Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia Metody leczenia ran u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI) ((SCI))

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Prospektywna analiza sposobów fizjoterapii w leczeniu ran u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

Zbadanie wpływu sposobów leczenia ran przez fizjoterapeutów (pulsacyjne nawadnianie ran (PWI) + stymulacja elektryczna (ES), tylko PWI i tylko ES) na gojenie się ran u pacjentów z urazami rdzenia kręgowego (SCI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przypuszcza się, że PWI + ES wykaże największą szybkość gojenia się ran dzięki połączonemu efektowi tych zabiegów, które pozytywnie wpływają na kilka aspektów kaskady gojenia się ran. Postawiono hipotezę, że wszyscy pacjenci będą wykazywać lepszą jakość życia dzięki leczeniu ran przez fizjoterapeutów dzięki zindywidualizowanej edukacji i leczeniu, które angażuje pacjentów w proces gojenia się ran i promuje poczucie własnej skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie zapisany na rehabilitację szpitalną w Carolinas Rehabilitation Charlotte
  • Rozpoznanie urazu rdzenia kręgowego i współistniejącego urazu odleżynowego kości krzyżowej lub kulszowej
  • Zgoda na leczenie ran przez fizjoterapeutę (PT)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zlecenie lekarskie na ocenę i leczenie rany PT
  • Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) >31 przy ocenie wstępnej

Kryteria wyłączenia:

  • Ból, który ogranicza zdolność do tolerowania zabiegów pielęgnacji rany
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża
  • Narzędzie do oceny ran Batesa-Jensena (BWAT) <30 przy wstępnej ocenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pulsacyjna irygacja ran (PWI)
Martwicza rana jest płukana normalną solą fizjologiczną (0,9%) pod ciśnieniem 8-12 funtów na cal kwadratowy (PSI), aby zapewnić siłę mechaniczną do rozluźnienia martwiczej tkanki w celu gojenia się rany
Procedura: pulsacyjna irygacja ran (PWI)
martwicza rana jest płukana normalną solą fizjologiczną (0,9%) pod ciśnieniem 8-12 funtów na cal kwadratowy (PSI), aby zapewnić siłę mechaniczną do rozluźnienia martwiczej tkanki w celu gojenia się rany
Eksperymentalny: stymulacja elektryczna (ES)
ES działa na rzecz promowania migracji komórek w oparciu o naturalną polaryzację komórek znaną jako galwanotaksja, wzmacniając i naśladując naturalny prąd urazu. Odtwarzając naturalne pola elektryczne skóry, ES przyciąga komórki odpornościowe niezbędne do gojenia się rany, aby ułatwić jej zamknięcie
Procedura: stymulacja elektryczna (ES)
wysokonapięciowy prąd pulsacyjny (HVPC) jest najskuteczniejszy w gojeniu się ran, jednocześnie zmniejszając ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji skórnych lub lekkich oparzeń pod elektrodami
Eksperymentalny: stymulacja elektryczna (ES) i pulsacyjna irygacja ran (PWI)
Martwicza rana jest płukana normalną solą fizjologiczną (0,9%) pod ciśnieniem 8-12 funtów na cal kwadratowy (PSI), aby zapewnić siłę mechaniczną do rozluźnienia martwiczej tkanki w celu gojenia się rany i ES w celu promowania migracji komórek w oparciu o naturalną polaryzację komórek znany jako galwanotaksja, wzmacniający i naśladujący naturalny prąd urazu. Odtwarzając naturalne pola elektryczne skóry, ES przyciąga komórki odpornościowe niezbędne do gojenia się rany, aby ułatwić jej zamknięcie
Procedura: stymulacja elektryczna (ES) i pulsacyjna irygacja ran (PWI)
rana martwicza jest płukana normalną solą fizjologiczną (0,9%) pod ciśnieniem 8-12 funtów na cal kwadratowy (PSI), aby zapewnić siłę mechaniczną do rozluźnienia martwiczej tkanki w celu gojenia się rany, a prąd pulsacyjny o wysokim napięciu (HVPC) jest najskuteczniejszy w gojeniu się ran jednocześnie zmniejszając ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji skórnych lub lekkich oparzeń pod elektrodami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT).
Ramy czasowe: Linia bazowa
15-punktowa obiektywna miara przeznaczona do oceny stanu rany i śledzenia gojenia - związana z gojeniem w skali od 1 (zagojenie) do 5 (poważne) w celu uzyskania sumarycznego wyniku między 13-65 z niższymi wynikami wskazującymi na postęp w gojeniu
Linia bazowa
Wynik Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT).
Ramy czasowe: Tydzień 1
15-punktowa obiektywna miara przeznaczona do oceny stanu rany i śledzenia gojenia - związana z gojeniem w skali od 1 (zagojenie) do 5 (poważne) w celu uzyskania sumarycznego wyniku między 13-65 z niższymi wynikami wskazującymi na postęp w gojeniu
Tydzień 1
Wynik Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT).
Ramy czasowe: 1 rok
15-punktowa obiektywna miara przeznaczona do oceny stanu rany i śledzenia gojenia - związana z gojeniem w skali od 1 (zagojenie) do 5 (poważne) w celu uzyskania sumarycznego wyniku między 13-65 z niższymi wynikami wskazującymi na postęp w gojeniu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w systemie pomiaru jakości życia urazu rdzenia kręgowego (SCI-QOL) Short Form Score
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 1
mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem specyficzną dla pacjentów z urazami rdzenia kręgowego (SCI) - Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną z odleżynami, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniej upośledzeń
Linia bazowa i rok 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erin Weeks, PT,DPT, CWS, Carolinas Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00085228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami