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Modalidades de cuidado de heridas de fisioterapia en pacientes con lesión de la médula espinal (LME) ((SCI))

2 de abril de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un análisis prospectivo de las modalidades de cuidado de heridas de fisioterapia en pacientes con lesión de la médula espinal

Examinar los efectos de las modalidades de cuidado de heridas del fisioterapeuta (PT) (irrigación pulsada de heridas [PWI] + estimulación eléctrica [ES], solo PWI y solo ES) sobre la cicatrización de heridas en pacientes con lesiones de la médula espinal (SCI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se supone que PWI + ES demostrará la mayor tasa de curación de heridas debido al efecto combinado de estos tratamientos, que impactan positivamente en varios aspectos de la cascada de curación de heridas. Se supone que todos los pacientes demostrarán una mejor calidad de vida al recibir tratamientos de cuidado de heridas por parte de fisioterapeutas debido a la educación individualizada y los tratamientos que involucran a los pacientes en el proceso de curación de heridas y promueven la autoeficacia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Carolinas Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente inscrito en rehabilitación para pacientes hospitalizados en Carolinas Rehabilitation Charlotte
  • Diagnóstico de lesión de la médula espinal y lesión por presión concomitante en el sacro o el isquion
  • De acuerdo con el tratamiento de cuidado de heridas por fisioterapeuta (PT)
  • Capaz de realizar el consentimiento informado
  • Mayores de 18 años
  • Orden médica para la evaluación y el tratamiento del cuidado de heridas PT
  • Herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen (BWAT) >31 en la evaluación inicial

Criterio de exclusión:

  • Dolor que limita la capacidad de tolerar los tratamientos para el cuidado de heridas
  • No se puede realizar el consentimiento informado
  • El embarazo
  • Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) <30 en la evaluación inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: irrigación pulsada de heridas (PWI)
La herida necrótica se irriga con solución salina normal (0,9 %) con una presión de 8 a 12 libras por pulgada cuadrada (PSI) para proporcionar una fuerza mecánica que afloje el tejido necrótico para la cicatrización de la herida.
Procedimiento: irrigación pulsada de heridas (PWI)
la herida necrótica se irriga con solución salina normal (0,9 %) con una presión de 8 a 12 libras por pulgada cuadrada (PSI) para proporcionar una fuerza mecánica que afloje el tejido necrótico para la cicatrización de la herida
Experimental: estimulación eléctrica (ES)
ES trabaja para promover la migración de células basada en la polaridad celular natural conocida como galvanotaxis, mejorando e imitando la corriente natural de lesión. Al recrear los campos eléctricos naturales de la piel, ES atrae células inmunitarias vitales para la cicatrización de heridas para facilitar el cierre de heridas.
Procedimiento: estimulación eléctrica (ES)
La corriente pulsada de alto voltaje (HVPC) es más eficaz en la cicatrización de heridas y reduce el riesgo de reacciones adversas en la piel o quemaduras leves debajo de los electrodos.
Experimental: estimulación eléctrica (ES) e irrigación pulsada de heridas (PWI)
La herida necrótica se irriga con solución salina normal (0,9 %) con una presión de 8 a 12 libras por pulgada cuadrada (PSI) para proporcionar una fuerza mecánica para aflojar el tejido necrótico para la cicatrización de heridas y ES para promover la migración de células según la polaridad celular natural. conocido como galvanotaxis, mejorando e imitando la corriente natural de lesión. Al recrear los campos eléctricos naturales de la piel, ES atrae células inmunitarias vitales para la cicatrización de heridas para facilitar el cierre de heridas.
Procedimiento: estimulación eléctrica (ES) e irrigación pulsada de heridas (PWI)
la herida necrótica se irriga con solución salina normal (0,9 %) con una presión de 8 a 12 libras por pulgada cuadrada (PSI) para proporcionar una fuerza mecánica para aflojar el tejido necrótico para la cicatrización de heridas y la corriente pulsada de alto voltaje (HVPC) es más eficaz en la cicatrización de heridas al tiempo que disminuye el riesgo de reacciones cutáneas adversas o quemaduras leves debajo de los electrodos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la herramienta de evaluación de heridas Bates-Jensen (BWAT)
Periodo de tiempo: Base
Medida objetiva de 15 ítems diseñada para evaluar el estado de la herida y realizar un seguimiento de la cicatrización, relacionada con la cicatrización en una escala de 1 (cicatrizada) a 5 (grave) para crear una puntuación total entre 13 y 65, donde las puntuaciones más bajas indican progresión hacia la cicatrización
Base
Puntuación de la herramienta de evaluación de heridas Bates-Jensen (BWAT)
Periodo de tiempo: Semana 1
Medida objetiva de 15 ítems diseñada para evaluar el estado de la herida y realizar un seguimiento de la cicatrización, relacionada con la cicatrización en una escala de 1 (cicatrizada) a 5 (grave) para crear una puntuación total entre 13 y 65, donde las puntuaciones más bajas indican progresión hacia la cicatrización
Semana 1
Puntuación de la herramienta de evaluación de heridas Bates-Jensen (BWAT)
Periodo de tiempo: Año 1
Medida objetiva de 15 ítems diseñada para evaluar el estado de la herida y realizar un seguimiento de la cicatrización, relacionada con la cicatrización en una escala de 1 (cicatrizada) a 5 (grave) para crear una puntuación total entre 13 y 65, donde las puntuaciones más bajas indican progresión hacia la cicatrización
Año 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación abreviada del sistema de medición de la calidad de vida de la lesión de la médula espinal (SCI-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base y año 1
mide la calidad de vida relacionada con la salud específica de los pacientes con lesiones de la médula espinal (LME): las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con las lesiones por presión, mientras que las puntuaciones más bajas indican menos deficiencias
Línea de base y año 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Erin Weeks, PT,DPT, CWS, Carolinas Rehabilitation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00085228

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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