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Untersuchung von Unterernährung und Sarkopenie bei älteren Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie

25. April 2025 aktualisiert von: University of Chicago

Untersuchung der prognostischen Bedeutung von Mangelernährung und Sarkopenie bei älteren Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie

In dieser Studie wird untersucht, wie sich Unterernährung (schlechte Ernährung/Diät) und Sarkopenie (ein Zustand, der zu einem Verlust von Muskel- und Knochenmasse führt) auf Studienteilnehmer über 60 Jahre mit akuter myeloischer Leukämie (AML) auswirkt, die eine Induktionschemotherapie erhalten (Chemotherapie gegeben als erste Behandlung, um Krebs in Remission zu bringen) und/oder Krebsmedikamente als Teil der Standardversorgung für AML. Durch die Untersuchung dieser Ernährungs- und Skelettfaktoren hoffen die Ärzte, die diese Studie leiten, zu erfahren, wie Unterernährung und Sarkopenie bestimmte Ergebnisse vorhersagen können – wie z 60+) Personen mit AML.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit akuter myeloischer Leukämie über 60 Jahren, die eine Induktionstherapie und/oder Krebsmedikamente zur Behandlung erhalten möchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere erwachsene Patienten (über oder gleich 60 Jahre alt)
  • Neue Diagnose akute myeloische Leukämie (AML)
  • Erhalten einer Induktionstherapie (Intensiv- oder Niedrigintensitätstherapie)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Defibrillators.
  • Teilnehmerinnen, die zum Zeitpunkt der Anmeldung schwanger sind.
  • Jeder, der nicht in der Lage/nicht willens ist, die Protokollanforderungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erwachsene (60+) mit neu diagnostizierter AML
Diese Gruppe besteht aus Teilnehmern im Alter von über 60 Jahren, die auf Unterernährung und Sarkopenie untersucht werden. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Chemotherapie und/oder erhalten Krebsmedikamente (als Teil der Standardversorgung). Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zu Beginn der Induktionstherapie unterschiedliche Bewertungen, um ihre Ernährungsgesundheit und den Schweregrad ihrer Sarkopenie zu messen.
Gerät: Bioelektrisches Impedanzanalysegerät
Ein Gerät, das hilft, die Körperzusammensetzung zu messen, insbesondere Körperfett und Muskelmasse, basierend auf der Geschwindigkeit, mit der ein elektrischer Strom durch den Körper fließt.
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest
Definiert als die Strecke, die der Teilnehmer in 6 Minuten zu Fuß zurücklegen kann. Die Teilnehmer werden angewiesen, Runden von der 0- bis zur 30-Minuten-Marke und zurück für insgesamt 6 Minuten in einem ambulanten oder stationären Umfeld auf einer flachen, vordefinierten Strecke zu fahren. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass das Ziel des Tests darin besteht, so weit wie möglich zu gehen.
Diagnosetest: Computertomographie-Scans zur Messung des Skelettmuskelindex
Computertomographie-Scans (eine Art Röntgenbild), die den Skelettmuskelindex (das Verhältnis der Muskeln in Ihren Armen und Beinen zu Ihrer Körpergröße) messen.
Diagnosetest: Bluttest/Blutentnahme
Blut wird durch eine in den Arm des Teilnehmers eingeführte Nadel entnommen. Dieses Blut wird verwendet, um den Ernährungszustand des Teilnehmers zu messen.
Sonstiges: Handgriff-Stärketest
Die Griffstärke in beiden Händen wird mit einem einstellbaren hydraulischen Griffkraft-Dynamometer (einem Gerät, das gegriffen wird, um die Handkraft zu messen) gemessen. Die beste Leistung aus drei Versuchen wird für jede Hand ausgewählt, wobei die Durchschnittswerte der linken und rechten Hand für die Analysen verwendet werden.
Gesunde Kontrollgruppe: Erwachsene mit AML (Alter 60+) bei guter Gesundheit
Diese Gruppe wird auch aus Teilnehmern im Alter von über 60 Jahren bestehen, die auf Unterernährung und Sarkopenie untersucht werden. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden sich einer Induktionstherapie unterziehen und/oder Krebsmedikamente zur Behandlung ihrer AML erhalten (als Teil der Standardversorgung). Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zu Beginn der Induktionstherapie auch unterschiedliche Bewertungen, um ihre Ernährungsgesundheit und den Schweregrad ihrer Sarkopenie zu messen. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die gleiche Bewertung wie die Teilnehmer der ersten Studiengruppe – der einzige Unterschied besteht darin, dass die Teilnehmer dieser Gruppe gemäß klinischer Bewertungen als gesünder eingestuft wurden als die der ersten Studiengruppe.
Gerät: Bioelektrisches Impedanzanalysegerät
Ein Gerät, das hilft, die Körperzusammensetzung zu messen, insbesondere Körperfett und Muskelmasse, basierend auf der Geschwindigkeit, mit der ein elektrischer Strom durch den Körper fließt.
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest
Definiert als die Strecke, die der Teilnehmer in 6 Minuten zu Fuß zurücklegen kann. Die Teilnehmer werden angewiesen, Runden von der 0- bis zur 30-Minuten-Marke und zurück für insgesamt 6 Minuten in einem ambulanten oder stationären Umfeld auf einer flachen, vordefinierten Strecke zu fahren. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass das Ziel des Tests darin besteht, so weit wie möglich zu gehen.
Diagnosetest: Computertomographie-Scans zur Messung des Skelettmuskelindex
Computertomographie-Scans (eine Art Röntgenbild), die den Skelettmuskelindex (das Verhältnis der Muskeln in Ihren Armen und Beinen zu Ihrer Körpergröße) messen.
Diagnosetest: Bluttest/Blutentnahme
Blut wird durch eine in den Arm des Teilnehmers eingeführte Nadel entnommen. Dieses Blut wird verwendet, um den Ernährungszustand des Teilnehmers zu messen.
Sonstiges: Handgriff-Stärketest
Die Griffstärke in beiden Händen wird mit einem einstellbaren hydraulischen Griffkraft-Dynamometer (einem Gerät, das gegriffen wird, um die Handkraft zu messen) gemessen. Die beste Leistung aus drei Versuchen wird für jede Hand ausgewählt, wobei die Durchschnittswerte der linken und rechten Hand für die Analysen verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbezogene Mortalitätsraten basierend auf dem Auftreten von Sarkopenie bei allen Studienteilnehmern
Zeitfenster: 60 Tage
Der primäre Endpunkt dieser Studie zielt darauf ab, die Assoziation von Sarkopenie bei Studienteilnehmern mit ihrer behandlungsbedingten Sterblichkeitsrate zu messen (wie lange der Teilnehmer 60 Tage nach Studienbehandlung/Registrierung am Leben bleiben kann). Die Inzidenz von Sarkopenie bei Studienteilnehmern wird mithilfe eines computertomographisch definierten Skelettmuskelindex, eines Handgriffkrafttests und eines 6-Minuten-Gehtests gemessen. Die behandlungsbedingte Sterblichkeit wird als Prozentsatz der Patienten definiert, die 60 Tage nach der Registrierung in der Studie nicht mehr am Leben sind.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prognostischen Auswirkungen von Mangelernährung und Sarkopenie auf die behandlungsbedingten Mortalitätsraten und das Gesamtüberleben bei Studienteilnehmern mit AML
Zeitfenster: 60 Tage
Nach der Beurteilung vor der Induktion (einschließlich Beurteilungen auf Sarkopenie und Unterernährung) werden die Patienten prospektiv hinsichtlich der behandlungsbedingten Mortalität und der Beurteilung des Gesamtüberlebens nachbeobachtet. Das Gesamtüberleben wird gemäß den Empfehlungen des European Leukemia Net von 2017 vom Datum des Beginns der Studie bis zum Tod oder der letzten Nachsorge der Teilnehmer gemessen. Behandlungsbezogene Sterblichkeitsraten werden als Prozentsatz der Patienten definiert, die 60 Tage nach der Registrierung nicht mehr leben.
60 Tage
Inzidenz von Mangelernährung bei Teilnehmern in Gruppe 1 im Vergleich zu Inzidenz von Mangelernährung in der gesunden Kontrollgruppe
Zeitfenster: 60 Tage
Das Auftreten von Mangelernährung bei älteren Erwachsenen (≥60 Jahre) mit neu diagnostizierter AML, die sich einer intensiven Induktionschemotherapie unterziehen, im Vergleich zum Auftreten von Mangelernährung bei Teilnehmern der gesunden Kontrollgruppe. Das Auftreten von Mangelernährung in beiden Gruppen wird anhand von Teilnehmerfragebögen (bekannt als subjektive globale Bewertungen), Bluttests und standardisiertem Phasenwinkel der bioelektrischen Impedanz (BI) (eine Messung der Körpermasse des Teilnehmers unter Verwendung eines medizinischen Geräts) bewertet.
60 Tage
Inzidenz von Sarkopenie bei Teilnehmern in Gruppe 1 im Vergleich zu Inzidenz von Sarkopenie in der gesunden Kontrollgruppe
Zeitfenster: 60 Tage
Die Inzidenz von Sarkopenie in beiden Studiengruppen wird anhand des durch Computertomographie definierten Skelettmassenindex bei L1, der Handgriffstärke und eines 6-minütigen Gehtests bewertet.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wendy Stock, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB22-0397

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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