě
do 7 dnů po operaci
metastázy lymfatických uzlin
Časové okno: do 7 dnů po operaci
počet pacientů s metastázami do lymfatických uzlin
do 7 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20220623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení