Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fejlernæring og sarkopeni hos ældre voksne med akut myeloid leukæmi

25. april 2025 opdateret af: University of Chicago

Undersøgelse af den prognostiske betydning af fejlernæring og sarkopeni hos ældre voksne med akut myeloid leukæmi

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan underernæring (dårlig ernæring/diæt) og sarkopeni (en tilstand, der forårsager tab af muskel- og knoglemasse) påvirker undersøgelsesdeltagere over 60 år med akut myeloid leukæmi (AML), som vil modtage induktionskemoterapi (kemoterapi givet som den første behandling, der hjælper kræft med at gå i remission) og/eller kræftmedicin som en del af standardbehandling for AML. Ved at studere, hvordan disse ernærings- og skeletfaktorer, håber læger, der leder denne undersøgelse, at lære, hvordan underernæring og sarkopeni kan være i stand til at forudsige visse resultater - såsom hvor længe undersøgelsesdeltagere med dårlig ernæring og muskeltab kan leve efter kemoterapi - for ældre (alder) 60+) personer med AML.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
239

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med akut myeloid leukæmi over 60 år, som planlægger at modtage induktionsterapi og/eller kræftmedicin til behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre voksne patienter (over eller lig med 60 år)
  • Ny diagnose af akut myeloid leukæmi (AML)
  • Modtagelse af induktionsterapi (intensiv eller lav intensitetsterapi)
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en pacemaker eller defibrillator.
  • Deltagere, der er gravide på tilmeldingstidspunktet.
  • Enhver, der ikke kan/vil følge protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Voksne (60+) med nyligt diagnosticeret AML
Denne gruppe vil bestå af deltagere i alderen 60+, som vil blive vurderet for underernæring og sarkopeni. Deltagere i denne gruppe vil gennemgå kemoterapi og/eller modtage kræftmedicin (som en del af standardbehandling). Deltagerne i denne gruppe vil modtage forskellige vurderinger, når de starter induktionsterapi for at måle deres ernæringsmæssige sundhed og sværhedsgraden af ​​deres sarkopeni.
Enhed: Enhed til bioelektrisk impedansanalyse
En enhed, der hjælper med at måle kropssammensætning, især kropsfedt og muskelmasse baseret på den hastighed, hvormed en elektrisk strøm bevæger sig gennem kroppen.
Andet: 6 minutters gangtest
Defineret som den distance, deltageren er i stand til at gå på 6 minutter. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre omgange fra 0- til 30 minutters mærket og tilbage igen i i alt 6 minutter i en ambulant eller indlagt indstilling på en flad, foruddefineret bane. Deltagerne vil blive instrueret i, at målet med testen er at gå så langt som muligt.
Diagnostisk test: Computertomografi-scanninger for at måle skeletmuskulært indeks
Computertomografiscanninger (en type røntgen), der måler skeletmuskulaturens indeks (forholdet mellem musklen i dine arme og ben og din højde).
Diagnostisk test: Blodprøve/blodtagning
Blod vil blive tappet gennem et behov indsat i deltagerens arm. Dette blod vil blive brugt til at måle deltagerens ernæringsniveauer.
Andet: Håndgrebsstyrketest
Gribestyrken i begge hænder vil blive målt ved hjælp af et justerbart hydraulisk dynamometer (en enhed, der gribes for at måle håndstyrken). Den bedste præstation af tre forsøg vil blive udvalgt for hver hånd, med gennemsnit af venstre og højre hånd brugt i analyser.
Sund kontrolgruppe: Voksne med AML (60+) med godt helbred
Denne gruppe vil også bestå af deltagere i alderen 60+, som vil blive vurderet for underernæring og sarkopeni. Deltagere i denne gruppe vil gennemgå induktionsterapi og/eller modtage kræftmedicin til behandling af deres AML (som en del af standardbehandling). Deltagerne i denne gruppe vil også modtage forskellige vurderinger, når de starter induktionsterapi for at måle deres ernæringsmæssige sundhed og sværhedsgraden af ​​deres sarkopeni. Deltagere i denne gruppe vil modtage den samme vurdering som deltagere i den første undersøgelsesgruppe - den eneste forskel er, at deltagerne i denne gruppe er blevet fastslået til at være sundere end dem i den første undersøgelsesgruppe ifølge kliniske vurderinger.
Enhed: Enhed til bioelektrisk impedansanalyse
En enhed, der hjælper med at måle kropssammensætning, især kropsfedt og muskelmasse baseret på den hastighed, hvormed en elektrisk strøm bevæger sig gennem kroppen.
Andet: 6 minutters gangtest
Defineret som den distance, deltageren er i stand til at gå på 6 minutter. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre omgange fra 0- til 30 minutters mærket og tilbage igen i i alt 6 minutter i en ambulant eller indlagt indstilling på en flad, foruddefineret bane. Deltagerne vil blive instrueret i, at målet med testen er at gå så langt som muligt.
Diagnostisk test: Computertomografi-scanninger for at måle skeletmuskulært indeks
Computertomografiscanninger (en type røntgen), der måler skeletmuskulaturens indeks (forholdet mellem musklen i dine arme og ben og din højde).
Diagnostisk test: Blodprøve/blodtagning
Blod vil blive tappet gennem et behov indsat i deltagerens arm. Dette blod vil blive brugt til at måle deltagerens ernæringsniveauer.
Andet: Håndgrebsstyrketest
Gribestyrken i begge hænder vil blive målt ved hjælp af et justerbart hydraulisk dynamometer (en enhed, der gribes for at måle håndstyrken). Den bedste præstation af tre forsøg vil blive udvalgt for hver hånd, med gennemsnit af venstre og højre hånd brugt i analyser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede dødelighedsrater baseret på forekomst af sarkopeni hos alle undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: 60 dage
Denne undersøgelses primære endepunkt sigter mod at måle sammenhængen mellem sarkopeni hos deltagere i undersøgelsen med deres behandlingsrelaterede dødelighedsrate (hvor længe deltageren kan holde sig i live 60 dage efter undersøgelsesbehandling/registrering). Forekomsten af ​​sarkopeni hos studiedeltagere vil blive målt ved hjælp af computertomografi-defineret skeletmuskulært indeks, håndgrebsstyrketest og en 6-minutters gåtest. Behandlingsrelateret dødelighed vil blive defineret som procentdelen af ​​patienter, der ikke længere er i live 60 dage efter undersøgelsesregistrering.
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den prognostiske indvirkning af underernæring og sarkopeni på behandlingsrelaterede dødelighedsrater og overordnet overlevelse hos studiedeltagere med AML
Tidsramme: 60 dage
Efter præ-induktionsvurdering (herunder vurderinger for sarkopeni og underernæring), vil forsøgspersonerne blive fulgt prospektivt for behandlingsrelateret dødelighed og overordnede overlevelsesvurderinger. Samlet overlevelse vil blive målt fra datoen for deltagernes start på studiet til enten døden eller sidste opfølgning i overensstemmelse med anbefalingerne fra 2017 European Leukemia Net. Behandlingsrelaterede dødelighedsrater vil blive defineret som procentdelen af ​​patienter, der ikke længere er i live 60 dage efter registreringen.
60 dage
Forekomst af fejlernæring blandt deltagere i gruppe 1 sammenlignet med forekomst af fejlernæring i sund kontrolgruppe
Tidsramme: 60 dage
Forekomsten af ​​underernæring hos ældre voksne (≥60 år) med nyligt diagnosticeret AML, der gennemgår intensiv induktionskemoterapi sammenlignet med forekomsten af ​​underernæring hos deltagere i den raske kontrolgruppe. Forekomsten af ​​underernæring i begge grupper vil blive vurderet ved hjælp af deltagerspørgeskemaer (kendt som subjektive globale vurderinger), blodprøver og standardiseret bioelektrisk impedans (BI) fasevinkel (en måling af deltagerens kropsmasse ved hjælp af et medicinsk udstyr).
60 dage
Forekomst af sarkopeni blandt deltagere i gruppe 1 sammenlignet med forekomst af sarkopeni i sund kontrolgruppe
Tidsramme: 60 dage
Forekomsten af ​​sarkopeni i begge undersøgelsesgrupper vil blive vurderet ved hjælp af computertomografi-defineret skeletmasseindeks ved L1, håndgrebsstyrke og en 6-minutters gangtest.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wendy Stock, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB22-0397

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger