Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niedożywienia i sarkopenii u osób starszych z ostrą białaczką szpikową

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago

Badanie znaczenia prognostycznego niedożywienia i sarkopenii u osób starszych z ostrą białaczką szpikową

Badanie to zbada, w jaki sposób niedożywienie (niedożywienie/dieta) i sarkopenia (stan powodujący utratę masy mięśniowej i kostnej) wpływają na uczestników badania w wieku powyżej 60 lat z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy otrzymają chemioterapię indukcyjną (chemioterapia jako pierwszy lek pomagający w uzyskaniu remisji nowotworu) i/lub leki przeciwnowotworowe w ramach standardowej opieki nad AML. Badając, w jaki sposób te czynniki żywieniowe i szkieletowe, lekarze prowadzący to badanie mają nadzieję dowiedzieć się, w jaki sposób niedożywienie i sarkopenia mogą być w stanie przewidzieć pewne wyniki - takie jak to, jak długo uczestnicy badania ze złym odżywianiem i utratą mięśni mogą żyć po chemioterapii - dla osób starszych (wiek 60+) osób z AML.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
239

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z ostrą białaczką szpikową w wieku powyżej 60 lat, którzy planują otrzymać terapię indukcyjną i/lub leki przeciwnowotworowe w celu leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku co najmniej 60 lat)
  • Nowa diagnoza ostrej białaczki szpikowej (AML)
  • Odbieranie terapii indukcyjnej (terapia intensywna lub o niskiej intensywności)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność rozrusznika serca lub defibrylatora.
  • Uczestników, które są w ciąży w momencie zapisów.
  • Każdy, kto nie może/nie chce przestrzegać wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorośli (w wieku 60+) z nowo zdiagnozowaną AML
Grupa ta będzie składać się z uczestników w wieku 60+, którzy zostaną poddani ocenie pod kątem niedożywienia i sarkopenii. Uczestnicy tej grupy przejdą chemioterapię i/lub otrzymają leki przeciwnowotworowe (w ramach standardowej opieki). Uczestnicy tej grupy otrzymają różne oceny, gdy rozpoczną terapię indukcyjną w celu zmierzenia ich stanu odżywienia i ciężkości ich sarkopenii.
Urządzenie: Urządzenie do analizy impedancji bioelektrycznej
Urządzenie, które pomaga mierzyć skład ciała, w szczególności tkankę tłuszczową i masę mięśniową, na podstawie szybkości, z jaką prąd elektryczny przepływa przez ciało.
Inny: 6-minutowy test marszu
Zdefiniowana jako odległość, jaką uczestnik jest w stanie przejść w ciągu 6 minut. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać okrążenia od znaku 0 do 30 minut iz powrotem przez łącznie 6 minut w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych na płaskiej, wcześniej określonej trasie. Uczestnicy zostaną poinstruowani, że celem testu jest przejście jak największej odległości.
Test diagnostyczny: Skany tomografii komputerowej w celu pomiaru wskaźnika mięśni szkieletowych
Skany tomografii komputerowej (rodzaj zdjęcia rentgenowskiego), które mierzą wskaźnik mięśni szkieletowych (stosunek mięśni ramion i nóg do wzrostu).
Test diagnostyczny: Badanie krwi/pobieranie krwi
Krew będzie pobierana przez rurkę włożoną w ramię uczestnika. Ta krew zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu odżywienia uczestnika.
Inny: Test siły chwytu dłoni
Siła chwytu w obu dłoniach będzie mierzona za pomocą regulowanego hydraulicznego dynamometru siły chwytu (urządzenie, które jest chwytane w celu pomiaru siły dłoni). Najlepsze wyniki z trzech prób zostaną wybrane dla każdej ręki, przy czym średnie dla lewej i prawej ręki zostaną użyte w analizach.
Zdrowa grupa kontrolna: dorośli z AML (wiek 60+) w dobrym zdrowiu
Ta grupa będzie również składać się z uczestników w wieku 60+, którzy zostaną poddani ocenie pod kątem niedożywienia i sarkopenii. Uczestnicy tej grupy zostaną poddani terapii indukcyjnej i/lub otrzymają leki przeciwnowotworowe w celu leczenia AML (w ramach standardowej opieki). Uczestnicy z tej grupy otrzymają również różne oceny, gdy rozpoczną terapię indukcyjną, aby zmierzyć ich stan odżywienia i nasilenie sarkopenii. Uczestnicy z tej grupy otrzymają taką samą ocenę jak uczestnicy z pierwszej grupy badawczej – jedyną różnicą jest to, że uczestnicy z tej grupy zostali uznani za zdrowszych niż uczestnicy z pierwszej grupy badawczej na podstawie ocen klinicznych.
Urządzenie: Urządzenie do analizy impedancji bioelektrycznej
Urządzenie, które pomaga mierzyć skład ciała, w szczególności tkankę tłuszczową i masę mięśniową, na podstawie szybkości, z jaką prąd elektryczny przepływa przez ciało.
Inny: 6-minutowy test marszu
Zdefiniowana jako odległość, jaką uczestnik jest w stanie przejść w ciągu 6 minut. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać okrążenia od znaku 0 do 30 minut iz powrotem przez łącznie 6 minut w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych na płaskiej, wcześniej określonej trasie. Uczestnicy zostaną poinstruowani, że celem testu jest przejście jak największej odległości.
Test diagnostyczny: Skany tomografii komputerowej w celu pomiaru wskaźnika mięśni szkieletowych
Skany tomografii komputerowej (rodzaj zdjęcia rentgenowskiego), które mierzą wskaźnik mięśni szkieletowych (stosunek mięśni ramion i nóg do wzrostu).
Test diagnostyczny: Badanie krwi/pobieranie krwi
Krew będzie pobierana przez rurkę włożoną w ramię uczestnika. Ta krew zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu odżywienia uczestnika.
Inny: Test siły chwytu dłoni
Siła chwytu w obu dłoniach będzie mierzona za pomocą regulowanego hydraulicznego dynamometru siły chwytu (urządzenie, które jest chwytane w celu pomiaru siły dłoni). Najlepsze wyniki z trzech prób zostaną wybrane dla każdej ręki, przy czym średnie dla lewej i prawej ręki zostaną użyte w analizach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki śmiertelności związane z leczeniem na podstawie częstości występowania sarkopenii u wszystkich uczestników badania
Ramy czasowe: 60 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania ma na celu zmierzenie związku sarkopenii u uczestników badania z ich śmiertelnością związaną z leczeniem (jak długo uczestnik może pozostać przy życiu 60 dni po leczeniu/rejestracji w ramach badania). Częstość występowania sarkopenii u uczestników badania zostanie zmierzona za pomocą wskaźnika mięśni szkieletowych określonego tomografią komputerową, testu siły uścisku dłoni i testu 6-minutowego marszu. Śmiertelność związana z leczeniem zostanie zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy już nie żyją po 60 dniach od rejestracji badania.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognostyczny wpływ niedożywienia i sarkopenii na śmiertelność związaną z leczeniem i przeżycie całkowite u uczestników badania z AML
Ramy czasowe: 60 dni
Po ocenie przedindukcyjnej (w tym ocenie sarkopenii i niedożywienia) uczestnicy będą obserwowani prospektywnie pod kątem oceny śmiertelności związanej z leczeniem i przeżycia całkowitego. Całkowite przeżycie będzie mierzone od daty rozpoczęcia badania przez uczestników do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej zgodnie z zaleceniami European Leukemia Net z 2017 r. Śmiertelność związana z leczeniem zostanie zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy już nie żyją po 60 dniach od rejestracji.
60 dni
Częstość występowania niedożywienia wśród uczestników grupy 1 w porównaniu z częstością występowania niedożywienia w zdrowej grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 60 dni
Częstość występowania niedożywienia u osób starszych (≥60 lat) z nowo rozpoznaną AML poddawanych intensywnej chemioterapii indukcyjnej w porównaniu z częstością występowania niedożywienia u uczestników zdrowej grupy kontrolnej. Częstość występowania niedożywienia w obu grupach zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy uczestników (znanych jako subiektywne oceny globalne), badań krwi oraz kąta fazowego standaryzowanej impedancji bioelektrycznej (BI) (pomiar masy ciała uczestnika za pomocą urządzenia medycznego).
60 dni
Częstość występowania sarkopenii wśród uczestników grupy 1 w porównaniu z częstością występowania sarkopenii w zdrowej grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 60 dni
Częstość występowania sarkopenii w obu badanych grupach zostanie oceniona za pomocą wskaźnika masy szkieletowej określonego tomografią komputerową w L1, siły uścisku ręki i testu 6-minutowego marszu.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wendy Stock, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB22-0397

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami