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Modalità di cura delle ferite da terapia fisica nei pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI) ((SCI))

2 aprile 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Un'analisi prospettica delle modalità di cura delle ferite da terapia fisica nei pazienti con lesioni del midollo spinale

Esaminare gli effetti delle modalità di cura delle ferite del fisioterapista (PT) (irrigazione pulsata della ferita (PWI) + stimolazione elettrica (ES), solo PWI e solo ES) sulla guarigione delle ferite in pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che PWI + ES dimostreranno il maggior tasso di guarigione delle ferite grazie all'effetto combinato di questi trattamenti, che hanno un impatto positivo su diversi aspetti della cascata di guarigione delle ferite. Si ipotizza che tutti i pazienti dimostreranno una migliore qualità della vita ricevendo trattamenti per la cura delle ferite da parte di fisioterapisti grazie all'educazione e ai trattamenti personalizzati che coinvolgono i pazienti nel loro processo di guarigione delle ferite e promuovono l'autoefficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Carolinas Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente iscritto alla riabilitazione ospedaliera presso Carolinas Rehabilitation Charlotte
  • Diagnosi di lesione del midollo spinale e concomitante lesione da pressione al sacro o all'ischio
  • Accettabile per il trattamento della ferita da parte del fisioterapista (PT)
  • In grado di eseguire il consenso informato
  • Oltre 18 anni di età
  • Ordine del medico per la valutazione e il trattamento della cura delle ferite PT
  • Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) >31 alla valutazione iniziale

Criteri di esclusione:

  • Dolore che limita la capacità di tollerare i trattamenti per la cura delle ferite
  • Impossibile eseguire il consenso informato
  • Gravidanza
  • Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) <30 alla valutazione iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: irrigazione pulsata della ferita (PWI)
La ferita necrotica viene irrigata con soluzione fisiologica normale (0,9%) con una pressione di 8-12 libbre per pollice quadrato (PSI) per fornire una forza meccanica per allentare il tessuto necrotico per la guarigione della ferita
Procedura: irrigazione pulsata della ferita (PWI)
la ferita necrotica viene irrigata con soluzione fisiologica normale (0,9%) con una pressione di 8-12 libbre per pollice quadrato (PSI) per fornire una forza meccanica per allentare il tessuto necrotico per la guarigione della ferita
Sperimentale: stimolazione elettrica (ES)
ES lavora per promuovere la migrazione delle cellule in base alla polarità cellulare naturale nota come galvanotassi, migliorando e imitando la corrente naturale della lesione. Ricreando i campi elettrici naturali della pelle, l'ES attrae le cellule immunitarie vitali per la guarigione della ferita per facilitarne la chiusura
Procedura: stimolazione elettrica (ES)
la corrente pulsata ad alto voltaggio (HVPC) è più efficace nella guarigione delle ferite, riducendo al contempo il rischio di reazioni cutanee avverse o ustioni lievi sotto gli elettrodi
Sperimentale: stimolazione elettrica (ES) e irrigazione pulsata della ferita (PWI)
La ferita necrotica viene irrigata con soluzione fisiologica normale (0,9%) con una pressione di 8-12 libbre per pollice quadrato (PSI) per fornire una forza meccanica per allentare il tessuto necrotico per la guarigione della ferita e ES per promuovere la migrazione delle cellule in base alla polarità cellulare naturale noto come galvanotassi, potenziando e imitando la corrente naturale della lesione. Ricreando i campi elettrici naturali della pelle, l'ES attrae le cellule immunitarie vitali per la guarigione della ferita per facilitarne la chiusura
Procedura: stimolazione elettrica (ES) e irrigazione pulsata della ferita (PWI)
la ferita necrotica viene irrigata con soluzione fisiologica normale (0,9%) con una pressione di 8-12 libbre per pollice quadrato (PSI) per fornire una forza meccanica per allentare il tessuto necrotico per la guarigione della ferita e la corrente pulsata ad alto voltaggio (HVPC) è più efficace nella guarigione della ferita riducendo il rischio di reazioni cutanee avverse o ustioni lievi sotto gli elettrodi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT).
Lasso di tempo: Linea di base
Misura oggettiva di 15 elementi progettata per valutare lo stato della ferita e monitorare la guarigione - correlata alla guarigione su una scala da 1 (guarita) a 5 (grave) per creare un punteggio sommativo compreso tra 13 e 65 con punteggi più bassi che indicano la progressione verso la guarigione
Linea di base
Punteggio Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT).
Lasso di tempo: Settimana 1
Misura oggettiva di 15 elementi progettata per valutare lo stato della ferita e monitorare la guarigione - correlata alla guarigione su una scala da 1 (guarita) a 5 (grave) per creare un punteggio sommativo compreso tra 13 e 65 con punteggi più bassi che indicano la progressione verso la guarigione
Settimana 1
Punteggio Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT).
Lasso di tempo: Anno 1
Misura oggettiva di 15 elementi progettata per valutare lo stato della ferita e monitorare la guarigione - correlata alla guarigione su una scala da 1 (guarita) a 5 (grave) per creare un punteggio sommativo compreso tra 13 e 65 con punteggi più bassi che indicano la progressione verso la guarigione
Anno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel sistema di misurazione della qualità della vita delle lesioni del midollo spinale (SCI-QOL) Short Form Score
Lasso di tempo: Baseline e Anno 1
misura la qualità della vita correlata alla salute specifica per i pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI) - Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita funzionale correlata a lesioni da decubito, mentre punteggi più bassi indicano meno menomazioni
Baseline e Anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erin Weeks, PT,DPT, CWS, Carolinas Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00085228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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