Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Emicolectomia destra robotica contro laparoscopica con escissione completa del mesocolico

18 luglio 2022 aggiornato da: Weidong Tong, Third Military Medical University

Emicolectomia destra robotica contro laparoscopica con escissione mesocolica completa: uno studio multicentrico retrospettivo con corrispondenza del punteggio di propensione

i ricercatori hanno eseguito uno studio di corrispondenza del punteggio di propensione multicentrico retrospettivo. Da luglio 2016 a luglio 2021, 382 pazienti consecutivi provenienti da diversi reparti chirurgici cinesi erano disponibili per l'inclusione su una coorte iniziale di 412, sottoposti a emicolectomia destra robotica o laparoscopica con CME.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a emicolectomia destra robotica o laparoscopica con CME da luglio 2016 a luglio 2021 presso tre dipartimenti chirurgici cinesi (Dipartimento di Chirurgia Generale, Army Medical Center, Chongqing; Dipartimento del colon-retto, Chongqing University Three Gorges Hospital, Chongqing; Dipartimento del colon-retto , il 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army, Lanzhou) sono stati inclusi nello studio. È stata condotta una revisione retrospettiva del database istituzionale multicentrico. Il Da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) è stato impiegato dal 2016 in tre centri. Da luglio 2016 a luglio 2021, una prima coorte di 412 pazienti consecutivi è stata sottoposta a emicolectomia destra robotica o laparoscopica con CME in tre dipartimenti. Con 30 casi che soddisfacevano i criteri di esclusione, 382 casi, inclusi 204 maschi e 178 femmine, erano disponibili per l'inclusione. Di questi, 149 casi di emicolectomia destra robotica con CME sono stati classificati come gruppo robotico, mentre gli altri 233 casi di emicolectomia destra laparoscopica con CME come gruppo laparoscopico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
382

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Wanzhou, Chongqing, Cina, 404031
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Yuzhong, Chongqing, Cina, 400042
        • Army Medical Center
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Foce of Chinese People's Liberation Army

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a emicolectomia destra robotica o laparoscopica con CME da luglio 2016 a luglio 2021 presso tre dipartimenti chirurgici cinesi (Dipartimento di chirurgia generale, Centro medico dell'esercito, Chongqing; Dipartimento di coloretto, Chongqing University Three Gorges Hospital, Chongqing; Dipartimento di coloretto , il 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army, Lanzhou) sono stati inclusi nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'adenocarcinoma è stato confermato dalla colonscopia preoperatoria ed era localizzato nel colon destro.
  2. L'esame TC addominale potenziato preoperatorio non ha mostrato alcuna invasione della parete addominale o degli organi adiacenti.
  3. Il paziente è stato sottoposto a emicolectomia destra robotica o laparoscopica con CME.

Criteri di esclusione:

  1. Tumori colorettali primari multipli
  2. Metastasi all'addome
  3. Organi pelvici o distanti
  4. Accompagnato da occlusione intestinale o perforazione
  5. Tumori neuroendocrini
  6. Linfomi
  7. Altri tumori maligni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
emicolectomia destra robotica con CME
Il robot doveva arrivare e attraccare dalla spalla destra del paziente. Per la procedura robotica sono stati utilizzati tre trocar robotici da 8 mm (R1, R2 e R3) e due trocar da 12 mm (telecamera e porta dell'assistente). Un braccio di lavoro che portava un uncino/forbici per cauterio monopolare per la dissezione era situato nella porta del quadrante superiore sinistro (R1). Gli altri due bracci operativi portavano pinza bipolare in porta sovrapubica (R2) e pinza fenestrata di Cadiere in porta quadrante inferiore destra (R3) che serviva a mantenere in trazione l'asse mesenterico superiore. Dopo una leggera trazione cefalica sul mesocolon trasverso con la presa in R3, l'assistente ha afferrato la valvola ileocecale attraverso la porta dell'assistente per mettere in tensione il peduncolo vascolare ileocolico e i vasi ileocolici sono stati identificati e sollevati con R2. Tutte le procedure sono state eseguite mantenendo il principio della completa escissione mesocolica.
Procedura: emicolectomia destra robotica con CME
La distribuzione dei trocar è stata posizionata secondo la posizione di Intuitive Surgical Inc. per la colectomia robotica. Il robot doveva arrivare e attraccare dalla spalla destra del paziente. Per la procedura robotica sono stati utilizzati tre trocar robotici da 8 mm (R1, R2 e R3) e due trocar da 12 mm (telecamera e porta dell'assistente). Un braccio di lavoro che portava un uncino per cauterio monopolare per la dissezione era situato nella porta del quadrante superiore sinistro (R1). Gli altri due bracci operativi portavano pinza bipolare in porta sovrapubica (R3) e pinza fenestrata di Cadiere in porta quadrante inferiore destra (R2) che serviva a mantenere in trazione l'asse mesenterico superiore. Dopo una leggera trazione cefalica sul trasversomesocolon con la presa in R2, l'assistente ha afferrato la valvola ileocecale attraverso la porta dell'assistente per mettere in tensione il peduncolo vascolare ileocolico e i vasi ileocolici sono stati identificati e sollevati con R3.
emicolectomia destra laparoscopica con CME
Nel gruppo aparoscopico sono stati utilizzati cinque trocar: un'incisione periombelicale e un quadrante superiore sinistro per trocar da 12 mm, entrambi i quadranti inferiori per trocar da 5 mm e il quadrante destro per un altro trocar da 5 mm. Un laparoscopio a 30 gradi è stato inserito attraverso il sito del trocar periombelicale. Dopo l'inserimento dei trocar, il paziente è stato posto in posizione Trendelenburg con un'inclinazione verso destra di 15 gradi. Per la dissezione è stato utilizzato un dispositivo ad ultrasuoni. Tutte le procedure sono state eseguite mantenendo il principio della completa escissione mesocolica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia (mesi)
Lasso di tempo: fino a luglio 2021
Raccogli i risultati del follow-up e utilizza l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier per analizzarli.
fino a luglio 2021
sopravvivenza globale (mesi)
Lasso di tempo: fino a luglio 2021
Raccogli i risultati del follow-up e utilizza l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier per analizzarli.
fino a luglio 2021

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di conversione
Lasso di tempo: durante l'intervento
l'incidenza di una conversione alla chirurgia a cielo aperto
durante l'intervento
tempo operativo
Lasso di tempo: durante l'intervento
i minuti della chirurgia da pelle a pelle
durante l'intervento
perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: durante l'intervento
il millilitro della perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento
ripresa orale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
i pazienti iniziano a recuperare l'assunzione
fino a 30 giorni dopo l'intervento
tempo per tornare alla funzione intestinale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
i pazienti iniziano a recuperare la funzione intestinale
fino a 30 giorni dopo l'intervento
durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
i giorni di degenza ospedaliera
fino a 30 giorni dopo l'intervento
costo totale del ricovero
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
il costo totale di questo trattamento in RMB
fino a 30 giorni dopo l'intervento
complicazioni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie, come ileo, perdita anastomotica, piccola ostruzione intestinale, sanguinamento e così via. Verrà registrato il numero di partecipanti con complicazioni.
fino a 30 giorni dopo l'intervento
raccogliere i linfonodi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
il numero di linfonodi raccolti nel rapporto patologico postoperatorio
fino a 7 giorni dopo l'intervento
metastasi linfonodali
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
il numero di pazienti con metastasi linfonodali
fino a 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Third Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20220623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni