Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotowa kontra laparoskopowa prawa hemikolektomia z całkowitym wycięciem krezki okrężnicy

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Weidong Tong, Third Military Medical University

Robotowa kontra laparoskopowa prawa hemikolektomia z całkowitym wycięciem krezki okrężnicy: retrospektywne badanie wieloośrodkowe z dopasowaniem wskaźnika skłonności

badacze przeprowadzili retrospektywne, wieloośrodkowe badanie dopasowywania wyników skłonności. Od lipca 2016 do lipca 2021, 382 kolejnych pacjentów z różnych chińskich oddziałów chirurgicznych było dostępnych do włączenia z początkowej kohorty 412, którzy przeszli robotyczną lub laparoskopową hemikolektomię prawostronną z CME.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy kolejni pacjenci, którzy przeszli robotyczną lub laparoskopową prawostronną hemikolektomię z CME w okresie od lipca 2016 do lipca 2021 na trzech chińskich oddziałach chirurgicznych (Oddział Chirurgii Ogólnej, Wojskowe Centrum Medyczne, Chongqing; Oddział Kolorektum, Szpital Trzech Przełomów Uniwersytetu Chongqing, Chongqing; Oddział Kolorektum) , 940. Szpital Połączonych Sił Wsparcia Logistycznego Chińskiej Armii Ludowo-Wyzwoleńczej, Lanzhou). Przeprowadzono retrospektywny przegląd wieloośrodkowej instytucjonalnej bazy danych. System chirurgiczny Da Vinci (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) jest stosowany od 2016 roku w trzech ośrodkach. Od lipca 2016 do lipca 2021 początkowa kohorta 412 kolejnych pacjentów przeszła robotyczną lub laparoskopową prawostronną hemikolektomię z CME na trzech oddziałach. Z 30 przypadków spełniających kryteria wykluczenia, 382 przypadków, w tym 204 mężczyzn i 178 kobiet, było dostępnych do włączenia. Spośród nich 149 przypadków prawostronnej hemikolektomii robota z CME sklasyfikowano jako grupę robotyczną, podczas gdy pozostałe 233 przypadki prawostronnej hemikolektomii laparoskopowej z CME jako grupę laparoskopową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
382

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Wanzhou, Chongqing, Chiny, 404031
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Yuzhong, Chongqing, Chiny, 400042
        • Army Medical Center
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Foce of Chinese People's Liberation Army

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci, którzy przeszli robotyczną lub laparoskopową prawostronną hemikolektomię z CME w okresie od lipca 2016 do lipca 2021 na trzech chińskich oddziałach chirurgicznych (Klinika Chirurgii Ogólnej, Army Medical Center, Chongqing; Department of Colorectum, Chongqing University Three Gorges Hospital, Chongqing; Department of Colorectum , 940. Szpital Połączonych Sił Wsparcia Logistycznego Chińskiej Armii Ludowo-Wyzwoleńczej, Lanzhou) zostały włączone do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W przedoperacyjnej kolonoskopii potwierdzono gruczolakoraka, zlokalizowanego w prawej okrężnicy.
  2. Przedoperacyjne wzmocnione badanie TK jamy brzusznej nie wykazało naciekania ściany jamy brzusznej ani sąsiednich narządów.
  3. U chorego wykonano robotyczną lub laparoskopową prawostronną hemikolektomię z CME.

Kryteria wyłączenia:

  1. Liczne pierwotne guzy jelita grubego
  2. Przerzuty do jamy brzusznej
  3. Narządy miednicy lub odległe
  4. W połączeniu z niedrożnością lub perforacją jelit
  5. Guzy neuroendokrynne
  6. chłoniaki
  7. Inne nowotwory złośliwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
prawostronna hemikolektomia robota z CME
Robot miał nadejść i zadokować z prawego ramienia pacjenta. Do procedury zrobotyzowanej użyto trzech zrobotyzowanych trokarów 8 mm (R1, R2 i R3) oraz dwóch trokarów 12 mm (port kamery i asystenta). Jedno ramię robocze niosące monopolarny haczyk/nożyczki do kauteryzacji do preparowania znajdowało się w lewym górnym kwadrancie portu (R1). Pozostałe dwa ramiona robocze miały bipolarne kleszcze w porcie nadłonowym (R2) oraz kleszcze Cadiere'a z fenestracją w prawym dolnym kwadrancie portu (R3), który był używany do utrzymywania górnej osi krezki w trakcji. Po delikatnym pociągnięciu dogłowowym poprzecznej krezki okrężnicy z uchwytem w R3, asystent chwycił zastawkę krętniczo-kątniczą przez port asystenta, aby naprężyć szypułę naczyniową jelita krętego i okrężnicy, a naczynia krętniczo-okrężnicze zostały zidentyfikowane i uniesione za pomocą R2. Wszystkie zabiegi wykonano z zachowaniem zasady całkowitego wycięcia krezki okrężnicy.
Procedura: prawostronna hemikolektomia robota z CME
Dystrybucja trokarów została umieszczona zgodnie ze stanowiskiem Intuitive Surgical Inc. dla zrobotyzowanej kolektomii. Robot miał nadejść i zadokować z prawego ramienia pacjenta. Do procedury zrobotyzowanej użyto trzech zrobotyzowanych trokarów 8 mm (R1, R2 i R3) oraz dwóch trokarów 12 mm (port kamery i asystenta). Jedno ramię robocze niosące monopolarny hak do kauteryzacji do preparowania znajdowało się w lewym górnym kwadrancie portu (R1). Pozostałe dwa ramiona robocze miały bipolarne kleszcze w porcie nadłonowym (R3) oraz kleszcze Cadiere'a z fenestracją w prawym dolnym kwadrancie portu (R2), który był używany do utrzymywania górnej osi krezki w trakcji. Po delikatnej trakcji dogłowowej na poprzeczny krezkę z uchwytem w R2, asystent chwycił zastawkę krętniczo-kątniczą przez port asystenta, aby naprężyć szypułę naczyniową jelita krętego i okrężnicy, a naczynia krętniczo-okrężnicze zostały zidentyfikowane i uniesione za pomocą R3.
laparoskopowa prawostronna hemikolektomia z CME
W grupie aparoskopowej zastosowano pięć trokarów: nacięcie okołopępkowe i lewy górny kwadrant dla trokarów 12 mm, oba dolne kwadranty dla trokarów 5 mm i prawy kwadrant dla jeszcze jednego trokara 5 mm. Przez okołopępkowe miejsce trokaru wprowadzono laparoskop pod kątem 30 stopni. Po wprowadzeniu trokarów chorego ułożono w pozycji Trendelenburga z przechyleniem w prawo pod kątem 15 stopni. Do rozwarstwienia użyto urządzenia ultradźwiękowego. Wszystkie zabiegi wykonano z zachowaniem zasady całkowitego wycięcia krezki okrężnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby (miesiące)
Ramy czasowe: do lipca 2021 r
Zbierz wyniki obserwacji i wykorzystaj analizę przeżycia Kaplana-Meiera do ich analizy.
do lipca 2021 r
całkowite przeżycie (miesiące)
Ramy czasowe: do lipca 2021 r
Zbierz wyniki obserwacji i wykorzystaj analizę przeżycia Kaplana-Meiera do ich analizy.
do lipca 2021 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynniki przeliczeniowe
Ramy czasowe: podczas zabiegu
częstość konwersji do operacji otwartej
podczas zabiegu
czas operacyjny
Ramy czasowe: podczas zabiegu
minuty operacji od skóry do skóry
podczas zabiegu
szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: podczas zabiegu
mililitrów utraty krwi podczas operacji
podczas zabiegu
powtórka ustna
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
pacjenci zaczynają odzyskiwać spożycie
do 30 dni po zabiegu
czas na powrót do pracy jelit
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
pacjenci zaczynają odzyskiwać czynność jelit
do 30 dni po zabiegu
długość pobytu
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
dni pobytu w szpitalu
do 30 dni po zabiegu
całkowity koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
całkowity koszt tego leczenia przez RMB
do 30 dni po zabiegu
komplikacje
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne, takie jak niedrożność jelit, nieszczelność zespolenia, niedrożność jelita cienkiego, krwawienie i tak dalej. Liczba Uczestników z powikłaniami zostanie zarejestrowana.
do 30 dni po zabiegu
pobrać węzły chłonne
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
liczba węzłów chłonnych pobranych w pooperacyjnym raporcie histopatologicznym
do 7 dni po zabiegu
przerzuty do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
liczba pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych
do 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Third Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20220623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami