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Auswirkungen einer sehr kalorienarmen Ernährung im Vergleich zu einer bariatrischen Operation auf die Körperzusammensetzung und das Muster der Darmmikrobiota

3. Juli 2023 aktualisiert von: Chanawit Saiyalam, Mahidol University

Auswirkungen einer sehr kalorienarmen Ernährung im Vergleich zu einer bariatrischen Operation auf die Körperzusammensetzung und das Muster der Darmmikrobiota bei übergewichtigen Patienten

Adipositas ist eine chronische Krankheit, die durch die übermäßige Ansammlung von Fett im Körper gekennzeichnet ist, und sie ist nach wie vor ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit weltweit. Zu den Behandlungsoptionen für Adipositas gehören Lebensstilmodifikation, Pharmakotherapie und bariatrische Chirurgie. Adipositaschirurgie ist eine hochwirksame Behandlung von Fettleibigkeit und führt zu einem schnellen und anhaltenden Gewichtsverlust. Außerdem verändert es die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota erheblich. Eine sehr kalorienarme Diät (VLCD) ist ein schnelles Gewichtsabnahmeprogramm, bei dem die Kalorienzufuhr stark eingeschränkt ist (< 800 kcal/Tag). Es hat sich als sehr effektiv erwiesen, einen schnellen Gewichtsverlust zu induzieren und zu einer Auflösung von Komorbiditäten zu führen, ähnlich wie bei der Adipositaschirurgie. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Auswirkungen einer 12-wöchigen VLCD im Vergleich zu Adipositasoperationen (laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB) oder laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG)) auf Gewichtsverlust, Körperzusammensetzung, Muster der Darmmikrobiota und andere Stoffwechselparameter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird fettleibige Patienten (Body-Mass-Index; BMI ≥ 37,5 kg/m2 oder BMI ≥ 32,5 kg/m2 mit Komorbiditäten) im Alter von 15 bis 65 Jahren im Krankenhaus Ramathibodi, Thailand, umfassen. Die VLCD-Gruppe erhält 12 Wochen lang einen vollständigen Diätersatz, und die Gruppe der bariatrischen Chirurgie wird LRYGB oder LSG unterzogen. Die Studienteilnehmer in beiden Gruppen werden nach Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und Diabetesstatus abgeglichen. Körpergewichtsreduktion und Körperzusammensetzung, Muster der Darmflora, Lebersteifheit und Steatose, glykämische und andere metabolische Parameter (Glukose, Insulin, C-Peptid, Lipidprofil, Leberfunktionstest, Nierenfunktionstest, großes Blutbild, Elektrolytbluttest, Schilddrüse Funktionstests, Serumketon und Adiponectin), gesundheitsbezogene Lebensqualität, Depressions-Score und 24-Stunden-Diät-Erinnerung und körperliche Aktivität werden zu Studienbeginn und in Monat 1, 3, 6, 9 und 12 bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 15-65 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Body-Mass-Index ≥ 32,5 kg/m2 mit Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
  • Body-Mass-Index ≥ 37,5 kg/m2 mit oder ohne Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit im Endstadium wie Krebs, Zirrhose Child-Pugh C, kritische/akute Krankheit
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Aktuelle eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Gewichtsverlust ≥ 5 % in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 1 Monat
  • Verwendung von probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln in Form von Tabletten oder Beuteln in den letzten 14 Tagen
  • Aktuelle Behandlung mit Anti-Adipositas-Medikamenten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogenmissbrauch
  • Unkontrollierte psychiatrische Störung und Essordnung
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Bestandteile von Mahlzeitenersatzprodukten oder Molkenproteinprodukten
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sehr kalorienarme Ernährung
Patienten in der sehr kalorienarmen Diätgruppe wird für 12 Wochen eine sehr kalorienarme Diät (Mahlzeitenersatz) verschrieben, dann werden die Patienten bis zu 1 Jahr überwacht
Sonstiges: Sehr kalorienarme Ernährung
Mahlzeitenersatz (800 kcal/Tag, Protein 90 g/Tag)
Experimental: Bariatrische Chirurgie
Patienten in der bariatrischen Chirurgiegruppe werden einer bariatrischen Operation LRYGB unterzogen und gemäß der aktuellen Leitlinie nachuntersucht
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Adipositaschirurgie wird von einem einzigen Chirurgen am Ramathibodi Hospital Mahidol University, Thailand, durchgeführt. Eine postoperative Diätprogression gemäß der aktuellen Leitlinie wird von der frühen postoperativen Phase bis 1 Jahr nach der Operation vorgeschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Gewicht in kg
Von der Grundlinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Der Anteil an Körperfett und Skelettmuskelmasse
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Muster der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Gemessen durch 16S-ribosomale RNA (rRNA)-Gensequenzierung an den Stuhlproben
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Lebersteifheit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Gemessen mit dem FibroScan®-Instrument
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Lebersteatose
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Gemessen mit dem FibroScan®-Instrument
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Gemessen in mg/dl
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Gemessen in %
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Gemessen in μIU/l
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Insulinresistenz
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Gemessen mit dem homöostatischen Modell der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Triglycerid
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Gemessen in mg/dl
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Gemessen in mg/dl
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Gemessen in mg/dl
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Gemessen in mg/dl
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Gemessen mit dem Fragebogen EQ-5D-5L
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Depression
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Gemessen mit dem PHQ-9-Fragebogen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MURA2016/647

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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