Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk versus laparoskopisk højre hemikolektomi med fuldstændig mesokolisk udskæring

18. juli 2022 opdateret af: Weidong Tong, Third Military Medical University

Robotisk versus laparoskopisk højre hemikolektomi med fuldstændig mesokolisk udskæring: en retrospektiv multicenterundersøgelse med tilbøjelighedsscorematching

efterforskerne udførte en retrospektiv multicenter-tilbøjelighedsscore-matching-undersøgelse. Fra juli 2016 til juli 2021 var 382 på hinanden følgende patienter fra forskellige kinesiske kirurgiske afdelinger tilgængelige for inklusion ud af en indledende kohorte på 412, som gennemgik robot- eller laparoskopisk højre hemikolektomi med CME.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgik robot- eller laparoskopisk højre hemikolektomi med CME fra juli 2016 til juli 2021 på tre kinesiske kirurgiske afdelinger (Department of General Surgery, Army Medical Center, Chongqing; Department of Colorectum, Chongqing University Three Gorges Hospital, Chongqing; Department of Colorectum 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army, Lanzhou) blev inkluderet i undersøgelsen. En retrospektiv gennemgang af multicenter institutionel database blev udført. Da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) har været ansat siden 2016 i tre centre. Fra juli 2016 til juli 2021 gennemgik en første kohorte på 412 på hinanden følgende patienter robot- eller laparoskopisk højre hemikolektomi med CME i tre afdelinger. Med 30 sager, der opfyldte eksklusionskriterierne, var 382 sager, herunder 204 mænd og 178 kvinder, tilgængelige for inklusion. Af disse blev 149 tilfælde ved robotisk højre hemikolektomi med CME klassificeret som robotgruppen, mens de øvrige 233 tilfælde ved laparoskopisk højre hemikolektomi med CME som laparoskopisk gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
382

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Wanzhou, Chongqing, Kina, 404031
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Yuzhong, Chongqing, Kina, 400042
        • Army Medical Center
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Foce of Chinese People's Liberation Army

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgik robot- eller laparoskopisk højre hemikolektomi med CME fra juli 2016 til juli 2021 på tre kinesiske kirurgiske afdelinger (Department of General Surgery, Army Medical Center, Chongqing; Department of Colorectum, Chongqing University Three Gorges Hospital, Chongqing; Department of Colorectum 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army, Lanzhou) blev inkluderet i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Adenocarcinom blev bekræftet ved præoperativ koloskopi, og det var lokaliseret i højre colon.
  2. Præoperativ forbedret abdominal CT-undersøgelse viste ingen invasion af abdominalvæg eller tilstødende organer.
  3. Patienten gennemgik robot- eller laparoskopisk højre hemikolektomi med CME.

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere primære kolorektale tumorer
  2. Metastase til abdominal
  3. Bækken eller fjerne organer
  4. Ledsaget med tarmobstruktion eller perforering
  5. Neuroendokrine tumorer
  6. Lymfomer
  7. Andre ondartede tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
robotisk højre hemikolektomi med CME
Robotten var indstillet til at komme og docke fra patientens højre skulder. Tre robotiske 8 mm trokarer (R1, R2 og R3) og to 12 mm trokarer (kamera og assistentport) blev brugt til robotproceduren. En arbejdsarm med en monopolær kauterikrog/saks til dissektion var placeret i den øvre venstre kvadrantport (R1). De to andre arbejdsarme bar en bipolær pincet i den suprapubiske port (R2) og Cadieres fenestrerede pincet i den nederste højre kvadrantport (R3), der blev brugt til at holde den øvre mesenteriske akse i trækkraft. Efter forsigtigt cephalad-træk på den tværgående mesocolon med grebet i R3, greb assistenten ileocecal-ventilen gennem assistentporten for at sætte den ileocolic vaskulære pedikel på spænding, og de ileocoliske kar blev identificeret og løftet op med R2. Alle procedurer blev udført under overholdelse af princippet om fuldstændig mesokolisk udskæring.
Procedure: robotisk højre hemikolektomi med CME
Fordelingen af ​​trokarer blev placeret i henhold til positionen af ​​Intuitive Surgical Inc. til robotkolektomi. Robotten var indstillet til at komme og docke fra patientens højre skulder. Tre robotiske 8 mm trokarer (R1, R2 og R3) og to 12 mm trokarer (kamera og assistentport) blev brugt til robotproceduren. En arbejdsarm, der bar en monopolær kauterikrog til dissektion, var placeret i den øvre venstre kvadrantport (R1). De to andre arbejdsarme bar bipolær pincet i den suprapubiske port (R3) og Cadieres fenestrerede pincet i den nederste højre kvadrantport (R2), der blev brugt til at holde den øvre mesenteriske akse i trækkraft. Efter forsigtigt cephalad-træk på den tværgående mesocolon med grebet i R2, greb assistenten ileocecal-ventilen gennem assistentporten for at sætte den ileocolic vaskulære pedikel på spænding, og de ileocoliske kar blev identificeret og løftet op med R3.
laparoskopisk højre hemikolektomi med CME
I den aparoskopiske gruppe blev der brugt fem trokarer: et periumbilical incision og venstre øvre kvadrant for 12 mm trokarer, begge nedre kvadranter for 5 mm trokarer og den højre kvadrant for en mere 5 mm trokar. Et 30 graders laparoskop blev indsat gennem det periumbilicale trokarsted. Efter indsættelse af trokarerne blev patienten placeret i Trendelenburg-positionen med en hældning på 15 grader til højre. En ultralydsanordning blev brugt til dissektion. Alle procedurer blev udført under overholdelse af princippet om fuldstændig mesokolisk udskæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse (måneder)
Tidsramme: indtil juli 2021
Indsaml resultater af opfølgning og brug Kaplan-Meier overlevelsesanalyse til at analysere det.
indtil juli 2021
samlet overlevelse (måneder)
Tidsramme: indtil juli 2021
Indsaml resultater af opfølgning og brug Kaplan-Meier overlevelsesanalyse til at analysere det.
indtil juli 2021

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
konverteringsrater
Tidsramme: under operationen
forekomsten af ​​en konvertering til åben operation
under operationen
operativ tid
Tidsramme: under operationen
operationsminiutterne fra hud til hud
under operationen
estimeret blodtab
Tidsramme: under operationen
milliliteren af ​​blodtabet under operationen
under operationen
mundtlig gentagelse
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
patienterne begynder at genvinde indtaget
op til 30 dage efter operationen
tid til at vende tilbage til tarmfunktionen
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
patienterne begynder at genoprette tarmfunktionen
op til 30 dage efter operationen
opholdsvarighed
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
dagene på hospitalsophold
op til 30 dage efter operationen
samlede udgifter til indlæggelse
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
de samlede omkostninger ved denne behandling med RMB
op til 30 dage efter operationen
komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer, såsom ileus, anastomotisk lækage, tyndtarmsobstruktion, blødning og så videre. Antallet af deltagere med komplikationer vil blive registreret.
op til 30 dage efter operationen
høst lymfeknuder
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
antallet af høstlymfeknuder i postoperativ patologisk rapport
op til 7 dage efter operationen
lymfeknudemetastase
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
antallet af patienter med lymfeknudemetastaser
op til 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Third Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20220623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger