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Estudando desnutrição e sarcopenia em idosos com leucemia mielóide aguda

25 de abril de 2025 atualizado por: University of Chicago

Investigando o significado prognóstico da desnutrição e da sarcopenia em idosos com leucemia mielóide aguda

Este estudo explorará como a desnutrição (má nutrição/dieta) e a sarcopenia (uma condição que causa perda de massa muscular e óssea) afeta os participantes do estudo com mais de 60 anos de idade com leucemia mielóide aguda (LMA) que receberão quimioterapia de indução (quimioterapia administrada como o primeiro tratamento para ajudar o câncer a entrar em remissão) e/ou medicamentos contra o câncer como parte do tratamento padrão para LMA. Ao estudar como esses fatores nutricionais e esqueléticos, os médicos que lideram este estudo esperam aprender como a desnutrição e a sarcopenia podem prever certos resultados - como quanto tempo os participantes do estudo com má nutrição e perda muscular podem viver após a quimioterapia - para idosos (idade 60+) indivíduos com LMA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
239

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com leucemia mielóide aguda com mais de 60 anos que planejam receber terapia de indução e/ou medicamentos contra o câncer para tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos mais velhos (maior ou igual a 60 anos de idade)
  • Novo diagnóstico de leucemia mielóide aguda (LMA)
  • Receber terapia de indução (terapia intensiva ou de baixa intensidade)
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Presença de marca-passo ou desfibrilador.
  • Participantes que estejam grávidas no momento da inscrição.
  • Qualquer pessoa incapaz/que não queira seguir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Adultos (mais de 60 anos) com LMA recém-diagnosticada
Este grupo será composto por participantes com mais de 60 anos que serão avaliados quanto à desnutrição e sarcopenia. Os participantes deste grupo serão submetidos a quimioterapia e/ou medicamentos contra o câncer (como parte do tratamento padrão). Os participantes deste grupo receberão diferentes avaliações quando iniciarem a terapia de indução para medir sua saúde nutricional e a gravidade de sua sarcopenia.
Dispositivo: Dispositivo de Análise de Impedância Bioelétrica
Um dispositivo que ajuda a medir a composição corporal, em particular a gordura corporal e a massa muscular com base na taxa em que uma corrente elétrica viaja pelo corpo.
Outro: Teste de caminhada de 6 minutos
Definida como a distância que o participante é capaz de percorrer em 6 minutos. Os participantes serão instruídos a realizar voltas da marca de 0 a 30 minutos e vice-versa por um total de 6 minutos em regime ambulatorial ou hospitalar em um percurso plano e predefinido. Os participantes serão instruídos que o objetivo do teste é caminhar a maior distância possível.
Teste de diagnostico: Varreduras de tomografia computadorizada para medir o índice muscular esquelético
Varreduras de tomografia computadorizada (um tipo de raio-x) que medem o índice muscular esquelético (a proporção do músculo em seus braços e pernas para sua altura).
Teste de diagnostico: Exame de sangue/coleção de sangue
O sangue será coletado através de uma agulha inserida no braço do participante. Este sangue será usado para medir os níveis de nutrição do participante.
Outro: Teste de força de preensão manual
A força de preensão em ambas as mãos será medida usando um dinamômetro de força de preensão hidráulico ajustável (um dispositivo que é agarrado para medir a força da mão). O melhor desempenho de três tentativas será selecionado para cada mão, com médias da mão esquerda e direita utilizadas nas análises.
Grupo de controle saudável: adultos com LMA (mais de 60 anos) em boa saúde
Este grupo também será composto por participantes com mais de 60 anos que serão avaliados quanto à desnutrição e sarcopenia. Os participantes deste grupo serão submetidos a terapia de indução e/ou receberão medicamentos contra o câncer para tratar sua LMA (como parte do tratamento padrão). Os participantes deste grupo também receberão avaliações diferentes quando iniciarem a terapia de indução para medir sua saúde nutricional e a gravidade de sua sarcopenia. Os participantes deste grupo receberão a mesma avaliação que os participantes do primeiro grupo de estudo - a única diferença é que os participantes deste grupo foram considerados mais saudáveis ​​do que os do primeiro grupo de estudo, de acordo com avaliações clínicas.
Dispositivo: Dispositivo de Análise de Impedância Bioelétrica
Um dispositivo que ajuda a medir a composição corporal, em particular a gordura corporal e a massa muscular com base na taxa em que uma corrente elétrica viaja pelo corpo.
Outro: Teste de caminhada de 6 minutos
Definida como a distância que o participante é capaz de percorrer em 6 minutos. Os participantes serão instruídos a realizar voltas da marca de 0 a 30 minutos e vice-versa por um total de 6 minutos em regime ambulatorial ou hospitalar em um percurso plano e predefinido. Os participantes serão instruídos que o objetivo do teste é caminhar a maior distância possível.
Teste de diagnostico: Varreduras de tomografia computadorizada para medir o índice muscular esquelético
Varreduras de tomografia computadorizada (um tipo de raio-x) que medem o índice muscular esquelético (a proporção do músculo em seus braços e pernas para sua altura).
Teste de diagnostico: Exame de sangue/coleção de sangue
O sangue será coletado através de uma agulha inserida no braço do participante. Este sangue será usado para medir os níveis de nutrição do participante.
Outro: Teste de força de preensão manual
A força de preensão em ambas as mãos será medida usando um dinamômetro de força de preensão hidráulico ajustável (um dispositivo que é agarrado para medir a força da mão). O melhor desempenho de três tentativas será selecionado para cada mão, com médias da mão esquerda e direita utilizadas nas análises.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de mortalidade relacionadas ao tratamento com base na incidência de sarcopenia em todos os participantes do estudo
Prazo: 60 dias
O objetivo primário deste estudo é medir a associação de sarcopenia em participantes do estudo com sua taxa de mortalidade relacionada ao tratamento (quanto tempo o participante pode permanecer vivo 60 dias após o tratamento/registro do estudo). A incidência de sarcopenia nos participantes do estudo será medida usando o índice muscular esquelético definido por tomografia computadorizada, teste de força de preensão manual e teste de caminhada de 6 minutos. A mortalidade relacionada ao tratamento será definida como a porcentagem de pacientes que não estão mais vivos 60 dias após o registro no estudo.
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto prognóstico da desnutrição e da sarcopenia nas taxas de mortalidade relacionadas ao tratamento e na sobrevida global em participantes do estudo com LMA
Prazo: 60 dias
Após a avaliação pré-indução (incluindo avaliações para sarcopenia e desnutrição), os indivíduos serão acompanhados prospectivamente para mortalidade relacionada ao tratamento e avaliações de sobrevida global. A sobrevida geral será medida a partir da data em que os participantes iniciarem o estudo até a morte ou o último acompanhamento, de acordo com as recomendações da European Leukemia Net de 2017. As taxas de mortalidade relacionadas ao tratamento serão definidas como a porcentagem de pacientes que não estão mais vivos 60 dias após o registro.
60 dias
Incidência de desnutrição entre os participantes do Grupo 1 em comparação com a incidência de desnutrição no grupo de controle saudável
Prazo: 60 dias
A incidência de desnutrição em adultos mais velhos (≥60 anos) com LMA recém-diagnosticada submetidos a quimioterapia de indução intensiva em comparação com a incidência de desnutrição em participantes do grupo de controle saudável. A incidência de desnutrição em ambos os grupos será avaliada por meio de questionários aos participantes (conhecidos como avaliações globais subjetivas), exames de sangue e ângulo de fase de impedância bioelétrica padronizada (BI) (uma medição da massa corporal do participante usando um dispositivo médico).
60 dias
Incidência de sarcopenia entre os participantes do grupo 1 em comparação com a incidência de sarcopenia no grupo de controle saudável
Prazo: 60 dias
A incidência de sarcopenia em ambos os grupos de estudo será avaliada por meio do índice de massa esquelética definida por tomografia computadorizada em L1, força de preensão manual e teste de caminhada de 6 minutos.
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chicago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wendy Stock, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB22-0397

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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