Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky velmi nízkokalorické diety versus bariatrické operace na složení těla a střevní mikrobioty

3. července 2023 aktualizováno: Chanawit Saiyalam, Mahidol University

Účinky velmi nízkokalorické diety versus bariatrické operace na složení těla a střevní mikrobioty u obézních pacientů

Obezita je chronické onemocnění charakterizované nadměrným hromaděním tuku v těle a je i nadále hlavním problémem veřejného zdraví na celém světě. Možnosti léčby obezity zahrnují úpravu životního stylu, farmakoterapii a bariatrickou chirurgii. Bariatrická chirurgie je vysoce účinná léčba obezity a vede k rychlému a trvalému úbytku hmotnosti. Také významně mění složení a funkci střevní mikroflóry. Velmi nízkokalorická dieta (VLCD) je program rychlého hubnutí, při kterém je příjem kalorií přísně omezen (< 800 kcal/den). Ukázalo se, že je velmi účinný pro navození rychlého úbytku hmotnosti a má za následek vyřešení komorbidit podobně jako bariatrická chirurgie. Proto byla tato studie zaměřena na studium účinků 12týdenní VLCD ve srovnání s bariatrickou chirurgií (laparoskopický Roux-en-Y gastrický bypass (LRYGB) nebo laparoskopická Sleeve Gastrectomy (LSG)) na úbytek hmotnosti, složení těla, strukturu střevní mikroflóry a další metabolické parametry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat obézní pacienty (body mass index; BMI ≥ 37,5 kg/m2 nebo BMI ≥ 32,5 kg/m2 s komorbiditami), ve věku 15-65 let v Ramathibodi Hospital, Thajsko. Skupina VLCD bude dostávat celkovou náhradu stravy po dobu 12 týdnů a skupina bariatrické chirurgie podstoupí LRYGB nebo LSG. Účastníci studie v obou skupinách budou seřazeni podle jejich věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a diabetického stavu. Redukce tělesné hmotnosti a složení těla, vzorec střevní mikroflóry, ztuhlost a steatóza jater, glykemické a další metabolické parametry (glukóza, inzulín, c-peptid, lipidový profil, jaterní test, test funkce ledvin, kompletní krevní obraz, krevní test elektrolytů, štítná žláza funkční testy, sérový keton a adiponektin), kvalita života související se zdravím, skóre deprese a čtyřiadvacetihodinové stažení diety a fyzická aktivita budou hodnoceny na začátku a v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 15-65 let
  • Muž nebo žena
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 32,5 kg/m2 s komorbiditou související s obezitou
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 37,5 kg/m2 s nebo bez komorbidity související s obezitou

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění v konečném stádiu, jako je rakovina, cirhóza Child-Pugh C, kritické/akutní onemocnění
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Nedávné eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Úbytek hmotnosti ≥ 5 % za předchozí 3 měsíce
  • Užívání antibiotik v předchozím 1 měsíci
  • Užívání probiotického nebo prebiotického doplňku ve formě tablety nebo sáčku v předchozích 14 dnech
  • Současná léčba léky proti obezitě
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zneužívání návykových látek
  • Nekontrolovaná psychiatrická porucha a stravovací řád
  • Historie alergie na jakoukoli složku produktu nahrazujícího jídlo nebo produktu syrovátkové bílkoviny
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Velmi nízkokalorická dieta
Pacientům ve skupině s velmi nízkokalorickou dietou bude předepsána velmi nízkokalorická dieta (náhrada jídla) po dobu 12 týdnů, poté budou pacienti sledováni až 1 rok
Jiný: Velmi nízkokalorická dieta
Náhrada jídla (800 kcal/den, bílkoviny 90 g/den)
Experimentální: Bariatrické chirurgie
Pacienti ve skupině bariatrické chirurgie podstoupí bariatrickou operaci LRYGB a budou sledováni podle aktuální směrnice
Postup: Bariatrické chirurgie
Bariatrickou operaci bude provádět jediný chirurg z Ramathibodi Hospital Mahidol University v Thajsku. Pooperační dietní progrese dle aktuální směrnice bude předepisována od časného pooperačního období do 1 roku po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Hmotnost v kg
Od výchozího stavu do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Procento tělesného tuku a kosterní svalové hmoty
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Vzorek střevní mikroflóry
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Měřeno sekvenováním genu 16S ribozomální RNA (rRNA) na vzorcích stolice
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Ztuhlost jater
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Měřeno přístrojem FibroScan®
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Steatóza jater
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Měřeno přístrojem FibroScan®
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Měřeno v mg/dl
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Hemoglobin A1c
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Měřeno v %
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Inzulín nalačno
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Měřeno v μIU/l
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Rezistence na inzulín
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Měřeno homeostatickým modelem inzulínové rezistence (HOMA-IR)
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Triglycerid
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Měřeno v mg/dl
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Měřeno v mg/dl
Od výchozího stavu do 12 týdnů
LDL-cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Měřeno v mg/dl
Od výchozího stavu do 12 týdnů
HDL-cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Měřeno v mg/dl
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Měřeno dotazníkem EQ-5D-5L
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Měřeno dotazníkem PHQ-9
Od výchozího stavu do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MURA2016/647

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení