Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzikální terapeutické způsoby péče o rány u pacientů s poraněním míchy (SCI) ((SCI))

2. dubna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Prospektivní analýza fyzikálních léčebných metod péče o rány u pacientů s poraněním míchy

Zkoumat účinky metod péče o rány fyzikálního terapeuta (PT) (pulzní irigace ran (PWI) + elektrická stimulace (ES), pouze PWI a pouze ES) na hojení ran u pacientů s poraněním míchy (SCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládá se, že PWI + ES vykáže největší rychlost hojení ran díky kombinovanému účinku těchto léčebných postupů, které pozitivně ovlivňují několik aspektů kaskády hojení ran. Předpokládá se, že všichni pacienti budou prokazovat zlepšenou kvalitu života díky ošetření ran fyzioterapeuty díky individualizovanému vzdělávání a léčbě, která zapojí pacienty do procesu hojení ran a podpoří vlastní účinnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Carolinas Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době je zapsána na lůžkové rehabilitaci v Carolinas Rehabilitation Charlotte
  • Diagnostika poranění míchy a současného tlakového poranění křížové kosti nebo ischia
  • Souhlas s ošetřením ran fyzioterapeutem (PT)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Starší 18 let
  • Objednávka lékaře pro hodnocení a léčbu PT péče o rány
  • Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) >31 při počátečním hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Bolest, která omezuje schopnost tolerovat ošetření ran
  • Nelze provést informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) <30 při počátečním hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pulzní irigace ran (PWI)
Nekrotická rána je vypláchnuta normálním fyziologickým roztokem (0,9%) tlakem 8-12 liber na čtvereční palec (PSI), aby se poskytla mechanická síla k uvolnění nekrotické tkáně pro hojení ran.
Postup: pulzní irigace ran (PWI)
nekrotická rána je vypláchnuta normálním fyziologickým roztokem (0,9%) tlakem 8-12 liber na čtvereční palec (PSI), aby se poskytla mechanická síla k uvolnění nekrotické tkáně pro hojení ran
Experimentální: elektrická stimulace (ES)
ES pracuje na podpoře migrace buněk na základě přirozené buněčné polarity známé jako galvanotaxe, zesiluje a napodobuje přirozený proud poranění. Obnovením přirozených elektrických polí kůže ES přitahuje imunitní buňky životně důležité pro hojení rány, aby se usnadnilo uzavření rány
Postup: elektrická stimulace (ES)
vysokonapěťový pulzní proud (HVPC) je nejúčinnější při hojení ran a zároveň snižuje riziko nežádoucích kožních reakcí nebo mírných popálenin pod elektrodami
Experimentální: elektrická stimulace (ES) a pulzní irigace ran (PWI)
Nekrotická rána je vypláchnuta normálním fyziologickým roztokem (0,9%) s tlakem 8-12 liber na čtvereční palec (PSI), aby se poskytla mechanická síla k uvolnění nekrotické tkáně pro hojení ran a ES k podpoře migrace buněk na základě přirozené polarity buněk. známá jako galvanotaxe, zesilující a napodobující přirozený proud zranění. Obnovením přirozených elektrických polí kůže ES přitahuje imunitní buňky životně důležité pro hojení rány, aby se usnadnilo uzavření rány
Postup: elektrická stimulace (ES) a pulzní irigace ran (PWI)
nekrotická rána je vypláchnuta normálním fyziologickým roztokem (0,9%) s tlakem 8-12 liber na čtvereční palec (PSI), aby se zajistila mechanická síla k uvolnění nekrotické tkáně pro hojení ran a vysokonapěťový pulzní proud (HVPC) je nejúčinnější při hojení ran a zároveň snižuje riziko nežádoucích kožních reakcí nebo mírného popálení pod elektrodami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT).
Časové okno: Základní linie
15-položkové objektivní měřítko určené k hodnocení stavu rány a sledování hojení – souvisí s hojením na stupnici 1 (zhojené) až 5 (těžké) k vytvoření součtového skóre mezi 13-65 s nižším skóre indikujícím postup směrem k hojení
Základní linie
Skóre Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT).
Časové okno: 1. týden
15-položkové objektivní měřítko určené k hodnocení stavu rány a sledování hojení – souvisí s hojením na stupnici 1 (zhojené) až 5 (těžké) k vytvoření součtového skóre mezi 13-65 s nižším skóre indikujícím postup směrem k hojení
1. týden
Skóre Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT).
Časové okno: Rok 1
15-položkové objektivní měřítko určené k hodnocení stavu rány a sledování hojení – souvisí s hojením na stupnici 1 (zhojené) až 5 (těžké) k vytvoření součtového skóre mezi 13-65 s nižším skóre indikujícím postup směrem k hojení
Rok 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v systému měření kvality života při poranění míchy (SCI-QOL) Short Form Score
Časové okno: Výchozí stav a rok 1
měří kvalitu života související se zdravím specifickou pro pacienty s poraněním míchy (SCI) – Vyšší skóre značí horší funkční kvalitu života související s tlakovými poraněními, zatímco nižší skóre značí méně poškození
Výchozí stav a rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Weeks, PT,DPT, CWS, Carolinas Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00085228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení