Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium podvýživy a sarkopenie u starších dospělých s akutní myeloidní leukémií

25. dubna 2025 aktualizováno: University of Chicago

Zkoumání prognostického významu podvýživy a sarkopenie u starších dospělých s akutní myeloidní leukémií

Tato studie bude zkoumat, jak podvýživa (špatná výživa/dieta) a sarkopenie (stav, který způsobuje úbytek svalové a kostní hmoty) ovlivňuje účastníky studie starší 60 let s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří budou dostávat indukční chemoterapii (podávaná chemoterapie jako první léčba, která pomáhá rakovině přejít do remise) a/nebo léky proti rakovině jako součást standardní péče o AML. Studiem toho, jak tyto nutriční a kosterní faktory, lékaři vedoucí tuto studii doufají, že zjistí, jak může podvýživa a sarkopenie předvídat určité výsledky – například jak dlouho mohou účastníci studie se špatnou výživou a ztrátou svalů žít po chemoterapii – pro starší (věk 60+) jedinců s AML.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
239

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s akutní myeloidní leukémií ve věku nad 60 let, kteří plánují podstoupit indukční terapii a/nebo léky proti rakovině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší dospělí pacienti (ve věku 60 let nebo více)
  • Nová diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML)
  • Přijímání indukční terapie (intenzivní terapie nebo terapie s nízkou intenzitou)
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo defibrilátoru.
  • Účastnice, které jsou v době zápisu těhotné.
  • Každý, kdo není schopen/ochotný dodržovat požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospělí (ve věku 60+) s nově diagnostikovanou AML
Tato skupina se bude skládat z účastníků ve věku 60+, kteří budou vyšetřeni na podvýživu a sarkopenii. Účastníci této skupiny podstoupí chemoterapii a/nebo dostanou léky proti rakovině (jako součást standardní péče). Účastníci v této skupině obdrží různá hodnocení, když zahájí indukční terapii, aby se změřilo jejich nutriční zdraví a závažnost jejich sarkopenie.
Přístroj: Zařízení pro analýzu bioelektrické impedance
Zařízení, které pomáhá měřit složení těla, zejména tělesný tuk a svalovou hmotu na základě rychlosti průchodu elektrického proudu tělem.
Jiný: Test 6 minut chůze
Definováno jako vzdálenost, kterou je účastník schopen ujít za 6 minut. Účastníci budou instruováni, aby provedli okruhy od 0 do 30 minut a zpět v celkové délce 6 minut v ambulantním nebo lůžkovém prostředí na rovném předem definovaném kurzu. Účastníci budou poučeni, že cílem testu je dojít co nejdále.
Diagnostický test: Skenování počítačovou tomografií pro měření indexu kosterního svalstva
Skenování počítačovou tomografií (typ rentgenu), které změří index kosterního svalstva (poměr svalů na rukou a nohou k vaší výšce).
Diagnostický test: Krevní test/odběr krve
Krev bude odebrána pomocí potřeby vložené do paže účastníka. Tato krev bude použita k měření úrovně výživy účastníka.
Jiný: Test síly sevření ruky
Síla úchopu v obou rukou bude měřena pomocí nastavitelného hydraulického dynamometru síly úchopu (zařízení, které se uchopuje pro měření síly ruky). Pro každou ruku bude vybrán nejlepší výkon ze tří pokusů, přičemž v analýzách se použijí průměry levé a pravé ruky.
Zdravá kontrolní skupina: Dospělí s AML (ve věku 60+) v dobrém zdraví
Tato skupina bude také sestávat z účastníků ve věku 60+, kteří budou vyšetřeni na podvýživu a sarkopenii. Účastníci této skupiny podstoupí indukční terapii a/nebo dostanou léky proti rakovině k léčbě jejich AML (jako součást standardní péče). Účastníci v této skupině také obdrží různá hodnocení, když zahájí indukční terapii, aby se změřilo jejich nutriční zdraví a závažnost jejich sarkopenie. Účastníci v této skupině obdrží stejné hodnocení jako účastníci v první studijní skupině – jediný rozdíl je v tom, že účastníci v této skupině byli podle klinických hodnocení zdravější než ti v první studijní skupině.
Přístroj: Zařízení pro analýzu bioelektrické impedance
Zařízení, které pomáhá měřit složení těla, zejména tělesný tuk a svalovou hmotu na základě rychlosti průchodu elektrického proudu tělem.
Jiný: Test 6 minut chůze
Definováno jako vzdálenost, kterou je účastník schopen ujít za 6 minut. Účastníci budou instruováni, aby provedli okruhy od 0 do 30 minut a zpět v celkové délce 6 minut v ambulantním nebo lůžkovém prostředí na rovném předem definovaném kurzu. Účastníci budou poučeni, že cílem testu je dojít co nejdále.
Diagnostický test: Skenování počítačovou tomografií pro měření indexu kosterního svalstva
Skenování počítačovou tomografií (typ rentgenu), které změří index kosterního svalstva (poměr svalů na rukou a nohou k vaší výšce).
Diagnostický test: Krevní test/odběr krve
Krev bude odebrána pomocí potřeby vložené do paže účastníka. Tato krev bude použita k měření úrovně výživy účastníka.
Jiný: Test síly sevření ruky
Síla úchopu v obou rukou bude měřena pomocí nastavitelného hydraulického dynamometru síly úchopu (zařízení, které se uchopuje pro měření síly ruky). Pro každou ruku bude vybrán nejlepší výkon ze tří pokusů, přičemž v analýzách se použijí průměry levé a pravé ruky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti související s léčbou na základě výskytu sarkopenie u všech účastníků studie
Časové okno: 60 dní
Primárním cílem této studie je změřit asociaci sarkopenie u účastníků studie s jejich úmrtností související s léčbou (jak dlouho může účastník zůstat naživu 60 dní po léčbě/registraci do studie). Výskyt sarkopenie u účastníků studie bude měřen pomocí indexu kosterního svalstva definovaného počítačovou tomografií, testu síly stisku ruky a testu 6minutové chůze. Mortalita související s léčbou bude definována jako procento pacientů již nežijících 60 dnů po registraci do studie.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostický dopad podvýživy a sarkopenie na úmrtnost související s léčbou a celkové přežití u účastníků studie s AML
Časové okno: 60 dní
Po předindukčním hodnocení (včetně hodnocení sarkopenie a malnutrice) budou subjekty prospektivně sledovány z hlediska úmrtnosti související s léčbou a celkového přežití. Celkové přežití bude měřeno od data zahájení studie účastníků do smrti nebo posledního sledování v souladu s doporučeními European Leukemia Net z roku 2017. Úmrtnost související s léčbou bude definována jako procento pacientů již nežijících 60 dní po registraci.
60 dní
Výskyt podvýživy mezi účastníky ve skupině 1 ve srovnání s výskytem podvýživy ve zdravé kontrolní skupině
Časové okno: 60 dní
Výskyt malnutrice u starších dospělých (≥60 let) s nově diagnostikovanou AML podstupujících intenzivní indukční chemoterapii ve srovnání s výskytem malnutrice u účastníků ve zdravé kontrolní skupině. Výskyt podvýživy v obou skupinách bude hodnocen účastnickými dotazníky (známými jako subjektivní globální hodnocení), krevními testy a fázovým úhlem standardizované bioelektrické impedance (BI) (měření tělesné hmotnosti účastníka pomocí lékařského zařízení).
60 dní
Výskyt sarkopenie mezi účastníky ve skupině 1 ve srovnání s výskytem sarkopenie ve zdravé kontrolní skupině
Časové okno: 60 dní
Výskyt sarkopenie v obou studijních skupinách bude posuzován pomocí indexu skeletální hmoty definovaného počítačovou tomografií v L1, síly stisku ruky a 6minutového testu chůze.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Stock, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB22-0397

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení