Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety bardzo niskokalorycznej w porównaniu z chirurgią bariatryczną na skład ciała i wzór mikroflory jelitowej

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Chanawit Saiyalam, Mahidol University

Wpływ diety bardzo niskokalorycznej w porównaniu z chirurgią bariatryczną na skład ciała i wzór mikroflory jelitowej u otyłych pacjentów

Otyłość jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się nadmiernym gromadzeniem się tkanki tłuszczowej w organizmie i nadal stanowi poważny problem zdrowia publicznego na całym świecie. Możliwości leczenia otyłości obejmują modyfikację stylu życia, farmakoterapię i chirurgię bariatryczną. Chirurgia bariatryczna jest wysoce skuteczną metodą leczenia otyłości i skutkuje szybką i trwałą utratą masy ciała. Ponadto znacząco zmienia skład i funkcję mikroflory jelitowej. Dieta bardzo niskokaloryczna (VLCD) to program szybkiej utraty wagi, w którym spożycie kalorii jest poważnie ograniczone (< 800 kcal/dzień). Wykazano, że jest bardzo skuteczny w wywoływaniu szybkiej utraty wagi i powoduje ustąpienie chorób współistniejących, podobnie jak w przypadku chirurgii bariatrycznej. Dlatego badanie to miało na celu zbadanie wpływu 12-tygodniowej VLCD w porównaniu z operacją bariatryczną (laparoskopowe pomostowanie żołądka Roux-en-Y (LRYGB) lub laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG)) na utratę masy ciała, skład ciała, wzór mikroflory jelitowej i inne parametry metaboliczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmie pacjentów otyłych (wskaźnik masy ciała; BMI ≥ 37,5 kg/m2 lub BMI ≥ 32,5 kg/m2 z chorobami współistniejącymi), w wieku 15-65 lat, w Szpitalu Ramathibodi w Tajlandii. Grupa VLCD otrzyma całkowite zastąpienie diety przez 12 tygodni, a grupa chirurgii bariatrycznej zostanie poddana LRYGB lub LSG. Uczestnicy badania w obu grupach zostaną dobrani pod względem wieku, płci, wskaźnika masy ciała (BMI) i statusu cukrzycy. Redukcja masy ciała i skład ciała, wzór mikroflory jelitowej, sztywność i stłuszczenie wątroby, glikemia i inne parametry metaboliczne (glukoza, insulina, peptyd c, profil lipidowy, badanie czynności wątroby, badanie czynności nerek, pełna morfologia krwi, badanie elektrolitów we krwi, tarczyca testy czynnościowe, keton w surowicy i adiponektyna), jakość życia związana ze zdrowiem, wskaźnik depresji oraz pamięć o diecie z 24 godzin i aktywność fizyczna zostaną ocenione na początku badania oraz w 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 15-65 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 32,5 kg/m2 ze współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 37,5 kg/m2 z lub bez współistniejących chorób związanych z otyłością

Kryteria wyłączenia:

  • Schyłkowa faza choroby, taka jak rak, marskość w skali Child-Pugh C, krytyczna/ostra choroba
  • Cukrzyca typu 1
  • Niedawny eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Utrata masy ciała ≥ 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego 1 miesiąca
  • Stosowanie suplementu probiotyku lub prebiotyku w postaci tabletki lub saszetki w ciągu ostatnich 14 dni
  • Aktualne leczenie lekami przeciw otyłości
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nadużywanie substancji
  • Niekontrolowane zaburzenie psychiczne i kolejność jedzenia
  • Historia alergii na jakiekolwiek składniki produktu zastępującego posiłek lub produktu zawierającego białko serwatkowe
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bardzo niskokaloryczna dieta
Pacjentom w grupie diety bardzo niskokalorycznej zostanie przepisana dieta bardzo niskokaloryczna (zamiennik posiłku) przez 12 tygodni, następnie pacjenci będą monitorowani do 1 roku
Inny: Bardzo niskokaloryczna dieta
Zamiennik posiłku (800 kcal/dzień, białko 90 g/dzień)
Eksperymentalny: Chirurgiczne leczenie otyłości
Pacjenci z grupy chirurgii bariatrycznej zostaną poddani operacji bariatrycznej LRYGB i będą poddani obserwacji zgodnie z aktualnymi wytycznymi
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Operacja bariatryczna zostanie przeprowadzona przez jednego chirurga w Ramathibodi Hospital Mahidol University w Tajlandii. Progresja diety pooperacyjnej zgodnie z aktualnymi wytycznymi będzie zalecana od wczesnego okresu pooperacyjnego do 1 roku po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Waga w kg
Od linii podstawowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej i masy mięśni szkieletowych
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Wzór mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zmierzono za pomocą sekwencjonowania genu 16S rybosomalnego RNA (rRNA) w próbkach kału
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Sztywność wątroby
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zmierzone za pomocą instrumentu FibroScan®
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Stłuszczenie wątroby
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zmierzone za pomocą instrumentu FibroScan®
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Mierzone w mg/dl
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Mierzone w %
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Mierzone w μIU/l
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Insulinooporność
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Mierzona za pomocą homeostatycznego modelu insulinooporności (HOMA-IR)
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Mierzone w mg/dl
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Mierzone w mg/dl
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Mierzone w mg/dl
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Mierzone w mg/dl
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza PHQ-9
Od linii podstawowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MURA2016/647

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami