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Physiotherapie-Wundversorgungsmodalitäten bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI) ((SCI))

2. April 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine prospektive Analyse der physiotherapeutischen Wundversorgungsmodalitäten bei Patienten mit Rückenmarksverletzung

Es sollten die Auswirkungen von Wundversorgungsmodalitäten eines Physiotherapeuten (PT) (gepulste Wundspülung (PWI) + elektrische Stimulation (ES), nur PWI und nur ES) auf die Wundheilung bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass PWI + ES aufgrund der kombinierten Wirkung dieser Behandlungen, die mehrere Aspekte der Wundheilungskaskade positiv beeinflussen, die größte Wundheilungsrate zeigen werden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass alle Patienten durch die Wundversorgung durch Physiotherapeuten eine verbesserte Lebensqualität zeigen werden, da die Patienten in ihren Wundheilungsprozess einbezogen und ihre Selbstwirksamkeit gefördert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Carolinas Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit in der stationären Rehabilitation bei Carolinas Rehabilitation Charlotte eingeschrieben
  • Diagnose einer Rückenmarksverletzung und gleichzeitiger Druckverletzung am Kreuzbein oder Sitzbein
  • Annehmbar für die Wundversorgung durch einen Physiotherapeuten (PT)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung durchzuführen
  • Über 18 Jahre
  • Ärztliche Anordnung zur Beurteilung und Behandlung der PT-Wundversorgung
  • Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) >31 bei Erstbeurteilung

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen, die die Verträglichkeit von Wundbehandlungen einschränken
  • Einwilligung nach Aufklärung nicht möglich
  • Schwangerschaft
  • Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) <30 bei Erstbeurteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: gepulste Wundspülung (PWI)
Die nekrotische Wunde wird mit normaler Kochsalzlösung (0,9 %) mit einem Druck von 8–12 Pfund pro Quadratzoll (PSI) gespült, um eine mechanische Kraft bereitzustellen, um nekrotisches Gewebe für die Wundheilung zu lockern
Verfahren: gepulste Wundspülung (PWI)
nekrotische Wunde wird mit normaler Kochsalzlösung (0,9 %) mit einem Druck von 8–12 Pfund pro Quadratzoll (PSI) gespült, um eine mechanische Kraft bereitzustellen, um nekrotisches Gewebe für die Wundheilung zu lösen
Experimental: elektrische Stimulation (ES)
ES fördert die Migration von Zellen auf der Grundlage der natürlichen Zellpolarität, die als Galvanotaxis bekannt ist, und verstärkt und ahmt den natürlichen Verletzungsstrom nach. Durch die Wiederherstellung der natürlichen elektrischen Felder der Haut lockt ES für die Wundheilung lebenswichtige Immunzellen an, um den Wundverschluss zu erleichtern
Verfahren: Elektrostimulation (ES)
gepulster Hochvoltstrom (HVPC) ist am effektivsten bei der Wundheilung und verringert gleichzeitig das Risiko unerwünschter Hautreaktionen oder leichter Verbrennungen unter den Elektroden
Experimental: elektrische Stimulation (ES) und gepulste Wundspülung (PWI)
Die nekrotische Wunde wird mit normaler Kochsalzlösung (0,9 %) und einem Druck von 8–12 Pfund pro Quadratzoll (PSI) gespült, um eine mechanische Kraft zur Lockerung des nekrotischen Gewebes für die Wundheilung und ES bereitzustellen, um die Migration von Zellen basierend auf der natürlichen Zellpolarität zu fördern bekannt als Galvanotaxis, die den natürlichen Verletzungsverlauf verstärkt und nachahmt. Durch die Wiederherstellung der natürlichen elektrischen Felder der Haut lockt ES für die Wundheilung lebenswichtige Immunzellen an, um den Wundverschluss zu erleichtern
Verfahren: Elektrostimulation (ES) und gepulste Wundspülung (PWI)
nekrotische Wunde wird mit normaler Kochsalzlösung (0,9 %) mit einem Druck von 8-12 Pfund pro Quadratzoll (PSI) gespült, um eine mechanische Kraft bereitzustellen, um nekrotisches Gewebe für die Wundheilung zu lösen, und gepulster Hochvoltstrom (HVPC) ist am effektivsten bei der Wundheilung während gleichzeitig das Risiko von unerwünschten Hautreaktionen oder leichten Verbrennungen unter den Elektroden verringert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)-Score
Zeitfenster: Grundlinie
15-Punkte-objektive Messung zur Beurteilung des Wundstatus und zur Verfolgung der Heilung – bezogen auf die Heilung auf einer Skala von 1 (geheilt) bis 5 (schwerwiegend), um einen Gesamtwert zwischen 13 und 65 zu erstellen, wobei niedrigere Werte den Fortschritt der Heilung anzeigen
Grundlinie
Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)-Score
Zeitfenster: Woche 1
15-Punkte-objektive Messung zur Beurteilung des Wundstatus und zur Verfolgung der Heilung – bezogen auf die Heilung auf einer Skala von 1 (geheilt) bis 5 (schwerwiegend), um einen Gesamtwert zwischen 13 und 65 zu erstellen, wobei niedrigere Werte den Fortschritt der Heilung anzeigen
Woche 1
Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)-Score
Zeitfenster: Jahr 1
15-Punkte-objektive Messung zur Beurteilung des Wundstatus und zur Verfolgung der Heilung – bezogen auf die Heilung auf einer Skala von 1 (geheilt) bis 5 (schwerwiegend), um einen Gesamtwert zwischen 13 und 65 zu erstellen, wobei niedrigere Werte den Fortschritt der Heilung anzeigen
Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kurzform-Scores des SCI-QOL (Spinal Cord Injury Quality of Life Measurement System).
Zeitfenster: Baseline und Jahr 1
misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität speziell für Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) - Höhere Punktzahlen weisen auf eine schlechter funktionierende Lebensqualität im Zusammenhang mit Druckverletzungen hin, während niedrigere Punktzahlen auf weniger Beeinträchtigungen hinweisen
Baseline und Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erin Weeks, PT,DPT, CWS, Carolinas Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00085228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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