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Modalidades de tratamento fisioterapêutico de feridas em pacientes com lesão medular (LM) ((SCI))

2 de abril de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Uma análise prospectiva das modalidades de tratamento fisioterapêutico de feridas em pacientes com lesão medular

Examinar os efeitos das modalidades de tratamento de feridas do Fisioterapeuta (PT) (irrigação pulsada de feridas (PWI) + estimulação elétrica (ES), apenas PWI e apenas ES) na cicatrização de feridas em pacientes com lesões na medula espinhal (SCI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Supõe-se que PWI + ES demonstrará a maior taxa de cicatrização de feridas devido ao efeito combinado desses tratamentos, que impactam positivamente vários aspectos da cascata de cicatrização de feridas. Supõe-se que todos os pacientes irão demonstrar melhora na qualidade de vida ao receber tratamentos de tratamento de feridas por Fisioterapeutas devido à educação e tratamentos individualizados que envolvem os pacientes em seu processo de cicatrização de feridas e promovem a autoeficácia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Carolinas Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente matriculado em reabilitação de pacientes internados no Carolinas Rehabilitation Charlotte
  • Diagnóstico de lesão medular e lesão por pressão concomitante no sacro ou ísquio
  • Agradável ao tratamento de feridas por Fisioterapeuta (PT)
  • Capaz de realizar o consentimento informado
  • Maiores de 18 anos
  • Ordem do médico para avaliação e tratamento de feridas de TP
  • Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) >31 na avaliação inicial

Critério de exclusão:

  • Dor que limita a capacidade de tolerar tratamentos de tratamento de feridas
  • Incapaz de realizar o consentimento informado
  • Gravidez
  • Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) <30 na avaliação inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: irrigação pulsada de feridas (PWI)
A ferida necrótica é irrigada com solução salina normal (0,9%) com uma pressão de 8-12 libras por polegada quadrada (PSI) para fornecer uma força mecânica para soltar o tecido necrótico para cicatrização da ferida
Procedimento: irrigação pulsada de feridas (PWI)
ferida necrótica é irrigada com solução salina normal (0,9%) com uma pressão de 8-12 libras por polegada quadrada (PSI) para fornecer uma força mecânica para soltar o tecido necrótico para cicatrização da ferida
Experimental: estimulação elétrica (ES)
O ES trabalha para promover a migração de células com base na polaridade celular natural conhecida como galvanotaxia, aprimorando e imitando a corrente natural da lesão. Ao recriar os campos elétricos naturais da pele, o ES atrai células imunes vitais para a cicatrização de feridas para facilitar o fechamento da ferida
Procedimento: estimulação elétrica (ES)
A corrente pulsada de alta volt (HVPC) é mais eficaz na cicatrização de feridas, diminuindo o risco de reações adversas na pele ou queimaduras leves sob os eletrodos
Experimental: estimulação elétrica (ES) e irrigação pulsada da ferida (PWI)
A ferida necrótica é irrigada com solução salina normal (0,9%) com uma pressão de 8-12 libras por polegada quadrada (PSI) para fornecer uma força mecânica para soltar o tecido necrótico para cicatrização da ferida e ES para promover a migração de células com base na polaridade celular natural conhecido como galvanotaxia, aumentando e imitando a corrente natural da lesão. Ao recriar os campos elétricos naturais da pele, o ES atrai células imunes vitais para a cicatrização de feridas para facilitar o fechamento da ferida
Procedimento: estimulação elétrica (ES) e irrigação pulsada da ferida (PWI)
ferida necrótica é irrigada com solução salina normal (0,9%) com uma pressão de 8-12 libras por polegada quadrada (PSI) para fornecer uma força mecânica para soltar o tecido necrótico para cicatrização de feridas e corrente pulsada de alto volt (HVPC) é mais eficaz na cicatrização de feridas enquanto diminui o risco de reações adversas na pele ou queimaduras leves sob os eletrodos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Ferramenta de Avaliação de Feridas Bates-Jensen (BWAT)
Prazo: Linha de base
Medida objetiva de 15 itens projetada para avaliar o estado da ferida e rastrear a cicatrização - relacionada à cicatrização em uma escala de 1 (curada) a 5 (grave) para criar uma pontuação somativa entre 13-65 com pontuações mais baixas indicando progressão para a cura
Linha de base
Pontuação da Ferramenta de Avaliação de Feridas Bates-Jensen (BWAT)
Prazo: Semana 1
Medida objetiva de 15 itens projetada para avaliar o estado da ferida e rastrear a cicatrização - relacionada à cicatrização em uma escala de 1 (curada) a 5 (grave) para criar uma pontuação somativa entre 13-65 com pontuações mais baixas indicando progressão para a cura
Semana 1
Pontuação da Ferramenta de Avaliação de Feridas Bates-Jensen (BWAT)
Prazo: Ano 1
Medida objetiva de 15 itens projetada para avaliar o estado da ferida e rastrear a cicatrização - relacionada à cicatrização em uma escala de 1 (curada) a 5 (grave) para criar uma pontuação somativa entre 13-65 com pontuações mais baixas indicando progressão para a cura
Ano 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sistema de medição de qualidade de vida de lesões na medula espinhal (SCI-QOL) Short Form Score
Prazo: Linha de base e ano 1
mede a qualidade de vida relacionada à saúde específica para pacientes com Lesões Medulares (LM) - Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida funcional relacionada a lesões por pressão, enquanto pontuações mais baixas indicam menos prejuízos
Linha de base e ano 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Erin Weeks, PT,DPT, CWS, Carolinas Rehabilitation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00085228

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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