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Studio della malnutrizione e della sarcopenia negli anziani con leucemia mieloide acuta

25 aprile 2025 aggiornato da: University of Chicago

Indagare sul significato prognostico della malnutrizione e della sarcopenia negli anziani con leucemia mieloide acuta

Questo studio esplorerà come la malnutrizione (scarsa alimentazione/dieta) e la sarcopenia (una condizione che causa una perdita di massa muscolare e ossea) colpiscono i partecipanti allo studio di età superiore ai 60 anni con leucemia mieloide acuta (LMA) che riceveranno la chemioterapia di induzione (chemioterapia somministrata come primo trattamento per aiutare la remissione del cancro) e/o farmaci antitumorali come parte della cura standard per la LMA. Studiando come questi fattori nutrizionali e scheletrici, i medici che guidano questo studio sperano di apprendere come la malnutrizione e la sarcopenia possano essere in grado di prevedere determinati risultati - come ad esempio quanto tempo possono vivere i partecipanti allo studio con una cattiva alimentazione e perdita muscolare dopo la chemioterapia - per gli anziani (età 60+) individui con AML.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
239

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con leucemia mieloide acuta di età superiore ai 60 anni che intendono ricevere terapia di induzione e/o farmaci antitumorali per il trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti anziani (di età superiore o uguale a 60 anni)
  • Nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML)
  • Ricezione di terapia di induzione (terapia intensiva o a bassa intensità)
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di pacemaker o defibrillatore.
  • Partecipanti in stato di gravidanza al momento dell'iscrizione.
  • Chiunque non sia in grado/non voglia seguire i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Adulti (di età superiore ai 60 anni) con AML di nuova diagnosi
Questo gruppo sarà composto da partecipanti di età superiore ai 60 anni che saranno valutati per malnutrizione e sarcopenia. I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a chemioterapia e/o riceveranno farmaci antitumorali (come parte delle cure standard). I partecipanti a questo gruppo riceveranno valutazioni diverse quando inizieranno la terapia di induzione per misurare la loro salute nutrizionale e la gravità della loro sarcopenia.
Dispositivo: Dispositivo per l'analisi dell'impedenza bioelettrica
Un dispositivo che aiuta a misurare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare in base alla velocità con cui una corrente elettrica viaggia attraverso il corpo.
Altro: Test del cammino di 6 minuti
Definita come la distanza che il partecipante è in grado di percorrere in 6 minuti. I partecipanti saranno istruiti a eseguire giri da 0 a 30 minuti e viceversa per un totale di 6 minuti in un ambiente ambulatoriale o ospedaliero su un percorso piatto e predefinito. Ai partecipanti verrà comunicato che l'obiettivo del test è camminare il più lontano possibile.
Test diagnostico: Scansioni di tomografia computerizzata per misurare l'indice muscolare scheletrico
Scansioni di tomografia computerizzata (un tipo di raggi X) che misureranno l'indice muscolare scheletrico (il rapporto tra il muscolo delle braccia e delle gambe rispetto all'altezza).
Test diagnostico: Esame del sangue/Prelievo del sangue
Il sangue verrà prelevato attraverso un bisogno inserito nel braccio del partecipante. Questo sangue verrà utilizzato per misurare i livelli di nutrizione del partecipante.
Altro: Prova di forza della presa della mano
La forza di presa in entrambe le mani sarà misurata utilizzando un dinamometro idraulico regolabile per la forza di presa (un dispositivo che viene afferrato per misurare la forza della mano). Per ciascuna mano verrà selezionata la migliore prestazione di tre prove, con le medie della mano sinistra e destra utilizzate nelle analisi.
Gruppo di controllo sano: adulti con AML (età 60+) in buona salute
Questo gruppo sarà composto anche da partecipanti di età superiore ai 60 anni che saranno valutati per malnutrizione e sarcopenia. I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a terapia di induzione e/o riceveranno farmaci antitumorali per curare la loro LMA (come parte delle cure standard). I partecipanti a questo gruppo riceveranno anche valutazioni diverse quando inizieranno la terapia di induzione per misurare la loro salute nutrizionale e la gravità della loro sarcopenia. I partecipanti a questo gruppo riceveranno la stessa valutazione dei partecipanti al primo gruppo di studio: l'unica differenza è che i partecipanti a questo gruppo sono stati determinati per essere più sani di quelli del primo gruppo di studio in base alle valutazioni cliniche.
Dispositivo: Dispositivo per l'analisi dell'impedenza bioelettrica
Un dispositivo che aiuta a misurare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare in base alla velocità con cui una corrente elettrica viaggia attraverso il corpo.
Altro: Test del cammino di 6 minuti
Definita come la distanza che il partecipante è in grado di percorrere in 6 minuti. I partecipanti saranno istruiti a eseguire giri da 0 a 30 minuti e viceversa per un totale di 6 minuti in un ambiente ambulatoriale o ospedaliero su un percorso piatto e predefinito. Ai partecipanti verrà comunicato che l'obiettivo del test è camminare il più lontano possibile.
Test diagnostico: Scansioni di tomografia computerizzata per misurare l'indice muscolare scheletrico
Scansioni di tomografia computerizzata (un tipo di raggi X) che misureranno l'indice muscolare scheletrico (il rapporto tra il muscolo delle braccia e delle gambe rispetto all'altezza).
Test diagnostico: Esame del sangue/Prelievo del sangue
Il sangue verrà prelevato attraverso un bisogno inserito nel braccio del partecipante. Questo sangue verrà utilizzato per misurare i livelli di nutrizione del partecipante.
Altro: Prova di forza della presa della mano
La forza di presa in entrambe le mani sarà misurata utilizzando un dinamometro idraulico regolabile per la forza di presa (un dispositivo che viene afferrato per misurare la forza della mano). Per ciascuna mano verrà selezionata la migliore prestazione di tre prove, con le medie della mano sinistra e destra utilizzate nelle analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di mortalità correlati al trattamento basati sull'incidenza di sarcopenia in tutti i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 60 giorni
L'endpoint primario di questo studio mira a misurare l'associazione della sarcopenia nei partecipanti allo studio con il loro tasso di mortalità correlato al trattamento (per quanto tempo il partecipante può rimanere in vita 60 giorni dopo il trattamento/registrazione dello studio). L'incidenza della sarcopenia nei partecipanti allo studio sarà misurata utilizzando l'indice muscolare scheletrico definito dalla tomografia computerizzata, il test della forza della presa della mano e un test del cammino di 6 minuti. La mortalità correlata al trattamento sarà definita come la percentuale di pazienti non più in vita a 60 giorni dalla registrazione dello studio.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto prognostico della malnutrizione e della sarcopenia sui tassi di mortalità correlati al trattamento e sulla sopravvivenza globale nei partecipanti allo studio con AML
Lasso di tempo: 60 giorni
Dopo la valutazione pre-induzione (comprese le valutazioni per sarcopenia e malnutrizione), i soggetti saranno seguiti in modo prospettico per la mortalità correlata al trattamento e le valutazioni di sopravvivenza globale. La sopravvivenza globale sarà misurata dalla data in cui i partecipanti iniziano lo studio fino alla morte o all'ultimo follow-up in conformità con le raccomandazioni della Rete europea per la leucemia del 2017. I tassi di mortalità correlati al trattamento saranno definiti come la percentuale di pazienti non più in vita a 60 giorni dalla registrazione.
60 giorni
Incidenza di malnutrizione tra i partecipanti al gruppo 1 rispetto all'incidenza di malnutrizione nel gruppo di controllo sano
Lasso di tempo: 60 giorni
L'incidenza della malnutrizione negli anziani (≥60 anni) con LMA di nuova diagnosi sottoposti a chemioterapia di induzione intensiva rispetto all'incidenza della malnutrizione nei partecipanti al gruppo di controllo sano. L'incidenza della malnutrizione in entrambi i gruppi sarà valutata dai questionari dei partecipanti (noti come valutazioni globali soggettive), esami del sangue e angolo di fase dell'impedenza bioelettrica standardizzata (BI) (una misurazione della massa corporea del partecipante utilizzando un dispositivo medico).
60 giorni
Incidenza di sarcopenia tra i partecipanti al gruppo 1 rispetto all'incidenza di sarcopenia nel gruppo di controllo sano
Lasso di tempo: 60 giorni
L'incidenza della sarcopenia in entrambi i gruppi di studio sarà valutata utilizzando l'indice di massa scheletrica definito dalla tomografia computerizzata a L1, la forza della presa della mano e un test del cammino di 6 minuti.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wendy Stock, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB22-0397

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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