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Robotische vs. laparoskopische rechte Hemikolektomie mit vollständiger mesokolischer Exzision

18. Juli 2022 aktualisiert von: Weidong Tong, Third Military Medical University

Robotische versus laparoskopische rechte Hemikolektomie mit vollständiger mesokolischer Exzision: eine retrospektive multizentrische Studie mit Propensity Score Matching

Die Forscher führten eine retrospektive multizentrische Propensity-Score-Matching-Studie durch. Von Juli 2016 bis Juli 2021 standen 382 konsekutive Patienten aus verschiedenen chinesischen chirurgischen Abteilungen für die Aufnahme aus einer anfänglichen Kohorte von 412 zur Verfügung, die sich einer robotischen oder laparoskopischen rechten Hemikolektomie mit CME unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich von Juli 2016 bis Juli 2021 in drei chinesischen chirurgischen Abteilungen (Abteilung für Allgemeine Chirurgie, Armeemedizinisches Zentrum, Chongqing; Abteilung für Kolorektum, Drei-Schluchten-Krankenhaus der Universität Chongqing, Chongqing; Abteilung für Kolorektum) einer robotischen oder laparoskopischen rechten Hemikolektomie mit CME unterzogen haben , das 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army, Lanzhou) wurden in die Studie aufgenommen. Es wurde eine retrospektive Überprüfung der multizentrischen institutionellen Datenbank durchgeführt. Das Da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) wird seit 2016 in drei Zentren eingesetzt. Von Juli 2016 bis Juli 2021 wurde eine erste Kohorte von 412 konsekutiven Patienten in drei Abteilungen einer robotischen oder laparoskopischen rechten Hemikolektomie mit CME unterzogen. Mit 30 Fällen, die die Ausschlusskriterien erfüllten, standen 382 Fälle, darunter 204 Männer und 178 Frauen, für die Aufnahme zur Verfügung. Davon wurden 149 Fälle von robotergestützter Rechtshemikolektomie mit CME als Robotergruppe klassifiziert, während die anderen 233 Fälle von laparoskopischer Rechtshemikolektomie mit CME als laparoskopische Gruppe klassifiziert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
382

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Wanzhou, Chongqing, China, 404031
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Yuzhong, Chongqing, China, 400042
        • Army Medical Center
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Foce of Chinese People's Liberation Army

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich von Juli 2016 bis Juli 2021 in drei chinesischen chirurgischen Abteilungen (Abteilung für Allgemeine Chirurgie, Armeemedizinisches Zentrum, Chongqing; Abteilung für Kolorektum, Drei-Schluchten-Krankenhaus der Chongqing-Universität, Chongqing; Abteilung für Kolorektum) einer robotischen oder laparoskopischen rechten Hemikolektomie mit CME unterzogen haben , das 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army, Lanzhou) wurden in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Adenokarzinom wurde durch präoperative Koloskopie bestätigt und befand sich im rechten Dickdarm.
  2. Die präoperative verstärkte CT-Untersuchung des Abdomens zeigte keine Invasion der Bauchdecke oder benachbarter Organe.
  3. Der Patient unterzog sich einer robotischen oder laparoskopischen rechten Hemikolektomie mit CME.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrere primäre kolorektale Tumoren
  2. Metastasen im Bauch
  3. Becken oder entfernte Organe
  4. Begleitet von Darmverschluss oder Perforation
  5. Neuroendokrine Tumoren
  6. Lymphome
  7. Andere bösartige Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Robotische Hemikolektomie rechts mit CME
Der Roboter sollte kommen und an der rechten Schulter des Patienten andocken. Für das robotische Verfahren wurden drei robotische 8-mm-Trokare (R1, R2 und R3) und zwei 12-mm-Trokare (Kamera und Assistenzöffnung) verwendet. Ein Arbeitsarm, der einen monopolaren Kauterhaken/Schere zur Dissektion trug, befand sich im linken oberen Quadrantenport (R1). Die anderen beiden Arbeitsarme trugen bipolare Pinzetten im suprapubischen Port (R2) und Cadieres gefensterte Pinzetten im rechten unteren Quadrantenport (R3), die verwendet wurden, um die obere Mesenterialachse in Traktion zu halten. Nach sanftem kranialem Zug am transversalen Mesokolon mit dem Griff in R3 fasste der Assistent die Ileozökalklappe durch den Assistentenport, um den ileokolischen Gefäßstiel unter Spannung zu setzen, und die ileokolischen Gefäße wurden identifiziert und mit R2 angehoben. Alle Verfahren wurden unter Einhaltung des Prinzips der vollständigen mesokolischen Exzision durchgeführt.
Verfahren: Robotische Hemikolektomie rechts mit CME
Die Verteilung der Trokare wurde gemäß der Position von Intuitive Surgical Inc. für die robotergesteuerte Kolektomie platziert. Der Roboter sollte kommen und an der rechten Schulter des Patienten andocken. Für das robotische Verfahren wurden drei robotische 8-mm-Trokare (R1, R2 und R3) und zwei 12-mm-Trokare (Kamera und Assistenzöffnung) verwendet. Ein Arbeitsarm, der einen monopolaren Kauterhaken zur Dissektion trug, befand sich im linken oberen Quadrantenport (R1). Die anderen beiden Arbeitsarme trugen bipolare Pinzetten im suprapubischen Port (R3) und Cadieres gefensterte Pinzetten im rechten unteren Quadrantenport (R2), die verwendet wurden, um die obere Mesenterialachse in Traktion zu halten. Nach sanftem kranialem Zug am Transversummesocolon mit dem Griff in R2 fasste der Assistent die Ileozökalklappe durch den Assistentenport, um den ileokolischen Gefäßstiel unter Spannung zu setzen, und die ileokolischen Gefäße wurden identifiziert und mit R3 angehoben.
Laparoskopische Hemikolektomie rechts mit CME
In der aparoskopischen Gruppe wurden fünf Trokare verwendet: eine periumbilikale Inzision und der linke obere Quadrant für 12-mm-Trokare, beide unteren Quadranten für 5-mm-Trokare und der rechte Quadrant für einen weiteren 5-mm-Trokar. Ein 30-Grad-Laparoskop wurde durch die periumbilikale Trokarstelle eingeführt. Nach Einbringen der Trokare wurde der Patient in Trendelenburg-Lagerung mit 15 Grad Rechtsneigung gelagert. Zur Präparation wurde ein Ultraschallgerät verwendet. Alle Verfahren wurden unter Einhaltung des Prinzips der vollständigen mesokolischen Exzision durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (Monate)
Zeitfenster: bis Juli 2021
Sammeln Sie die Ergebnisse der Nachsorge und verwenden Sie die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse, um sie zu analysieren.
bis Juli 2021
Gesamtüberleben (Monate)
Zeitfenster: bis Juli 2021
Sammeln Sie die Ergebnisse der Nachsorge und verwenden Sie die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse, um sie zu analysieren.
bis Juli 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umrechnungskurse
Zeitfenster: während der Operation
die Inzidenz einer Konversion zur offenen Operation
während der Operation
operative Zeit
Zeitfenster: während der Operation
die Minuten der Operation von Haut zu Haut
während der Operation
geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
der Milliliter des Blutverlustes während der Operation
während der Operation
mündliche Wiederholung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
die Patienten beginnen, die Aufnahme zu erholen
bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeit, um zur Darmfunktion zurückzukehren
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
die Patienten beginnen, die Darmfunktion zu erholen
bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
die Tage des Krankenhausaufenthaltes
bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
die Gesamtkosten dieser Behandlung durch RMB
bis zu 30 Tage nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen wie Ileus, Anastomoseninsuffizienz, Dünndarmverschluss, Blutungen und so weiter. Die Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen wird aufgezeichnet.
bis zu 30 Tage nach der Operation
Lymphknoten ernten
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
die Anzahl der geernteten Lymphknoten im postoperativen pathologischen Bericht
bis zu 7 Tage nach der Operation
Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
die Anzahl der Patienten mit Lymphknotenmetastasen
bis zu 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Third Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20220623

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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